Wpływ treningu oddechowego na głos
Skutki leczenia opartego na oddychaniu w przypadku dysfonii związanej z napięciem mięśniowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soren Y Lowell, PhD
- Numer telefonu: 3154439648
- E-mail: slowell@syr.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
- Syracuse University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Samoocena ogólnego dobrego stanu zdrowia innego niż zaburzenia głosu
- Samoopis prawidłowej czynności płuc
- Status osoby niepalącej od co najmniej ostatnich 5 lat
- angielski jako podstawowy język, aby uniknąć potencjalnych różnic językowych w akustycznych miarach głosu
- Odpowiednia ostrość wzroku (z soczewkami korekcyjnymi lub bez) do czytania podstawowych wykresów i drukowania, ustalona na podstawie badania wizualnego
- Brak dowodów na obecną organiczną lub neurologiczną patologię krtani, ocenianą na podstawie badania nosolaryngoskopowego i ocenianego przez laryngologa
- Brak wcześniejszej operacji fałdów głosowych
- Nie zgłaszać trudności z połykaniem
- Obecnie nie otrzymuje terapii głosowej ani innej terapii głosowej, której nie można przerwać
- Nie zgłaszaj obustronnego ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego
- Gotowość do rejestracji w celu gromadzenia danych niezbędnych do tego badania
- Mieć potwierdzenie diagnozy dysfonii napięcia mięśniowego od otolaryngologa i logopedy
- Wykazać ilościową dysfonię słuchowo-percepcyjną i dysfonię akustyczną (Cepstral / Spectral Index of Dysphonia), które przekraczają wartości normatywne dla wieku i płci uczestnika
- Na podstawie badania nosolaryngoskopii i oceny wykonanej przez otolaryngologa wykaż jeden lub więcej wzorców czynności nadgłośniowej, które są zgodne z nadczynnością przywiedzonych fałdów głosowych
- Nie wykazują oznak nieprawidłowego, niepełnego zamknięcia fałdów głosowych, jak określono w ocenie wideostroboskopii (wzory tylnych szpar głośniowych są normalne i oczekiwane)
- Nie wykazuj dodatkowych neurologicznych zaburzeń głosu, takich jak dysfonia kurczowa lub porażenie fałdów głosowych
- Pokaż podwyższoną pozycję krtani, która przekracza oczekiwania normatywne, określoną na podstawie ilościowej analizy ultrasonograficznych obrazów krtani mierzących zmianę od spoczynku do fonacji
- Wykazać problemy z głosem, które utrzymywały się przez ≥2 miesiące
- Zademonstruj zgłaszany przez siebie wzrost wysiłku w mówieniu
- Pokaż dowody zaburzeń oddychania mowy w stosunku do przyjętych wartości normatywnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 17 lat lub młodszy
- Samoopis głównych problemów zdrowotnych
- Samoopis choroby płuc, takiej jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc
- Aktualny status palacza lub wcześniejszy status palacza w ciągu ostatnich 5 lat
- Angielski nie jest językiem podstawowym
- Niewystarczająca ostrość wzroku (w stosownych przypadkach z soczewkami korekcyjnymi) do czytania podstawowych wykresów i drukowania, ustalona na podstawie niepowodzenia wizualnego badania przesiewowego
- Dowody na obecną organiczną lub neurologiczną patologię krtani, ocenione przez badanie nosolaryngoskopowe i zweryfikowane przez laryngologa
- Przed operacją fałdów głosowych
- Obecnie poddawany terapii głosowej lub innej terapii głosowej, której nie można przerwać
- Samoopis obustronnego ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego
- Nie chce być rejestrowany w celu gromadzenia danych, które są niezbędne do tego badania
- Brak potwierdzenia diagnozy dysfonii napięciowej mięśni od otolaryngologa i logopedy
- Nie demonstruj ilościowej dysfonii słuchowo-percepcyjnej i dysfonii akustycznej (Cepstral / Spectral Index of Dysphonia), które przekraczają wartości normatywne dla wieku i płci uczestnika
- Na podstawie badania nosolaryngoskopii i oceny wykonanej przez otolaryngologa nie stwierdza się jednego lub więcej wzorców czynności nadgłośniowej, które wskazywałyby na nadczynność przywiedzonych fałdów głosowych
- Pokaż dowody na nieprawidłowe, niepełne zamknięcie fałdów głosowych, jak określono w ocenie wideostroboskopowej (wzory tylnych szpar głośniowych są normalne i oczekiwane)
- Pokaż dowody dodatkowych neurologicznych zaburzeń głosu, takich jak dysfonia kurczowa lub porażenie fałdów głosowych
- Nie wykazuj podwyższonej pozycji krtani, która przekracza oczekiwania normatywne, co określono na podstawie analizy ilościowej ultrasonograficznych obrazów krtani mierzących zmianę od spoczynku do fonacji
- Zademonstruj problemy z głosem, które utrzymują się krócej niż 2 miesiące
- Nie demonstruj zgłaszanego przez siebie wzrostu wysiłku w mówieniu
- Nie wykazywać oznak zaburzeń oddychania mowy w stosunku do przyjętych wartości normatywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening oddychania z urządzeniem (szkolenie pozorne jako kontrola)
Interwencja oddechowa dostarczana raz w tygodniu przez 6 tygodni, po dwóch początkowych sesjach testowych.
Uczestnicy wykonają ćwiczenia wydechowe za pomocą urządzenia oddechowego.
Zajmienia prac domowych zostaną przypisane.
Przeprowadzone zostaną również sesje testowe po treningu.
|
Trening oddechowy z aparatem ustnym
|
|
Aktywny komparator: Trening oddychania bez urządzenia (trening objętości płuc)
Interwencja oddechowa dostarczana raz w tygodniu przez 6 tygodni, po dwóch początkowych sesjach testowych.
Uczestnicy otrzymają szkolenie w zakresie stosowania technik oddychania bez urządzenia, ale z wizualną informacją zwrotną podczas treningu.
Zajmienia prac domowych zostaną przypisane.
Przeprowadzone zostaną również sesje testowe po treningu.
|
Trening oddechowy bez aparatu ustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa inicjacja objętości płuc po szkoleniu
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Średni poziom objętości płuc, w którym inicjowane są oddechy mowy, wyrażone w procentowej pojemności w stosunku do poziomu wydechu spoczynkowego.
|
Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
|
Po zakończeniu objętości płuc po szkoleniu
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Średni poziom objętości płuc, przy którym oddechy mowy są zakończone, wyrażone w procentowej pojemności w stosunku do poziomu wydechu spoczynkowego.
|
Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
|
Wycieczka objętości płuc po treningu
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Średni poziom objętości płuc, przy którym oddechy mowy są zakończone, wyrażone w procentowej pojemności.
|
Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
|
Po treningu cepstral szczytowa pozycja
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Średnia energia w pierwszym piku cepstralnym w stosunku do ogólnej energii cepstralnej, mierzonej w cepstralnych decybelach.
Cepstral szczytowa miara znaczenia wskazuje regularność lub okresowość głosu i jest obliczana na podstawie zarejestrowanego sygnału głosowego akustycznego.
Niski wynik, taki jak 2.0, wskazuje na niższą regularność głosu lub większą nasilenie zakłóceń głosu, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większą regularność głosu lub mniej dotkliwości zaburzeń głosu.
Wartości tej miary mogą teoretycznie wahać się od zera do dowolnej dodatniej wartości całkowitej.
|
Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
|
Po treningu Cepstral/spektralny wskaźnik dysfonii
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Wskaźnik cepstralu/spektralny dysfonii jest miarą wielowymiarową, która wskazuje na akustyczne nasilenie głosu i jest obliczany na podstawie zarejestrowanego sygnału głosowego akustycznego.
Skala zasadniczo waha się od 0 do 100, chociaż możliwe są wartości ujemne i wartości większe niż 100.
Wynik zero lub niski wynik wskazuje na dysfonię akustyczną (brak nieprawidłowości głosowej) lub niewiele dysphonii, podczas gdy wysoki wynik lub wynik 100 wskazuje na wysoki nasilenie lub maksymalny nasilenie dysforii akustycznej.
|
Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po szkoleniu ogólna ogólna nasilenie zaburzeń głosowych
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Słuchowy ogólny ciężkość głosu jest miarą wskazującą percepcyjną nasilenie głosu i jest określane przez słuchaczy, którzy oceniają ogólną ciężkość brzmienia głosu w wizualnej skali analogowej, która wynosi od 0 do 100.
Wynik zero lub niski wynik wskazuje na brak lub mało postrzeganą dysfonię (nieprawidłowość głosu), podczas gdy wysoki wynik lub wynik 100 wskazuje na wysoką lub maksymalną postrzeganą nasilenie dysfonii.
|
Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
|
Index Handicap Voice Training-Voice-10
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Indeks Handicap-10 Voice to kwestionariusz, w którym uczestnik ocenia ilość upośledzenia, które odczuwają z zaburzenia głosowego.
Każde z 10 pytań jest oceniane między wynikiem 0 (bez upośledzenia) do 4 (Extreme Handicap).
Całkowite wyniki w tym kwestionariuszu mogą wynosić od 0 do 40, przy czym niski wynik wskazuje, że uczestnik odczuwa niski poziom upośledzenia lub wpływu na życie z zaburzenia głosowego, podczas gdy wysoki wynik wskazuje, że uczestnik odczuwa dużą ilość upośledzenia z zaburzenia głosowego.
|
Oceniono po zakończeniu 6-tygodniowego okresu treningowego, około 7 tygodni po wyjściowej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .