Ocena przenośnego urządzenia do rehabilitacji kończyn górnych opartego na wibracjach
Opracowanie i ocena przenośnego urządzenia do rehabilitacji kończyn górnych opartego na wibracjach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny z oceną udaru mózgu Chedoke McMaster (CMSA) na poziomie czwartym lub wyższym;
- ukończone 18 lat;
- korzystasz ze smartfona dłużej niż rok;
- mieszkać w promieniu 40 mil od University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Kryteria wyłączenia:
- historia złamań lub zwichnięć w barku, łokciu lub nadgarstku, z których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał,
- poważne upośledzenie zdolności komunikacji werbalnej (na przykład ciężka afazja),
- niemożność wyrażenia zgody (np. otępienie),
- równoczesny udział w innym badaniu leczenia ukierunkowanym na powrót do zdrowia po udarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niska częstotliwość niska amplituda
Częstotliwość drgań wynosi 60 Hz, a amplituda wynosi 0,2 mm
|
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele.
Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: niska częstotliwość wysoka amplituda
Częstotliwość wibracji wynosi 60 Hz, a amplituda wynosi 2 mm
|
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele.
Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wysoka częstotliwość niska amplituda
Częstotliwość wibracji wynosi 120 Hz, a amplituda wynosi 0,2 mm
|
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele.
Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wysoka częstotliwość wysoka amplituda
Częstotliwość drgań wynosi 120 Hz, a amplituda wynosi 2 mm
|
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele.
Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność WearUL oceniona przez Skalę Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SUS to niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności urządzenia lub systemu
|
4 tygodnie
|
|
Użyteczność aplikacji WearUL oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MAUQ to rzetelny i ważny kwestionariusz do oceny użyteczności aplikacji mHealth
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
|
siła przyczepności dotkniętej strony mierzona za pomocą dynamometru
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
|
|
Zmiany funkcji ramienia i dłoni według oceny CAHAI-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CAHAI-7 po 4 tygodniach
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke - 7
|
Zmiana od wartości wyjściowej CAHAI-7 po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w zaburzeniach czuciowo-ruchowych oceniane przez FMA-UE
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 4 tygodniach
|
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
|
Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 4 tygodniach
|
|
Zmiany sprawności kończyn górnych oceniane za pomocą ARAT
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ARAT po 4 tygodniach
|
Test ramienia badania akcji
|
Zmiana z wyjściowego ARAT po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez samych siebie funkcjonalnej wydajności kończyny górnej, ocenianej za pomocą MAL
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAL po 4 tygodniach
|
Dziennik aktywności motorycznej
|
Zmiana od wyjściowego MAL po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9686P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .