Effekterne af åndedrætstræning på stemmen
Effekterne af respiratorisk-baseret behandling for muskelspændingsdysfoni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Soren Y Lowell, PhD
- Telefonnummer: 3154439648
- E-mail: slowell@syr.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Selvrapportering af generelt godt helbred bortset fra stemmelidelse
- Selvrapportering af normal lungefunktion
- Ikke-ryger status i mindst de sidste 5 år
- Engelsk som deres primære sprog for at undgå potentielle sprogligt baserede forskelle i akustiske mål for stemmen
- Tilstrækkelig synsstyrke (med eller uden korrigerende linser) til at læse grundlæggende grafer og udskrive, som bestemt med visuel screening
- Ingen tegn på aktuel organisk eller neurologisk larynxpatologi, vurderet ved nasolaryngoskopiundersøgelse og gennemgået af en laryngolog
- Ingen forudgående operation af stemmelæberne
- Rapporter ikke synkebesvær
- Modtager ikke i øjeblikket stemmeterapi eller anden stemmebehandling, som ikke kan afbrydes
- Rapporter ikke et bilateralt, alvorligt til dybt høretab
- Vilje til at blive registreret for dataindsamling, som er nødvendig for denne undersøgelse
- Har en bekræftende diagnose af muskelspændingsdysfoni fra en otolaryngolog og tale-sprogpatolog
- Demonstrere kvantificeret auditiv-perceptuel dysfoni og akustisk dysfoni (Cepstral/Spectral Index of Dysphonia), der overstiger normative værdier for deltagerens alder og køn
- Baseret på nasolaryngoskopi-undersøgelsen og vurderingen udført af otolaryngologen, viser et eller flere mønstre af supraglottisk aktivitet, som er i overensstemmelse med addukt vokalfoldshyperfunktion
- Vis ingen tegn på unormale, ufuldstændige stemmefoldslukningsmønstre som bestemt på videostroboskopivurderingen (mønstre af posterior glottale mellemrum er normale og forventede)
- Vis ingen tegn på yderligere neurologiske stemmelidelser såsom spasmodisk dysfoni eller stemmefoldslammelse
- Vis forhøjet hyolaryngeal position, der overstiger normative forventninger som bestemt gennem kvantitativ analyse af ultralyds larynxbilleder, der måler forandring fra hvile til fonation
- Demonstrere stemmeproblemer, der har varet ved i ≥2 måneder
- Demonstrere selvrapporteret stigning i taleindsats
- Vis tegn på taleåndedrætsabnormiteter i forhold til accepterede normative værdier
Ekskluderingskriterier:
- Alder 17 eller yngre
- Selvrapportering af større helbredsproblemer
- Selvrapportering af lungesygdom såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem
- Aktuel rygerstatus eller tidligere rygerstatus inden for de sidste 5 år
- Engelsk er ikke det primære sprog
- Utilstrækkelig synsstyrke (med korrigerende linser, hvis det er relevant) til at læse grundlæggende grafer og udskrive som bestemt ved ikke at bestå en visuel screening
- Bevis på nuværende organisk eller neurologisk larynxpatologi, vurderet ved nasolaryngoskopiundersøgelse og gennemgået af en laryngolog
- Før operation af stemmelæberne
- Modtager i øjeblikket stemmeterapi eller anden stemmebehandling, som ikke kan afbrydes
- Selvrapportering af et bilateralt, alvorligt til dybt høretab
- Ikke villig til at blive optaget til dataindsamling, der er nødvendig for denne undersøgelse
- Ingen bekræftende diagnose af muskelspændingsdysfoni fra en otolaryngolog og talepatolog
- Påvis ikke kvantificeret auditiv-perceptuel dysfoni og akustisk dysfoni (Cepstral/Spectral Index of Dysphonia), der overstiger normative værdier for deltagerens alder og køn
- Baseret på nasolaryngoskopi-undersøgelsen og vurderingen udført af otolaryngologen, viser ikke et eller flere mønstre af supraglottisk aktivitet, der er i overensstemmelse med addukt vokalfoldshyperfunktion
- Vis tegn på unormale, ufuldstændige stemmefoldslukningsmønstre som bestemt på videostroboskopivurderingen (mønstre af posterior glottale mellemrum er normale og forventede)
- Vis tegn på yderligere neurologiske stemmelidelser såsom spasmodisk dysfoni eller stemmefoldslammelse
- Vis ikke forhøjet hyolaryngeal position, der overstiger normative forventninger som bestemt gennem kvantitativ analyse af ultralyds larynxbilleder, der måler forandring fra hvile til fonation
- Vis stemmeproblemer, der har varet i mindre end 2 måneder
- Udvis ikke selvrapporteret stigning i taleindsats
- Vis ikke tegn på taleåndedrætsabnormiteter i forhold til accepterede normative værdier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åndedrætsuddannelse med en enhed (skamuddannelse som kontrol)
Åndedrætsintervention leveret en gang om ugen i 6 uger efter to indledende baseline -testsessioner.
Deltagerne vil udføre udåndingsøvelser gennem en åndedrætsenhed.
Hjemmearbejdsaktiviteter tildeles.
Post-træningstestsessioner vil også blive gennemført.
|
Åndedrætstræning med en mundanordning
|
|
Aktiv komparator: Åndedrætsuddannelse uden en enhed (åndedrætsmæssig lungevolumentræning)
Åndedrætsintervention leveret en gang om ugen i 6 uger efter to indledende baseline -testsessioner.
Deltagerne vil modtage træning i brugen af vejrtrækningsteknikker uden en enhed, men med visuel feedback gennem træning.
Hjemmearbejdsaktiviteter tildeles.
Post-træningstestsessioner vil også blive gennemført.
|
Åndedrætstræning uden mundapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Training Lung Volume -initiering
Tidsramme: Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Gennemsnitligt niveau af lungevolumen, hvor tale åndedræt initieres, udtrykt i procent af vital kapacitet i forhold til hvilende udløbsniveau.
|
Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
|
Posttræning lungevolumen afslutning
Tidsramme: Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Gennemsnitligt niveau af lungevolumen, hvor tale åndedræt afsluttes, udtrykt i procent vital kapacitet i forhold til hvilende udløbsniveau.
|
Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
|
Post Training Lung Volume Excursion
Tidsramme: Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Gennemsnitligt niveau af lungevolumen, hvor tale åndedræt afsluttes, udtrykt i procent af vital kapacitet.
|
Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
|
Posttræning cepstral topprominens
Tidsramme: Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Average energy in first cepstral peak relative to overall cepstral energy, measured in cepstral decibels.
Den cepstrale topprominensforanstaltning indikerer regelmæssigheden eller periodiciteten af stemmen og beregnes ud fra det registrerede akustiske stemmesignal.
En lav score som 2,0 indikerer lavere regelmæssighed i stemmen eller større sværhedsgrad af stemmeforstyrrelse, mens en højere score indikerer større regelmæssighed i stemmen eller mindre sværhedsgrad af stemmeforstyrrelse.
The values of this measure can theoretically range from zero to any positive integer value.
|
Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
|
Posttræning cepstral/spektralt indeks for dysfoni
Tidsramme: Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Cepstral/spektralt indeks for dysfoni er et multivariat mål, der indikerer den akustiske sværhedsgrad af stemmen og beregnes ud fra det registrerede akustiske stemmesignal.
Skalaen varierer generelt fra 0 til 100, selvom negative værdier og værdier større end 100 er mulige.
En score på nul eller en lav score indikerer ingen akustisk dysfoni (ingen stemme abnormalitet) eller lidt dysfoni, medens en høj score eller score på 100 indikerer høj sværhedsgrad eller maksimal sværhedsgrad af akustisk dysfoni.
|
Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttræning auditive-perceptuelle samlede sværhedsgrad af stemmeforstyrrelse
Tidsramme: Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Auditive-perceptuelle samlede stemmesværdighed er en foranstaltning, der indikerer den perceptuelle sværhedsgrad af stemmen, og bestemmes af lyttere, der vurderer den samlede sværhedsgrad af, hvordan stemmen lyder i en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100.
En score på nul eller en lav score indikerer ingen eller lidt opfattet dysfoni (stemme abnormalitet), hvorimod en høj score eller score på 100 indikerer høj eller maksimal opfattet sværhedsgrad af dysfoni.
|
Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
|
Post Training Voice Handicap Index-10
Tidsramme: Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Voice Handicap Index-10 er et spørgeskema, hvor deltageren vurderer mængden af handicap, de føler fra deres stemmeforstyrrelse.
Hvert af 10 spørgsmål er vurderet mellem en score på 0 (intet handicap) til 4 (ekstremt handicap).
De samlede score på dette spørgeskema kan variere mellem 0 til 40, med en lav score, der indikerer, at deltageren føler lave mængder handicap eller livspåvirkning fra deres stemmeforstyrrelse, mens en høj score indikerer, at en deltager føler høje mængder handicap fra deres stemmeforstyrrelse.
|
Vurderet efter afslutningen af 6-ugers træningsperiode, cirka 7 uger efter baselinevurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-132
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .