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Bewertung eines vibrationsbasierten tragbaren Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten

31. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Entwicklung und Bewertung eines vibrationsbasierten tragbaren Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten

Die Forscher werden eine 4-wöchige Pilotstudie zu Hause mit 48 Personen mit Schlaganfall und 10 Therapeuten, die mit Schlaganfallpatienten arbeiten, durchführen, um die Machbarkeit und Wirkung eines tragbaren fokalen Muskelvibrationsgeräts auf die Kraft und Funktion der oberen Extremitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall führt häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten und ist mit einer verminderten Lebensqualität verbunden. Patienten haben Schwierigkeiten, sich aus den Flexionssynergien der oberen Extremität herauszubewegen, die oft die Versuche dominieren, nach einem Schlaganfall zu funktionieren. Die Veränderung der Muskelaktivierung ist der zugrunde liegende Schlüsselfaktor. Trotz Studienergebnissen mehrerer Interventionen zur Muskelaktivierung und motorischen Koordination bleibt eine breite Akzeptanz aufgrund der mangelnden Nachhaltigkeit dieser Interventionen weitgehend schwer. Die Hauptgründe für die Nichtnachhaltigkeit sind eine Unterdosierung der Interventionen und eine geringe Patienten-Compliance und -Teilnahme. Jüngste Studien bei Menschen ohne Behinderungen sowie bei Menschen mit Schlaganfällen haben gezeigt, dass mit fokaler Vibration ein größeres Potenzial besteht, die Muskelrekrutierung zu erhöhen und zu koordinieren und Muskelkraft und Ausdauer aufzubauen. Diese Form der Behandlung könnte Schlaganfallpatienten und Therapeuten, die eine nachhaltige Intervention benötigen, die effektiv und effizient ist, um die Muskelarbeitskapazität für die Funktion aufzubauen, von großem Nutzen sein. Ziel dieser Studie ist es daher, die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit eines neuartigen vibrationsbasierten tragbaren Geräts für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. 48 Schlaganfallpatienten und 10 Therapeuten, die mit diesen Schlaganfallpatienten arbeiten, werden rekrutiert, um die Verwendbarkeit des Geräts zu bewerten. Alle Schlaganfallpatienten werden an einer 4-wöchigen Vibrationsbehandlung zu Hause teilnehmen, um die Machbarkeit des Geräts zu bewerten. Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert, die Vibrationen mit unterschiedlicher Frequenz (60 Hz oder 120 Hz) und Amplitude (0,2 mm oder 2 mm) erhalten. Alle Gruppen folgen einer vorgeschriebenen Vibrationsdosis basierend auf den Empfehlungen der Therapeuten. Kraft und funktionelle Ergebnisse werden vor und nach der 4-wöchigen In-Home-Intervention gemessen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass alle Gruppen am Ende der Studie eine Zunahme der Griffkraft und der Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zum Ausgangswert zeigen werden und dass die Zunahme der Ergebnisse in den verschiedenen Gruppen unterschiedlich sein wird. Die Ermittler erwarten auch, dass alle Teilnehmer das tragbare Gerät ohne nachteilige Nebenwirkungen vertragen und ein hohes Maß an Zufriedenheit mit dem Gerät melden. Diese Pilotstudie kann dazu beitragen, ein neuartiges nachhaltiges tragbares System zu entwickeln, das eine vibrationsbasierte Muskelaktivierung für die Rehabilitation der Funktion der oberen Extremitäten bietet. Es kann den Patienten die Möglichkeit bieten, die vorgeschriebenen Vibrationsreize zu Hause und/oder in der Gemeinschaft anzuwenden. Es kann Therapeuten auch ermöglichen, die Verwendung der Behandlung und die Leistung des Patienten zu überwachen und die Behandlungsdosen basierend auf dem Fortschritt anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) Stufe vier oder höher;
  • über 18 Jahre;
  • verwenden ein Smartphone länger als ein Jahr;
  • im Umkreis von 40 Meilen vom University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) leben

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von Frakturen oder Luxationen in Schulter, Ellbogen oder Handgelenk, von denen sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat,
  • schwere Beeinträchtigung der verbalen Kommunikationsfähigkeit (z. B. schwere Aphasie),
  • Unfähigkeit zur Einwilligung (z. B. Demenz),
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie zur Schlaganfallheilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: niedrige Frequenz niedrige Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 60 Hz und die Amplitude 0,2 mm
Gerät: Vibrationsmassage-Therapie
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet. Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
  • WearUL
Experimental: niedrige Frequenz hohe Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 60 Hz und die Amplitude 2 mm
Gerät: Vibrationsmassage-Therapie
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet. Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
  • WearUL
Experimental: hohe Frequenz, niedrige Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 120 Hz und die Amplitude 0,2 mm
Gerät: Vibrationsmassage-Therapie
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet. Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
  • WearUL
Experimental: Hochfrequenz hohe Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 120 Hz und die Amplitude 2 mm
Gerät: Vibrationsmassage-Therapie
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet. Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
  • WearUL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des WearUL, bewertet anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen
SUS ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Gebrauchstauglichkeit eines Geräts oder Systems
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der WearUL-App, bewertet durch den mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
MAUQ ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps
4 Wochen
Veränderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
die betroffene Seitengriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
Veränderungen der Arm- und Handfunktion, wie von CAHAI-7 bewertet
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAHAI-7 nach 4 Wochen
Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar - 7
Änderung von Baseline CAHAI-7 nach 4 Wochen
Veränderungen der sensomotorischen Beeinträchtigung gemäß Bewertung durch die FMA-UE
Zeitfenster: Änderung von Baseline FMA-UE nach 4 Wochen
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Änderung von Baseline FMA-UE nach 4 Wochen
Veränderungen der Leistung der oberen Extremitäten, wie von ARAT bewertet
Zeitfenster: Veränderung von Baseline ARAT nach 4 Wochen
Aktionsforschung Arm Test
Veränderung von Baseline ARAT nach 4 Wochen
Änderungen der selbstberichteten funktionellen Leistung der oberen Extremitäten, wie durch MAL bewertet
Zeitfenster: Änderung von MAL zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Änderung von MAL zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9686P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten können mit Erlaubnis des Geldgebers und des PI auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der r-Wochen-Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur anonymisierte Daten werden mit Erlaubnis des Geldgebers und des PI pro Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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