Undersøgelse af hesperidinterapi på COVID-19-symptomer (HESPERIDIN) (Hesperidin)
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af hesperidinterapi på COVID-19-symptomer: Hesperidin Coronavirus-undersøgelsen (Hesperidin)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Covid-19 positiv ved polymerase kædereaktion (PCR) test;
- Deltageren skal kunne vurdere deres symptomer og rapportere dem i symptomdagbogen;
- Patienter skal kunne måle deres orale temperatur dagligt med et elektronisk termometer, som de får leveret med studiemateriale;
- Mænd og kvinder, mindst 18 år gamle, i stand til og villige til at give informeret samtykke;
- Kvindelig patient er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer mindst én præventionsmetode og helst to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode (f. mandlige eller kvindelige kondomer, spermicider, svampe, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD)) gennem hele undersøgelsen;
- Patienten skal have modtaget en diagnose af COVID-19-infektion inden for de sidste 48 timer og have et eller flere symptomer;
- Ambulant (ikke i øjeblikket indlagt eller under øjeblikkelig overvejelse for indlæggelse);
- Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der i øjeblikket er indlagt eller under øjeblikkelig behandling for indlæggelse;
- Patient i øjeblikket i chok eller med hæmodynamisk ustabilitet;
- Patient, der gennemgår kemoterapi for cancer;
- Patienten er ude af stand til at måle oral temperatur ved hjælp af et elektronisk termometer;
- Patient, der modtog mindst én dosis af COVID-19-vaccinen;
- kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen;
- Folk, der tager antikoagulantia/blodpladehæmmende medicin, dem med blødningsforstyrrelser og personer to uger før eller efter operationen;
- Patient anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen;
- Regelmæssigt forbrug af naturlige produkter indeholdende mere end 150 mg hesperidin eller regelmæssigt forbrug af mere end 1 glas appelsinjuice om dagen;
- Kendt allergi over for enhver af de medicinske og ikke-medicinske ingredienser: hesperidin, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hesperidin 1000mg
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin Hesperidin og vil tage 2 kapsler á 500 mg på samme tid om aftenen ved sengetid med vand.
|
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin Hesperidin og vil tage 2 kapsler á 500 mg på samme tid om aftenen ved sengetid med vand.
|
|
Placebo komparator: Placebo 1000mg
Patienterne vil modtage studiemedicin Placebo og vil tage 2 kapsler á 500 mg på samme tid om aftenen ved sengetid med vand.
|
Patienterne vil modtage studiemedicin Placebo og vil tage 2 kapsler á 500 mg på samme tid om aftenen ved sengetid med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med COVID-19-symptomer på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med et af følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, åndenød eller anosmi på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med COVID-19-symptomer på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med et af følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, åndenød eller anosmi på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med COVID-19-symptomer på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med et af følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, åndenød eller anosmi på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med COVID-19-symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med et af følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, åndenød eller anosmi på dag 14.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
|
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer (interval 0-13) på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
|
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer (interval 0-13) på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
|
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer (interval 0-13) på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
|
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer (interval 0-13) på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af ethvert symptom.
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af første hændelse, vurderet op til 14 dage
|
Den beskrivende statistik er antallet af deltagere, der har fuldstændig forsvinden af ethvert symptom.
|
Fra randomisering til forekomst af første hændelse, vurderet op til 14 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med hostesymptom.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med hostesymptomet på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med hostesymptom.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med hostesymptomet på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med hostesymptom.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med hostesymptom på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med hostesymptom.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med hostesymptomet på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber (temperatur > 38 grader) på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber (temperatur > 38 grader) på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber (temperatur > 38 grader) på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber (temperatur > 38 grader) på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal emner med tilstedeværelse af anosmi.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anosmi på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal emner med tilstedeværelse af anosmi.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anosmi på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal emner med tilstedeværelse af anosmi.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anosmi på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal emner med tilstedeværelse af anosmi.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anosmi på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af hovedpine.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med hovedpine på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af hovedpine.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med hovedpine på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af hovedpine.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med hovedpine på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af hovedpine.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med hovedpine på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal emner med tilstedeværelse af generel svaghed.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af generel svaghed på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal emner med tilstedeværelse af generel svaghed.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af generel svaghed på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal emner med tilstedeværelse af generel svaghed.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af generel svaghed på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal emner med tilstedeværelse af generel svaghed.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af generel svaghed på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré.
Tidsramme: Dag 3
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré.
Tidsramme: Dag 7
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré.
Tidsramme: Dag 10
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré.
Tidsramme: Dag 14
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré på dag 14.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Sensationsforstyrrelser
- Lugtelidelser
- COVID-19
- Artralgi
- Myalgi
- Opkastning
- Muskelsvaghed
- Brystsmerter
- Mavesmerter
- Hovedpine
- Forvirring
- Dyspnø
- Pharyngitis
- Anosmi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MHICC-2020-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .