Evaluering av vibrasjonsbasert, bærbar rehabiliteringsenhet for øvre lemmer
Utvikling og evaluering av vibrasjonsbasert bærbar rehabiliteringsenhet for øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk slag med Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) nivå fire eller høyere;
- over 18 år;
- har brukt en smarttelefon i mer enn ett år;
- bor innen 40 miles fra University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med brudd eller dislokasjoner i skulderen, albuen eller håndleddet som deltakeren ikke har kommet seg helt fra,
- alvorlig svekkelse av verbal kommunikasjonsevne (for eksempel alvorlig afasi),
- manglende evne til å samtykke (for eksempel demens),
- samtidig deltakelse i en annen behandlingsstudie rettet mot hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavfrekvent lav amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 0,2 mm
|
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lavfrekvent høy amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 2 mm
|
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: høyfrekvent lav amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 0,2 mm
|
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: høyfrekvent høy amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 2 mm
|
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til WearUL som vurdert av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker
|
SUS er et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en enhet eller et system
|
4 uker
|
|
Brukbarheten til WearUL-appen som vurdert av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: 4 uker
|
MAUQ er et pålitelig og gyldig spørreskjema for å vurdere mHealth-appens brukervennlighet
|
4 uker
|
|
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Endring fra Baseline Grip Strength ved 4 uker
|
den berørte sidegrepsstyrken målt med et dynamometer
|
Endring fra Baseline Grip Strength ved 4 uker
|
|
Endringer i arm- og håndfunksjon som vurdert av CAHAI-7
Tidsramme: Endring fra baseline CAHAI-7 ved 4 uker
|
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar - 7
|
Endring fra baseline CAHAI-7 ved 4 uker
|
|
Endringer i sensorimotorisk svekkelse vurdert av FMA-UE
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA-UE etter 4 uker
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
|
Endring fra Baseline FMA-UE etter 4 uker
|
|
Endringer i ytelsen til øvre ekstremiteter som vurdert av ARAT
Tidsramme: Endring fra baseline ARAT ved 4 uker
|
Action Research Arm Test
|
Endring fra baseline ARAT ved 4 uker
|
|
Endringer i selvrapportert funksjonell overekstremitets ytelse som vurdert av MAL
Tidsramme: Endring fra Baseline MAL ved 4 uker
|
Motoraktivitetslogg
|
Endring fra Baseline MAL ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 9686P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .