Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-oireiden hesperidiiniterapian tutkimus (HESPERIDIN) (Hesperidin)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hesperidiiniterapiasta COVID-19-oireista: Hesperidiinikoronavirustutkimus (hesperidiini)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää lyhytaikaisen hesperidiinihoidon vaikutukset COVID-19-oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen. Hoidon vaikutuksia seurataan oirepäiväkirjan avulla, jota osallistujat täyttävät koko tutkimuksen ajan, ja mittaamalla suun lämpötila päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistuu quebeciläisiä, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio. Tietoisen suostumuksen jälkeen 216 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko hesperidiiniä 1000 mg kerran päivässä (q.d.)) tai lumelääkettä (1:1 allokaatiosuhde) 14 päivän ajan. Tutkimuslääke toimitetaan potilaiden koteihin sähköisellä suulämpömittarilla ja oirepäiväkirjalla. Puhelinarvioinnit suoritetaan 3, 7, 10 ja 14 päivän kuluttua COVID-19-oireiden arvioinnin satunnaistamisen jälkeen. Tutkimushenkilöstö täyttää sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) puhelimitse potilaiden kanssa. Oirepäiväkirja postitetaan takaisin koordinointikeskukseen tutkimuksen päätyttyä ennalta osoitetussa kirjekuoressa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Covid-19-positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä;
  • Osallistujan tulee pystyä arvioimaan oireensa ja raportoimaan niistä oirepäiväkirjassa;
  • Potilaiden tulee pystyä mittaamaan suun lämpötilansa päivittäin sähköisellä lämpömittarilla, joka on toimitettu oppimateriaalien mukana;
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, tai hän on hedelmällisessä iässä ja käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymuotoa, mukaan lukien estemenetelmä (esim. miesten tai naisten kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, sienet, vaahdot, hyytelöt, diafragma, kohdunsisäinen laite (IUD)) koko tutkimuksen ajan;
  • Potilaalla on täytynyt olla diagnosoitu COVID-19-infektio viimeisen 48 tunnin aikana ja hänellä on oltava yksi tai useampia oireita;
  • Avohoito (ei tällä hetkellä sairaalahoidossa tai sairaalahoitoa harkitaan välittömästi);
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on parhaillaan sairaalahoidossa tai jota harkitaan välittömästi sairaalahoitoa;
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä sokki tai hemodynaaminen epävakaus;
  • Potilas, joka saa kemoterapiaa syövän vuoksi;
  • Potilas ei pysty mittaamaan suun lämpötilaa elektronisella lämpömittarilla;
  • potilas, joka on saanut vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta;
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana;
  • Ihmiset, jotka käyttävät antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä, joilla on verenvuotohäiriöitä ja kaksi viikkoa ennen leikkausta tai sen jälkeen;
  • Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen;
  • Yli 150 mg hesperidiiniä sisältävien luonnontuotteiden säännöllinen nauttiminen tai yli 1 lasillisen appelsiinimehua päivässä;
  • Tunnettu allergia jollekin lääkeaineelle tai ei-lääkeaineelle: hesperidiini, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hesperidiini 1000 mg
Potilaat saavat tutkimuslääkettä Hesperidiiniä ja ottavat 2 kapselia 500 mg samaan aikaan illalla, veden kanssa nukkumaanmenon yhteydessä.
Lääke: Hesperidiini
Potilaat saavat tutkimuslääkettä Hesperidiiniä ja ottavat 2 kapselia 500 mg samaan aikaan illalla, veden kanssa nukkumaanmenon yhteydessä.
Placebo Comparator: Placebo 1000mg
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä Placeboa ja ottavat 2 500 mg:n kapselia samaan aikaan illalla, ennen nukkumaanmenoa veden kanssa.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä Placeboa ja ottavat 2 500 mg:n kapselia samaan aikaan illalla, ennen nukkumaanmenoa veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla oli COVID-19-oireita päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin seuraavista COVID-19-oireista: kuume (lämpö > 38 astetta), yskä, hengenahdistus tai anosmia päivänä 3.
Päivä 3
Koehenkilöiden määrä, joilla oli COVID-19-oireita 7. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin seuraavista COVID-19-oireista: kuume (lämpö > 38 astetta), yskä, hengenahdistus tai anosmia päivänä 7.
Päivä 7
Koehenkilöiden määrä, joilla oli COVID-19-oireita 10. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin seuraavista COVID-19-oireista: kuume (lämpö > 38 astetta), yskä, hengenahdistus tai anosmia päivänä 10.
Päivä 10
Koehenkilöiden määrä, joilla oli COVID-19-oireita 14. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin seuraavista COVID-19-oireista: kuume (lämpö > 38 astetta), yskä, hengenahdistus tai anosmia päivänä 14.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivä 3
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli 0–13) päivänä 3.
Päivä 3
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä päivänä 7.
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli 0–13) päivänä 7.
Päivä 7
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä päivänä 10.
Aikaikkuna: Päivä 10
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli 0–13) päivänä 10.
Päivä 10
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivä 14
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli 0–13) päivänä 14.
Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden oireet ovat hävinneet kokonaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu 14 päivään asti
Kuvaavat tilastot ovat niiden osallistujien lukumäärä, joiden oireet ovat hävinneet kokonaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu 14 päivään asti
Yskäoireista kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yskäoireita päivänä 3.
Päivä 3
Yskäoireista kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yskäoireita päivänä 7.
Päivä 7
Yskäoireista kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yskäoireita päivänä 10.
Päivä 10
Yskäoireista kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yskäoireita päivänä 14.
Päivä 14
Kuumepotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta (lämpötila > 38 astetta) päivänä 3.
Päivä 3
Kuumepotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta (lämpötila > 38 astetta) päivänä 7.
Päivä 7
Kuumepotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta (lämpötila > 38 astetta) päivänä 10.
Päivä 10
Kuumepotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta (lämpötila > 38 astetta) päivänä 14.
Päivä 14
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengenahdistusta päivänä 3.
Päivä 3
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengenahdistusta päivänä 7.
Päivä 7
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengenahdistusta päivänä 10.
Päivä 10
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengenahdistusta päivänä 14.
Päivä 14
Anosmiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anosmiaa päivänä 3.
Päivä 3
Anosmiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anosmiaa päivänä 7.
Päivä 7
Anosmiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anosmiaa päivänä 10.
Päivä 10
Anosmiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anosmiaa päivänä 14.
Päivä 14
Kuumeista tai vilunväristyksiä tuntevien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta tai vilunväristyksiä päivänä 3.
Päivä 3
Kuumeista tai vilunväristyksiä tuntevien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta tai vilunväristyksiä päivänä 7.
Päivä 7
Kuumeista tai vilunväristyksiä tuntevien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden määrä, joilla oli kuumetta tai vilunväristyksiä päivänä 10.
Päivä 10
Kuumeista tai vilunväristyksiä tuntevien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta tai vilunväristyksiä päivänä 14.
Päivä 14
Kurkkukipua sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kurkkukipua päivänä 3.
Päivä 3
Kurkkukipua sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kurkkukipua päivänä 7.
Päivä 7
Kurkkukipua sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kurkkukipua päivänä 10.
Päivä 10
Kurkkukipua sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kurkkukipua päivänä 14.
Päivä 14
Nuhaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vuotava nenä päivänä 3.
Päivä 3
Nuhaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vuotava nenä päivänä 7.
Päivä 7
Nuhaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vuotava nenä päivänä 10.
Päivä 10
Nuhaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vuotava nenä päivänä 14.
Päivä 14
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua päivänä 3.
Päivä 3
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua päivänä 7.
Päivä 7
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua päivänä 10.
Päivä 10
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua päivänä 14.
Päivä 14
Päänsärkyä kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden määrä, joilla oli päänsärkyä päivänä 3.
Päivä 3
Päänsärkyä kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden määrä, joilla oli päänsärkyä päivänä 7.
Päivä 7
Päänsärkyä kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli päänsärkyä päivänä 10.
Päivä 10
Päänsärkyä kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden määrä, joilla oli päänsärkyä päivänä 14.
Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen heikkous.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleinen heikkous päivänä 3.
Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen heikkous.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleinen heikkous päivänä 7.
Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen heikkous.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleinen heikkous päivänä 10.
Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen heikkous.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleinen heikkous päivänä 14.
Päivä 14
Kipua kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kipua päivänä 3.
Päivä 3
Kipua kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kipua päivänä 7.
Päivä 7
Kipua kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kipua päivänä 10.
Päivä 10
Kipua kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kipua päivänä 14.
Päivä 14
Ärtyneisyyttä/sekaantumista ilmenneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ärtyneisyyttä/sekaannusta päivänä 3.
Päivä 3
Ärtyneisyyttä/sekaantumista ilmenneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ärtyneisyyttä/sekaannusta päivänä 7.
Päivä 7
Ärtyneisyyttä/sekaantumista ilmenneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ärtyneisyyttä/sekaannusta päivänä 10.
Päivä 10
Ärtyneisyyttä/sekaantumista ilmenneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ärtyneisyyttä/sekaannusta päivänä 14.
Päivä 14
Ripulia sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ripulia päivänä 3.
Päivä 3
Ripulia sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ripulia päivänä 7.
Päivä 7
Ripulia sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ripulia päivänä 10.
Päivä 10
Ripulia sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ripulia päivänä 14.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ingenew Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHICC-2020-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia