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Gli effetti dell'allenamento respiratorio sulla voce

3 luglio 2025 aggiornato da: Soren Lowell, Syracuse University

Gli effetti del trattamento a base respiratoria per la disfonia da tensione muscolare: uno studio controllato randomizzato

La disfonia da tensione muscolare primaria è un disturbo della voce che comporta un'attività muscolare eccessiva e mal coordinata che interessa più sottosistemi coinvolti nella produzione del linguaggio, in assenza di anomalie strutturali o neurologiche della laringe. La disfonia da tensione muscolare primaria (MTD) è una delle forme più comuni di disturbi della voce, che rappresenta almeno il 40% dei pazienti visitati nelle cliniche della voce. Percettivamente la voce suona rauca e tesa, con un volume e una gamma di toni ridotti, e le persone con MTD trovano il parlare molto faticoso e faticoso. Le anomalie fisiologiche che caratterizzano la MTD sono considerate multifattoriali e comprendono l'iperattività dei muscoli all'interno e intorno alla laringe, modelli di costrizione laringea e modelli di respirazione del linguaggio anomali. Tuttavia, gli approcci terapeutici standard per la MTD riguardano principalmente la funzione laringea, compreso il riposizionamento delle strutture laringee, la riduzione dell'attività nei muscoli laringei intrinseci ed estrinseci e l'alterazione dei modelli vibratori. Sebbene il miglioramento della voce possa seguire questi trattamenti, molte persone con MTD mostrano la recidiva dei problemi vocali dopo solo pochi mesi e alcuni non migliorano con il trattamento. Questi risultati evidenziano la necessità di trattamenti alternativi che affrontino i contributi respiratori alla MTD, che influiscono direttamente sul sistema fonatorio. L'obiettivo di questo progetto è confrontare gli effetti di due condizioni di allenamento basate sulla respirazione nelle persone con MTD. Verrà implementato un disegno di gruppo randomizzato per determinare gli effetti respiratori e acustici di ciascuna condizione. Determinare gli effetti di ciascuna condizione immediatamente dopo e poi 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'allenamento per valutare gli effetti dell'allenamento a breve e lungo termine. Proponiamo che l'allenamento respiratorio abbia un effetto positivo sul comportamento laringeo e sulla voce correlati. Il progetto proposto ha il potenziale per far avanzare sostanzialmente le opzioni di trattamento basate sull'evidenza per MTD, fornendo un passo fondamentale verso la riduzione degli effetti debilitanti di questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Soren Y Lowell, PhD
  • Numero di telefono: 3154439648
  • Email: slowell@syr.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Syracuse University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Autovalutazione di buona salute generale diversa dal disturbo della voce
  • Autovalutazione della normale funzione polmonare
  • Stato di non fumatore da almeno 5 anni
  • Inglese come lingua principale per evitare potenziali differenze linguistiche nelle misure acustiche della voce
  • Acuità visiva adeguata (con o senza lenti correttive) per leggere grafici di base e stampare, come determinato con lo screening visivo
  • Nessuna evidenza di patologia laringea organica o neurologica attuale, come valutato dall'esame rinolaringoscopia e rivisto da un laringologo
  • Nessun precedente intervento chirurgico alle corde vocali
  • Non segnalare difficoltà di deglutizione
  • Attualmente non riceve terapia vocale o altro trattamento vocale che non può essere interrotto
  • Non segnalare un'ipoacusia bilaterale da severa a profonda
  • Disponibilità a essere registrati per la raccolta dei dati necessari per questo studio
  • Avere una diagnosi di conferma della disfonia da tensione muscolare da un otorinolaringoiatra e logopedista
  • Dimostrare la disfonia uditivo-percettiva quantificata e la disfonia acustica (Cepstral/Spectral Index of Dysphonia) che superano i valori normativi per l'età e il sesso del partecipante
  • Sulla base dell'esame e della valutazione nasolaringoscopia eseguiti dall'otorinolaringoiatra, mostrare uno o più pattern di attività sopraglottica coerenti con l'iperfunzione delle corde vocali addotte
  • Non mostrare segni di modelli di chiusura delle corde vocali anormali e incompleti come determinato sulla valutazione videostroboscopica (i modelli di lacune glottali posteriori sono normali e previsti)
  • Non mostrare segni di ulteriori disturbi neurologici della voce come disfonia spasmodica o paralisi delle corde vocali
  • Mostra una posizione iolaringea elevata che supera le aspettative normative come determinato attraverso l'analisi quantitativa delle immagini laringee ultrasonografiche che misurano il cambiamento dal riposo alla fonazione
  • Dimostrare problemi vocali che persistono da ≥2 mesi
  • Dimostrare un aumento auto-riferito nello sforzo di parlare
  • Mostrare prove di anomalie della respirazione del linguaggio rispetto ai valori normativi accettati

Criteri di esclusione:

  • Età 17 o più giovane
  • Autosegnalazione dei principali problemi di salute
  • Autovalutazione di malattie polmonari come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema
  • Stato di fumatore attuale o precedente stato di fumatore negli ultimi 5 anni
  • L'inglese non è la lingua principale
  • Acuità visiva inadeguata (con lenti correttive se applicabile) per leggere grafici di base e stampare come determinato dal fallimento di uno screening visivo
  • Evidenza di patologia laringea organica o neurologica attuale, valutata mediante esame nasolaringoscopia e rivista da un laringologo
  • Prima di un intervento chirurgico alle corde vocali
  • Attualmente in terapia vocale o altro trattamento vocale che non può essere interrotto
  • Autovalutazione di una perdita uditiva bilaterale, da severa a profonda
  • Non disposto a essere registrato per la raccolta dei dati necessaria per questo studio
  • Nessuna diagnosi confermante di disfonia da tensione muscolare da parte di un otorinolaringoiatra e logopedista
  • Non dimostrare disfonia uditivo-percettiva quantificata e disfonia acustica (Cepstral/Spectral Index of Dysphonia) che superano i valori normativi per l'età e il sesso del partecipante
  • Sulla base dell'esame e della valutazione nasolaringoscopia eseguiti dall'otorinolaringoiatra, non mostrare uno o più pattern di attività sopraglottica coerenti con l'iperfunzione delle corde vocali addotte
  • Mostrare evidenza di modelli di chiusura delle corde vocali anormali e incompleti come determinato sulla valutazione videostroboscopica (i modelli di lacune glottali posteriori sono normali e previsti)
  • Mostra evidenza di ulteriori disturbi neurologici della voce come la disfonia spasmodica o la paralisi delle corde vocali
  • Non mostrare una posizione iolaringea elevata che superi le aspettative normative come determinato attraverso l'analisi quantitativa delle immagini laringee ecografiche che misurano il cambiamento dal riposo alla fonazione
  • Dimostrare problemi vocali che persistono da meno di 2 mesi
  • Non dimostrare un aumento auto-riferito nello sforzo di parlare
  • Non mostrare evidenza di anomalie della respirazione del linguaggio rispetto ai valori normativi accettati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento respiratorio con un dispositivo (allenamento sham come controllo)
Intervento respiratorio consegnato una volta alla settimana per 6 settimane, dopo due sessioni di test di base iniziali. I partecipanti eseguiranno esercizi di espirazione attraverso un dispositivo di respirazione. Verranno assegnate le attività dei compiti a casa. Saranno inoltre condotte sessioni di test post-formazione.
Comportamentale: Allenamento della respirazione con un dispositivo
Allenamento della respirazione con un dispositivo orale
Comparatore attivo: Allenamento per la respirazione senza un dispositivo (allenamento del volume polmonare respiratorio)
Intervento respiratorio consegnato una volta alla settimana per 6 settimane, dopo due sessioni di test di base iniziali. I partecipanti riceveranno una formazione sull'uso di tecniche di respirazione senza un dispositivo, ma con feedback visivi durante l'allenamento. Verranno assegnate le attività dei compiti a casa. Saranno inoltre condotte sessioni di test post-formazione.
Comportamentale: Allenamento della respirazione senza dispositivo
Allenamento della respirazione senza dispositivo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione del volume polmonare post addestramento
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Livello medio di volume polmonare a cui vengono avviati i respiri vocali, espressi in percentuale di capacità vitale rispetto al livello espiratorio a riposo.
Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Terminazione del volume polmonare post addestramento
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Livello medio di volume polmonare a cui vengono terminati i respiri vocali, espressi in percentuale di capacità vitale rispetto al livello espiratorio a riposo.
Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Escursione del volume polmonare post allenamento
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Livello medio di volume polmonare a cui vengono terminati i respiri vocali, espressi in percentuale di capacità vitale.
Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Post Training Cepstral Peak Prominence
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Energia media nel primo picco cepstrale rispetto all'energia cepstrale complessiva, misurata nei decibel cepstrali. La misura della prominenza del picco cepstrale indica la regolarità o la periodicità, della voce, ed è calcolata dal segnale vocale acustico registrato. Un punteggio basso come 2.0 indica una più bassa regolarità nella voce o una maggiore gravità del disturbo della voce, mentre un punteggio più elevato indica una maggiore regolarità nella voce o una minore gravità del disturbo della voce. I valori di questa misura possono teoricamente variare da zero a qualsiasi valore intero positivo.
Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Indice Cepstral/spettrale post addestramento della disfonia
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
L'indice cepstrale/spettrale della disfonia è una misura multivariata che indica la gravità acustica della voce e viene calcolato dal segnale vocale acustico registrato. La scala generalmente varia da 0 a 100, sebbene siano possibili valori e valori negativi maggiori di 100. Un punteggio di zero o un punteggio basso indica alcuna disfonia acustica (nessuna anomalia della voce) o poca disfonia, mentre un punteggio o un punteggio elevato di 100 indica un'elevata gravità o la massima gravità della disfonia acustica.
Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post Training Auditory-Percettue Gether Gravità del disturbo vocale
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
La gravità vocale generale uditiva percettiva è una misura che indica la gravità percettiva della voce ed è determinata dagli ascoltatori che valutano la gravità generale di come la voce suona su una scala analogica visiva che varia da 0 a 100. Un punteggio di zero o un punteggio basso indica disfonia NO o poca percepita (anomalia della voce), mentre un punteggio o un punteggio elevato di 100 indica una gravità percepita alta o massima della disfonia.
Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
Post Training Voice Handicap Index-10
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale
L'indice di handicap vocale-10 è un questionario in cui il partecipante valuta la quantità di handicap che provano dal loro disturbo vocale. Ognuna delle 10 domande è classificata tra un punteggio da 0 (no handicap) a 4 (handicap estremo). I punteggi totali su questo questionario possono variare da 0 a 40, con un punteggio basso che indica che il partecipante sente bassi quantità di handicap o impatto sulla vita dal loro disturbo vocale, mentre un punteggio elevato indica che un partecipante sente alti quantità di handicap dal loro disturbo vocale.
Valutato dopo il completamento del periodo di allenamento di 6 settimane, circa 7 settimane dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syracuse University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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