Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дыхательных упражнений на голос

3 июля 2025 г. обновлено: Soren Lowell, Syracuse University

Эффекты респираторного лечения дисфонии мышечного напряжения: рандомизированное контролируемое исследование

Первичная дисфония мышечного напряжения — это голосовое расстройство, которое включает чрезмерную и плохо скоординированную мышечную активность, затрагивающую несколько подсистем, участвующих в воспроизведении речи, при отсутствии структурных или неврологических аномалий гортани. Первичная дисфония мышечного напряжения (MTD) является одной из наиболее распространенных форм нарушений голоса, на которую приходится не менее 40% пациентов, обращающихся в голосовые клиники. В восприятии голос звучит хриплым и напряженным, с уменьшенной громкостью и диапазоном высоты тона, и люди с МТР считают, что говорить очень тяжело и утомительно. Физиологические аномалии, которые характеризуют MTD, считаются многофакторными и включают чрезмерную активность мышц в гортани и вокруг нее, паттерны сужения гортани и аномальные паттерны речевого дыхания. Однако стандартные подходы к лечению MTD в первую очередь касаются функции гортани, включая изменение положения структур гортани, снижение активности внутренних и внешних мышц гортани и изменение вибрационных паттернов. Несмотря на то, что за этим лечением может последовать улучшение голоса, у многих людей с МПД проблемы с голосом повторяются уже через несколько месяцев, а у некоторых лечение не улучшается. Эти результаты подчеркивают необходимость альтернативных методов лечения, направленных на устранение влияния дыхания на MTD, которое непосредственно влияет на голосовую систему. Цель этого проекта — сравнить эффекты двух респираторных тренировочных условий у людей с МПД. Будет реализован рандомизированный групповой дизайн для определения респираторных и акустических эффектов каждого состояния. Мы определим влияние каждого условия сразу после завершения обучения, а затем через 3 и 6 месяцев после завершения обучения, чтобы оценить краткосрочные и долгосрочные эффекты обучения. Мы предполагаем, что дыхательные тренировки окажут положительное влияние на соответствующее поведение гортани и голос. Предлагаемый проект может существенно улучшить научно обоснованные варианты лечения МПД, обеспечивая жизненно важный шаг к уменьшению изнурительных последствий этого расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Soren Y Lowell, PhD
  • Номер телефона: 3154439648
  • Электронная почта: slowell@syr.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Самоотчет об общем хорошем самочувствии, кроме расстройства голоса
  • Самоотчет о нормальной легочной функции
  • Некурящий статус не менее 5 последних лет
  • Английский в качестве основного языка, чтобы избежать потенциальных лингвистических различий в акустических измерениях голоса.
  • Адекватная острота зрения (с коррекционными линзами или без них) для чтения основных графиков и печати, как определено при визуальном скрининге
  • Отсутствие признаков текущей органической или неврологической патологии гортани по оценке при назоларингоскопии и осмотре ларингологом
  • Отсутствие предшествующей операции на голосовых связках
  • Не сообщайте о затруднениях с глотанием
  • В настоящее время не проходит голосовую терапию или другое голосовое лечение, которое нельзя прекратить
  • Не сообщайте о двусторонней потере слуха от тяжелой до глубокой
  • Готовность быть зарегистрированным для сбора данных, необходимых для этого исследования
  • иметь подтвержденный диагноз дисфонии мышечного напряжения от отоларинголога и логопеда;
  • Продемонстрировать количественную слухо-перцептивную дисфонию и акустическую дисфонию (кепстральный/спектральный индекс дисфонии), которые превышают нормативные значения для возраста и пола участника.
  • На основании назоларингоскопии и оценки, проведенной отоларингологом, выявляют один или несколько паттернов надгортанной активности, которые соответствуют гиперфункции приведенных голосовых связок.
  • Нет признаков аномального, неполного смыкания голосовых складок, как это определено при оценке видеостробоскопии (паттерны задних голосовых щелей нормальны и ожидаемы)
  • Нет признаков дополнительных неврологических расстройств голоса, таких как спастическая дисфония или паралич голосовых связок.
  • Покажите приподнятое положение гортани, которое превышает нормативные ожидания, как определено с помощью количественного анализа ультразвуковых изображений гортани, измеряющих переход от покоя к фонации.
  • Продемонстрируйте проблемы с голосом, которые сохраняются в течение ≥2 месяцев.
  • Продемонстрируйте, по самоотчетам, увеличение речевых усилий
  • Показать доказательства нарушений речевого дыхания относительно принятых нормативных значений

Критерий исключения:

  • Возраст 17 лет или младше
  • Самоотчет о серьезных проблемах со здоровьем
  • Самоотчет о заболеваниях легких, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или эмфизема.
  • Текущий статус курильщика или предыдущий статус курильщика в течение последних 5 лет
  • английский не основной язык
  • Неадекватная острота зрения (с коррекционными линзами, если применимо) для чтения основных графиков и печати, как определено при непрохождении визуального скрининга.
  • Доказательства текущей органической или неврологической патологии гортани, оцененные с помощью назоларингоскопии и осмотренные ларингологом.
  • До операции на голосовых связках
  • В настоящее время проходит голосовую терапию или другое голосовое лечение, которое нельзя прекратить
  • Самоотчет о двусторонней потере слуха от тяжелой до глубокой
  • Не желает записываться для сбора данных, необходимых для этого исследования
  • Отсутствие подтверждающего диагноза дисфонии мышечного напряжения от отоларинголога и логопеда
  • Не демонстрировать количественную слухо-перцептивную дисфонию и акустическую дисфонию (кепстральный/спектральный индекс дисфонии), которые превышают нормативные значения для возраста и пола участника.
  • На основании назореарингоскопии и оценки, выполненной отоларингологом, не выявляется один или несколько паттернов надгортанной активности, которые согласуются с гиперфункцией приведенных голосовых связок.
  • Продемонстрируйте признаки аномального, неполного смыкания голосовых складок, как это определено при оценке видеостробоскопии (паттерны задних голосовых щелей нормальны и ожидаемы)
  • Показать признаки дополнительных неврологических расстройств голоса, таких как спастическая дисфония или паралич голосовых связок.
  • Не показывать приподнятое положение гортани, превышающее нормативные ожидания, как определено с помощью количественного анализа ультразвуковых изображений гортани, измеряющих переход от покоя к фонации.
  • Продемонстрируйте проблемы с голосом, которые сохраняются менее 2 месяцев
  • Не демонстрируйте, по самоотчетам, увеличение речевых усилий
  • Не показывать признаков нарушения речевого дыхания относительно принятых нормативных значений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дыхание тренировочно с помощью устройства (подготовка к контролю)
Респираторное вмешательство осуществляется один раз в неделю в течение 6 недель, после двух начальных сеансов базового тестирования. Участники будут выполнять упражнения на выдоху через дыхательное устройство. Домашние работы будут назначены. Также будут проведены сеансы тестирования после тренировки.
Поведенческий: Тренировка дыхания с помощью устройства
Тренировка дыхания с помощью ротового аппарата
Активный компаратор: Обучение дыханию без устройства (респираторная тренировка по объему легких)
Респираторное вмешательство осуществляется один раз в неделю в течение 6 недель, после двух начальных сеансов базового тестирования. Участники проведут обучение по использованию методов дыхания без устройства, но с визуальной обратной связью на протяжении всего обучения. Домашние работы будут назначены. Также будут проведены сеансы тестирования после тренировки.
Поведенческий: Тренировка дыхания без устройства
Тренировка дыхания без ротового аппарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поступ обучения инициации объема легких
Временное ограничение: Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
Средний уровень объема легких, при котором инициируются речевые дыхания, выражается в процентной жизненно важной способности относительно уровня выдоха покоя.
Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
После обучения прекращению объема легких
Временное ограничение: Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
Средний уровень объема легких, при котором прерваны речевые дыхания, выражается в процентной жизненно важной способности относительно уровня выдоха покоя.
Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
После тренировки объема легких.
Временное ограничение: Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
Средний уровень объема легких, при котором прерваны речевые дыхания, выражается в процентах жизненно важной способности.
Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
После тренировки пиковой известности Cepstral
Временное ограничение: Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
Средняя энергия в первом пике Cepstral относительно общей энергии Cepstral, измеренная в Cepstral Decibels. Мера выступления пика Cepstral указывает на регулярность или периодичность голоса и рассчитывается по зарегистрированному акустическому голосовому сигналу. Низкий балл, такой как 2,0, указывает на более низкую регулярность в голосе или большую тяжесть голосового нарушения, тогда как более высокий балл указывает на большую регулярность в голосе или меньшую тяжесть голоса. Значения этой меры теоретически могут варьироваться от нуля до любого положительного целочисленного значения.
Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
После обучения Cepstral/спектральный индекс дисфонии
Временное ограничение: Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
Цепстральный/спектральный индекс дисфонии является многомерной мерой, которая указывает на акустическую серьезность голоса и рассчитывается по зарегистрированному акустическому голосовому сигналу. Шкала обычно варьируется от 0 до 100, хотя возможны отрицательные значения и значения, превышающие 100. Оценка нуля или низкий балл указывает на отсутствие акустической дисфонии (без голосовой аномалии) или небольшой дисфонии, тогда как высокий балл или балл 100 указывают на высокую тяжесть или максимальную тяжесть акустической дисфонии.
Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После обучения слуховой экспрессии общая тяжесть голосового расстройства
Временное ограничение: Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
Слух-эксплексная общая тяжесть голоса-это мера, которая указывает на серьезность восприятия голоса и определяется слушателями, которые оценивают общую серьезность того, как голос звучит в визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от 0 до 100. Оценка нуля или низкий балл указывает на отсутствие или небольшую воспринимаемую дисфонию (голосовая аномалия), тогда как высокий балл или балл 100 указывают на высокую или максимальную воспринимаемую тяжесть дисфонии.
Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
Post Training Voice Handicap Index-10
Временное ограничение: Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки
Индекс голосового индекса-10-это вопросник, в котором участник оценивает количество гандикапов, которое они испытывают от своего голосового расстройства. Каждый из 10 вопросов оценивается между баллом 0 (без гандикапа) до 4 (экстремальный гандикап). Общие оценки по этой анкету могут варьироваться от 0 до 40, при этом низкий балл указывает на то, что участник чувствует низкое количество гандикапа или жизненного воздействия от их голосового расстройства, тогда как высокий балл указывает на то, что участник чувствует большое количество гандикапа от своего голосового расстройства.
Оценивается после завершения 6-недельного обучения, примерно через 7 недель после базовой оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Syracuse University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-132

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками