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Avaliação do Dispositivo de Reabilitação Útil de Membro Superior baseado em Vibração

31 de março de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Desenvolvimento e Avaliação de Dispositivo de Reabilitação de Membro Superior Utilizável Baseado em Vibração

Os pesquisadores realizarão um estudo piloto de 4 semanas em casa com 48 indivíduos com AVC e 10 terapeutas trabalhando com pacientes com AVC para examinar a viabilidade e o efeito de um dispositivo vestível de vibração muscular focal na força e função dos membros superiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC geralmente leva a comprometimento significativo da função dos membros superiores e está associado à diminuição da qualidade de vida. Os pacientes têm dificuldade em sair das sinergias de flexão da extremidade superior que muitas vezes dominam as tentativas de funcionar após o AVC. Mudança na ativação muscular é o principal fator subjacente. Apesar dos resultados do estudo de várias intervenções para ativação muscular e coordenação motora, a adoção em larga escala permanece em grande parte ilusória devido à falta de sustentabilidade dessas intervenções. As principais razões para a insustentabilidade são subdosagens das intervenções e baixa adesão e participação do paciente. Estudos recentes entre indivíduos sem deficiência, bem como aqueles com acidentes vasculares cerebrais, mostraram que com vibração focal, há maior potencial para aumentar e coordenar o recrutamento muscular e construir força e resistência muscular. Esta forma de tratamento pode beneficiar amplamente pacientes com AVC e terapeutas que precisam de uma intervenção sustentável que seja eficaz e eficiente para desenvolver a capacidade de trabalho muscular para a função. Assim, os objetivos deste estudo são avaliar a usabilidade e a viabilidade de um novo dispositivo vestível baseado em vibração para a reabilitação do membro superior em pacientes com AVC. Quarenta e oito pacientes com AVC e 10 terapeutas que trabalham com esses pacientes com AVC serão recrutados para avaliar a usabilidade do dispositivo. Todos os pacientes com AVC participarão de um tratamento de vibração domiciliar de 4 semanas para avaliar a viabilidade do dispositivo. Os pacientes serão randomizados em quatro grupos recebendo vibrações com diferentes frequências (60 Hz ou 120 Hz) e amplitudes (0,2mm ou 2mm). Todos os grupos seguirão uma dose prescrita de vibração com base nas recomendações dos terapeutas. A força e os resultados funcionais serão medidos antes e depois da intervenção domiciliar de 4 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que todos os grupos apresentarão um aumento na força de preensão e na função do membro superior no final do estudo em comparação com a linha de base e que os aumentos nos resultados serão diferentes em diferentes grupos. Os investigadores também esperam que todos os participantes tolerem o dispositivo vestível sem efeitos colaterais adversos e relatem altos níveis de satisfação com o dispositivo. Este estudo piloto pode ajudar a desenvolver um novo sistema vestível sustentável que forneça ativação muscular baseada em vibração para a reabilitação da função do membro superior. Pode proporcionar aos pacientes a oportunidade de aplicar os estímulos vibratórios prescritos em casa e/ou em ambientes comunitários. Também pode permitir que os terapeutas monitorem o uso do tratamento e o desempenho do paciente e ajustem as doses do tratamento com base na progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico com Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) nível quatro ou superior;
  • maiores de 18 anos;
  • usa smartphone há mais de um ano;
  • morar a 40 milhas do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma (OUHSC)

Critério de exclusão:

  • história de fraturas ou luxações no ombro, cotovelo ou punho das quais o participante não se recuperou totalmente,
  • comprometimento grave da capacidade de comunicação verbal (por exemplo, afasia grave),
  • incapacidade de consentir (por exemplo, demência),
  • participação simultânea em outro estudo de tratamento visando a recuperação do AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: baixa frequência baixa amplitude
A frequência de vibração é de 60 Hz e a amplitude é de 0,2 mm
Dispositivo: Massagem Terapêutica Vibratória
WearUL é uma tecnologia de reabilitação vestível com patente pendente que visa a terapia de massagem por vibração localizada diretamente no corpo. As combinações de frequência e amplitude a serem fornecidas pelo WearUL são seguras e eficazes em ambientes clínicos e de pesquisa com base em estudos anteriores sobre vibração focal.
Outros nomes:
  • UseUL
Experimental: baixa frequência alta amplitude
A frequência de vibração é de 60 Hz e a amplitude é de 2 mm
Dispositivo: Massagem Terapêutica Vibratória
WearUL é uma tecnologia de reabilitação vestível com patente pendente que visa a terapia de massagem por vibração localizada diretamente no corpo. As combinações de frequência e amplitude a serem fornecidas pelo WearUL são seguras e eficazes em ambientes clínicos e de pesquisa com base em estudos anteriores sobre vibração focal.
Outros nomes:
  • UseUL
Experimental: alta frequência baixa amplitude
A frequência de vibração é de 120 Hz e a amplitude é de 0,2 mm
Dispositivo: Massagem Terapêutica Vibratória
WearUL é uma tecnologia de reabilitação vestível com patente pendente que visa a terapia de massagem por vibração localizada diretamente no corpo. As combinações de frequência e amplitude a serem fornecidas pelo WearUL são seguras e eficazes em ambientes clínicos e de pesquisa com base em estudos anteriores sobre vibração focal.
Outros nomes:
  • UseUL
Experimental: alta frequência alta amplitude
A frequência de vibração é de 120 Hz e a amplitude é de 2 mm
Dispositivo: Massagem Terapêutica Vibratória
WearUL é uma tecnologia de reabilitação vestível com patente pendente que visa a terapia de massagem por vibração localizada diretamente no corpo. As combinações de frequência e amplitude a serem fornecidas pelo WearUL são seguras e eficazes em ambientes clínicos e de pesquisa com base em estudos anteriores sobre vibração focal.
Outros nomes:
  • UseUL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do WearUL conforme avaliado pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas
O SUS é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade de um dispositivo ou sistema
4 semanas
Usabilidade do aplicativo WearUL conforme avaliado pelo Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth (MAUQ)
Prazo: 4 semanas
MAUQ é um questionário confiável e válido para avaliar a usabilidade do aplicativo mHealth
4 semanas
Alterações na força de preensão
Prazo: Alteração da força de preensão basal em 4 semanas
a força de preensão lateral afetada medida por um dinamômetro
Alteração da força de preensão basal em 4 semanas
Alterações na função do braço e da mão avaliadas pelo CAHAI-7
Prazo: Mudança da linha de base CAHAI-7 em 4 semanas
Inventário Chedoke de Atividade de Mão e Braço - 7
Mudança da linha de base CAHAI-7 em 4 semanas
Alterações no comprometimento sensório-motor conforme avaliado pelo FMA-UE
Prazo: Mudança da linha de base FMA-UE em 4 semanas
Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Mudança da linha de base FMA-UE em 4 semanas
Alterações no desempenho da extremidade superior avaliadas pelo ARAT
Prazo: Alteração do ARAT basal em 4 semanas
Teste de braço de pesquisa de ação
Alteração do ARAT basal em 4 semanas
Mudanças no desempenho funcional auto-relatado da extremidade superior conforme avaliado por MAL
Prazo: Alteração da linha de base MAL em 4 semanas
Registro de atividade motora
Alteração da linha de base MAL em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9686P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com permissão do financiador e PI por solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo de r semanas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente dados não identificados serão compartilhados com permissão do financiador e PI por solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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