Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op trillingen gebaseerd draagbaar revalidatieapparaat voor de bovenste ledematen

31 maart 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Ontwikkeling en evaluatie van op trillingen gebaseerd draagbaar revalidatieapparaat voor de bovenste ledematen

De onderzoekers zullen een thuisonderzoek van 4 weken uitvoeren met 48 personen met een beroerte en 10 therapeuten die werken met patiënten met een beroerte om de haalbaarheid en het effect van een draagbaar focaal spiertrillingsapparaat op de kracht en functie van de bovenste ledematen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte leidt vaak tot een aanzienlijke verslechtering van de functie van de bovenste ledematen en gaat gepaard met een verminderde kwaliteit van leven. Patiënten hebben moeite om uit de flexie-synergieën van de bovenste extremiteit te komen die vaak domineren bij pogingen om te functioneren na een beroerte. Verandering in spieractivatie is de belangrijkste onderliggende factor. Ondanks onderzoeksresultaten van verschillende interventies voor spieractivatie en motorische coördinatie, blijft grootschalige acceptatie grotendeels ongrijpbaar vanwege het gebrek aan duurzaamheid van die interventies. De belangrijkste redenen voor de onhoudbaarheid zijn onderdoseringen van de interventies en lage therapietrouw en participatie van patiënten. Recente onderzoeken onder personen zonder handicap en mensen met een beroerte hebben aangetoond dat er met focale vibratie een groter potentieel is om spierrekrutering te vergroten en te coördineren en spierkracht en uithoudingsvermogen op te bouwen. Deze vorm van behandeling kan op grote schaal ten goede komen aan patiënten met een beroerte en therapeuten die behoefte hebben aan duurzame interventie die effectief en efficiënt is voor het opbouwen van spierwerkcapaciteit voor functie. Het doel van deze studie is dus om de bruikbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een nieuw op trillingen gebaseerd draagbaar apparaat voor revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Achtenveertig patiënten met een beroerte en 10 therapeuten die met deze patiënten met een beroerte werken, zullen worden aangeworven om de bruikbaarheid van het apparaat te evalueren. Alle patiënten met een beroerte zullen deelnemen aan een vibratiebehandeling van 4 weken thuis om de haalbaarheid van het apparaat te evalueren. Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen die trillingen ontvangen met verschillende frequentie (60 Hz of 120 Hz) en amplitude (0,2 mm of 2 mm). Alle groepen volgen een voorgeschreven dosis vibratie op basis van de aanbevelingen van de therapeuten. Kracht en functionele resultaten worden gemeten voor en na de thuisinterventie van 4 weken. De onderzoekers veronderstellen dat alle groepen aan het einde van de studie een toename van de grijpkracht en functie van de bovenste ledematen zullen laten zien in vergelijking met de uitgangswaarde en dat de toename van de resultaten in verschillende groepen verschillend zal zijn. De onderzoekers verwachten ook dat alle deelnemers het draagbare apparaat zonder nadelige bijwerkingen zullen tolereren en een hoge mate van tevredenheid met het apparaat zullen melden. Deze pilootstudie kan helpen bij de ontwikkeling van een nieuw duurzaam draagbaar systeem dat op trillingen gebaseerde spieractivatie biedt voor revalidatie van de bovenste ledematen. Het kan patiënten de mogelijkheid bieden om de voorgeschreven trillingsprikkels thuis en/of in openbare instellingen toe te passen. Het kan therapeuten ook in staat stellen het gebruik van de behandeling en de prestaties van de patiënt te volgen en de behandelingsdoses aan te passen op basis van de voortgang.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte met Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) niveau vier of hoger;
  • ouder dan 18 jaar;
  • langer dan een jaar een smartphone gebruikt;
  • woon binnen 40 mijl van het University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van breuken of ontwrichtingen in de schouder, elleboog of pols waarvan de deelnemer nog niet volledig is hersteld,
  • ernstige verslechtering van het verbale communicatievermogen (bijvoorbeeld ernstige afasie),
  • onvermogen om toestemming te geven (bijvoorbeeld dementie),
  • gelijktijdige deelname aan een andere behandelingsstudie gericht op het herstel van een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: lage frequentie lage amplitude
De trillingsfrequentie is 60 Hz en de amplitude is 0,2 mm
Apparaat: Vibratie Massage Therapie
WearUL is een draagbare revalidatietechnologie waarvoor patent is aangevraagd en die gericht is op gelokaliseerde vibratiemassagetherapie rechtstreeks op het lichaam. De frequentie- en amplitudecombinaties die door WearUL worden geleverd, zijn veilig en effectief in klinische en onderzoeksomgevingen op basis van eerdere onderzoeken naar focale trillingen.
Andere namen:
  • DraagUL
Experimenteel: lage frequentie hoge amplitude
De trillingsfrequentie is 60 Hz en de amplitude is 2 mm
Apparaat: Vibratie Massage Therapie
WearUL is een draagbare revalidatietechnologie waarvoor patent is aangevraagd en die gericht is op gelokaliseerde vibratiemassagetherapie rechtstreeks op het lichaam. De frequentie- en amplitudecombinaties die door WearUL worden geleverd, zijn veilig en effectief in klinische en onderzoeksomgevingen op basis van eerdere onderzoeken naar focale trillingen.
Andere namen:
  • DraagUL
Experimenteel: hoge frequentie lage amplitude
De trillingsfrequentie is 120 Hz en de amplitude is 0,2 mm
Apparaat: Vibratie Massage Therapie
WearUL is een draagbare revalidatietechnologie waarvoor patent is aangevraagd en die gericht is op gelokaliseerde vibratiemassagetherapie rechtstreeks op het lichaam. De frequentie- en amplitudecombinaties die door WearUL worden geleverd, zijn veilig en effectief in klinische en onderzoeksomgevingen op basis van eerdere onderzoeken naar focale trillingen.
Andere namen:
  • DraagUL
Experimenteel: hoge frequentie hoge amplitude
De trillingsfrequentie is 120 Hz en de amplitude is 2 mm
Apparaat: Vibratie Massage Therapie
WearUL is een draagbare revalidatietechnologie waarvoor patent is aangevraagd en die gericht is op gelokaliseerde vibratiemassagetherapie rechtstreeks op het lichaam. De frequentie- en amplitudecombinaties die door WearUL worden geleverd, zijn veilig en effectief in klinische en onderzoeksomgevingen op basis van eerdere onderzoeken naar focale trillingen.
Andere namen:
  • DraagUL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de WearUL zoals beoordeeld door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 4 weken
SUS is een betrouwbaar hulpmiddel om de bruikbaarheid van een apparaat of systeem te meten
4 weken
Bruikbaarheid van de WearUL-app zoals beoordeeld door de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tijdsspanne: 4 weken
MAUQ is een betrouwbare en valide vragenlijst om de bruikbaarheid van mHealth-apps te beoordelen
4 weken
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Grip Strength na 4 weken
de aangedane zijde grijpkracht gemeten door een dynamometer
Wijziging van Baseline Grip Strength na 4 weken
Veranderingen in arm- en handfunctie zoals beoordeeld door CAHAI-7
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijn CAHAI-7 na 4 weken
Chedoke Arm- en handactiviteitsinventaris - 7
Wijziging ten opzichte van basislijn CAHAI-7 na 4 weken
Veranderingen in sensomotorische stoornissen zoals beoordeeld door FMA-UE
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FMA-UE na 4 weken
Fugl-Meyer Beoordeling van de bovenste extremiteit
Verandering van Baseline FMA-UE na 4 weken
Veranderingen in de prestaties van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door ARAT
Tijdsspanne: Verandering van baseline ARAT na 4 weken
Action Research-armtest
Verandering van baseline ARAT na 4 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde functionele prestaties van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door MAL
Tijdsspanne: Verandering van baseline MAL na 4 weken
Motorisch activiteitenlogboek
Verandering van baseline MAL na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9686P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met toestemming van de financier en PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie van r weken

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de financier en PI per verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen