Исследование терапии гесперидином симптомов COVID-19 (ГЕСПЕРИДИН) (Hesperidin)
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование гесперидиновой терапии симптомов COVID-19: исследование гесперидинового коронавируса (гесперидин)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Covid-19 положительный результат тестирования полимеразной цепной реакции (ПЦР);
- Участник должен уметь оценивать свои симптомы и сообщать о них в дневнике симптомов;
- Пациенты должны иметь возможность ежедневно измерять температуру во рту с помощью электронного термометра, предоставленного им вместе с материалами для исследования;
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет, способные и желающие дать информированное согласие;
- Женщина-пациент либо не имеет детородного потенциала, то есть находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна, либо обладает детородным потенциалом и практикует по крайней мере один метод контрацепции и, предпочтительно, две взаимодополняющие формы контрацепции, включая барьерный метод (например, мужские или женские презервативы, спермициды, губки, пенки, желе, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС)) на протяжении всего исследования;
- Пациент должен получить диагноз инфекции COVID-19 в течение последних 48 часов и иметь один или несколько симптомов;
- Амбулаторные условия (в настоящее время не госпитализированы или находятся в стадии рассмотрения вопроса о госпитализации);
- Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требования этого протокола исследования.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время госпитализирован или находится на стадии рассмотрения вопроса о госпитализации;
- Пациент в настоящее время в шоке или с гемодинамической нестабильностью;
- Пациент, проходящий химиотерапию по поводу рака;
- Пациент не может измерить температуру полости рта с помощью электронного термометра;
- Пациент, получивший хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19;
- Женщина-пациент, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования;
- Люди, принимающие антикоагулянты/антитромбоцитарные препараты, люди с нарушением свертываемости крови и люди за две недели до или после операции;
- Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования;
- Регулярное употребление натуральных продуктов, содержащих более 150 мг гесперидина, или регулярное употребление более 1 стакана апельсинового сока в день;
- Известная аллергия на любой из лекарственных и нелекарственных ингредиентов: гесперидин, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гесперидин 1000мг
Пациенты будут получать исследуемый препарат гесперидин и принимать по 2 капсулы по 500 мг одновременно вечером, перед сном, запивая водой.
|
Пациенты будут получать исследуемый препарат гесперидин и принимать по 2 капсулы по 500 мг одновременно вечером, перед сном, запивая водой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1000 мг
Пациенты будут получать исследуемый препарат Плацебо и принимать по 2 капсулы по 500 мг одновременно вечером, перед сном, запивая водой.
|
Пациенты будут получать исследуемый препарат Плацебо и принимать по 2 капсулы по 500 мг одновременно вечером, перед сном, запивая водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с симптомами COVID-19 на 3-й день.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с любым из следующих симптомов COVID-19: лихорадка (температура> 38 градусов), кашель, одышка или аносмия на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с симптомами COVID-19 на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с любым из следующих симптомов COVID-19: лихорадка (температура> 38 градусов), кашель, одышка или аносмия на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с симптомами COVID-19 на 10-й день.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с любым из следующих симптомов COVID-19: лихорадка (температура> 38 градусов), кашель, одышка или аносмия на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с симптомами COVID-19 на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с любым из следующих симптомов COVID-19: лихорадка (температура> 38 градусов), кашель, одышка или аносмия на 14-й день.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество симптомов COVID-19 на 3-й день.
Временное ограничение: День 3
|
Среднее количество симптомов COVID-19 (от 0 до 13) на 3-й день.
|
День 3
|
|
Среднее количество симптомов COVID-19 на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
|
Среднее количество симптомов COVID-19 (от 0 до 13) на 7-й день.
|
День 7
|
|
Среднее количество симптомов COVID-19 на 10-й день.
Временное ограничение: День 10
|
Среднее количество симптомов COVID-19 (от 0 до 13) на 10-й день.
|
День 10
|
|
Среднее количество симптомов COVID-19 на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Среднее количество симптомов COVID-19 (от 0 до 13) на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с полным исчезновением любого симптома.
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до 14 дней
|
Описательная статистика – это количество участников, у которых полностью исчезли какие-либо симптомы.
|
От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до 14 дней
|
|
Количество субъектов с симптомом кашля.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с симптомом кашля на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с симптомом кашля.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с симптомом кашля на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с симптомом кашля.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с симптомом кашля на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с симптомом кашля.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с симптомом кашля на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием лихорадки.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием лихорадки (температура > 38 градусов) на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием лихорадки.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием лихорадки (температура > 38 градусов) на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием лихорадки.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием лихорадки (температура > 38 градусов) на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием лихорадки.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием лихорадки (температура > 38 градусов) на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием одышки.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием одышки на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием одышки.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием одышки на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием одышки.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием одышки на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием одышки.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием одышки на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием аносмии.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием аносмии на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием аносмии.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием аносмии на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием аносмии.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием аносмии на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием аносмии.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием аносмии на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с болью в горле.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием боли в горле на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с болью в горле.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием боли в горле на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с болью в горле.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с болью в горле на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с болью в горле.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с болью в горле на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием насморка.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием насморка на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием насморка.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием насморка на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием насморка.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием насморка на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием насморка.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием насморка на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием головной боли.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием головной боли на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием головной боли.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием головной боли на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием головной боли.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием головной боли на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием головной боли.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием головной боли на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием общей слабости.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием общей слабости на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием общей слабости.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием общей слабости на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием общей слабости.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием общей слабости на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием общей слабости.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием общей слабости на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием боли.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием боли на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием боли.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием боли на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием боли.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием боли на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием боли.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием боли на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием раздражительности/замешательства.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием раздражительности/спутанности сознания на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием раздражительности/замешательства.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием раздражительности/спутанности сознания на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием раздражительности/замешательства.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием раздражительности/спутанности сознания на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием раздражительности/замешательства.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием раздражительности/спутанности сознания на 14-й день.
|
День 14
|
|
Количество субъектов с наличием диареи.
Временное ограничение: День 3
|
Количество субъектов с наличием диареи на 3-й день.
|
День 3
|
|
Количество субъектов с наличием диареи.
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с наличием диареи на 7-й день.
|
День 7
|
|
Количество субъектов с наличием диареи.
Временное ограничение: День 10
|
Количество субъектов с наличием диареи на 10-й день.
|
День 10
|
|
Количество субъектов с наличием диареи.
Временное ограничение: День 14
|
Количество субъектов с наличием диареи на 14-й день.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- COVID-19
- Артралгия
- Миалгия
- Рвота
- Мышечная слабость
- Боль в груди
- Боль в животе
- Головная боль
- Путаница
- Одышка
- Фарингит
- Аносмия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MHICC-2020-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .