Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nositelného rehabilitačního zařízení horní končetiny na bázi vibrací

31. března 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Vývoj a hodnocení nositelného zařízení pro rehabilitaci horní končetiny na bázi vibrací

Vyšetřovatelé provedou pilotní čtyřtýdenní domácí studii se 48 jedinci s cévní mozkovou příhodou a 10 terapeuty pracujícími s pacienty po cévní mozkové příhodě, aby prozkoumali proveditelnost a účinek nositelného zařízení pro vibrace fokálních svalů na sílu a funkci horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda často vede k významnému poškození funkce horních končetin a je spojena se sníženou kvalitou života. Pacienti mají potíže s pohybem ze synergií flexe horní končetiny, které často dominují pokusům o fungování po cévní mozkové příhodě. Klíčovým základním faktorem je změna svalové aktivace. Navzdory výsledkům studií z několika intervencí pro svalovou aktivaci a motorickou koordinaci zůstává široké přijetí do značné míry těžko uchopitelné kvůli nedostatečné udržitelnosti těchto intervencí. Hlavními důvody neudržitelnosti jsou nízké dávky intervencí a nízká kompliance a účast pacientů. Nedávné studie mezi jednotlivci bez postižení a také s těmi, kteří trpí mrtvicí, ukázaly, že s fokálními vibracemi existuje větší potenciál pro zvýšení a koordinaci nabírání svalů a budování svalové síly a vytrvalosti. Tato forma léčby by mohla být velkým přínosem pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a terapeuty, kteří potřebují udržitelný zásah, který je účinný a účinný pro budování svalové pracovní kapacity pro funkci. Cílem této studie je tedy zhodnotit použitelnost a proveditelnost nového nositelného zařízení založeného na vibracích pro rehabilitaci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Bude přijato 48 pacientů s mrtvicí a 10 terapeutů pracujících s těmito pacienty, aby vyhodnotili použitelnost zařízení. Všichni pacienti s mrtvicí se zúčastní 4týdenního domácího vibračního ošetření, aby se vyhodnotila proveditelnost zařízení. Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin, které obdrží vibrace s různou frekvencí (60 Hz nebo 120 Hz) a amplitudou (0,2 mm nebo 2 mm). Všechny skupiny budou dodržovat předepsanou dávku vibrací na základě doporučení terapeutů. Síla a funkční výsledky budou měřeny před a po 4týdenní domácí intervenci. Výzkumníci předpokládají, že všechny skupiny budou na konci studie vykazovat zvýšení síly úchopu a funkce horních končetin ve srovnání s výchozí hodnotou a že zvýšení výsledků bude u různých skupin odlišné. Vyšetřovatelé také očekávají, že všichni účastníci budou nositelné zařízení tolerovat bez nežádoucích vedlejších účinků a budou s ním hlásit vysokou míru spokojenosti. Tato pilotní studie může pomoci vyvinout nový udržitelný nositelný systém poskytující aktivaci svalů na základě vibrací pro rehabilitaci funkce horních končetin. Pacientům může poskytnout příležitost aplikovat předepsané vibrační stimuly doma a/nebo v komunitním prostředí. Může také umožnit terapeutům sledovat používání léčby a výkon pacienta a upravovat léčebné dávky na základě progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice s Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) úrovně čtyři nebo vyšší;
  • starší 18 let;
  • používají smartphone déle než jeden rok;
  • žít do 40 mil od University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zlomenin nebo vykloubení v rameni, lokti nebo zápěstí, ze kterých se účastník plně nezotavil,
  • závažné zhoršení schopnosti verbální komunikace (například těžká afázie),
  • neschopnost souhlasit (například demence),
  • simultánní účast v jiné studii léčby zaměřené na zotavení z mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízká frekvence nízká amplituda
Frekvence vibrací je 60 Hz a amplituda je 0,2 mm
Přístroj: Vibrační masážní terapie
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo. Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
  • WearUL
Experimentální: nízká frekvence vysoká amplituda
Frekvence vibrací je 60 Hz a amplituda je 2 mm
Přístroj: Vibrační masážní terapie
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo. Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
  • WearUL
Experimentální: vysoká frekvence nízká amplituda
Frekvence vibrací je 120 Hz a amplituda je 0,2 mm
Přístroj: Vibrační masážní terapie
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo. Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
  • WearUL
Experimentální: vysoká frekvence vysoká amplituda
Frekvence vibrací je 120 Hz a amplituda je 2 mm
Přístroj: Vibrační masážní terapie
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo. Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
  • WearUL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost WearUL podle hodnocení System Usability Scale (SUS)
Časové okno: 4 týdny
SUS je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti zařízení nebo systému
4 týdny
Použitelnost aplikace WearUL podle hodnocení dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)
Časové okno: 4 týdny
MAUQ je spolehlivý a platný dotazník k posouzení použitelnosti aplikace mHealth
4 týdny
Změny síly úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od základní linie po 4 týdnech
síla úchopu postižené strany měřená dynamometrem
Změna síly úchopu od základní linie po 4 týdnech
Změny ve funkci paží a rukou podle hodnocení CAHAI-7
Časové okno: Změna od základní linie CAHAI-7 po 4 týdnech
Inventář aktivit rukou a paží Chedoke – 7
Změna od základní linie CAHAI-7 po 4 týdnech
Změny senzomotorického postižení podle hodnocení FMA-UE
Časové okno: Změna od základní linie FMA-UE po 4 týdnech
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Změna od základní linie FMA-UE po 4 týdnech
Změny výkonnosti horních končetin podle ARAT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ARAT po 4 týdnech
Test akčního výzkumu paže
Změna od výchozí hodnoty ARAT po 4 týdnech
Změny ve funkční výkonnosti horní končetiny, kterou sami uvedli, hodnocené pomocí MAL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAL po 4 týdnech
Protokol motorické činnosti
Změna od výchozí hodnoty MAL po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9686P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny se svolením poskytovatele financování a PI na žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení r týdenního studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost budou sdíleny pouze neidentifikované údaje se svolením dárce a PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrační masážní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení