Studie zur Hesperidin-Therapie bei COVID-19-Symptomen (HESPERIDIN) (Hesperidin)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Hesperidin-Therapie bei COVID-19-Symptomen: Die Hesperidin-Coronavirus-Studie (Hesperidin)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Covid-19 positiv durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test;
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, seine Symptome zu bewerten und sie in das Symptomtagebuch einzutragen;
- Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre orale Temperatur täglich mit einem elektronischen Thermometer zu messen, das ihnen mit Studienmaterialien zur Verfügung gestellt wird;
- Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt, fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Die weibliche Patientin ist entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril, oder sie ist im gebärfähigen Alter und praktiziert mindestens eine Verhütungsmethode und vorzugsweise zwei sich ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode (z. Kondome für Männer oder Frauen, Spermizide, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP)) während der gesamten Studie;
- Der Patient muss innerhalb der letzten 48 Stunden eine Diagnose einer COVID-19-Infektion erhalten haben und ein oder mehrere Symptome aufweisen;
- Ambulante Einstellung (derzeit nicht im Krankenhaus oder in unmittelbarer Erwägung für einen Krankenhausaufenthalt);
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der derzeit im Krankenhaus ist oder unmittelbar für einen Krankenhausaufenthalt in Betracht gezogen wird;
- Patient befindet sich derzeit unter Schock oder mit hämodynamischer Instabilität;
- Patient, der sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterzieht;
- Der Patient ist nicht in der Lage, die orale Temperatur mit einem elektronischen Thermometer zu messen;
- Patient, der mindestens eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten hat;
- Patientin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht;
- Personen, die gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen, Personen mit Blutgerinnungsstörungen und Personen zwei Wochen vor oder nach der Operation;
- Der Patient wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen;
- Regelmäßiger Verzehr von Naturprodukten mit mehr als 150 mg Hesperidin oder regelmäßiger Verzehr von mehr als 1 Glas Orangensaft pro Tag;
- Bekannte Allergie gegen einen der medizinischen und nicht-medizinischen Inhaltsstoffe: Hesperidin, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hesperidin 1000 mg
Die Patienten erhalten das Studienmedikament Hesperidin und nehmen 2 Kapseln mit 500 mg gleichzeitig abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.
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Die Patienten erhalten das Studienmedikament Hesperidin und nehmen 2 Kapseln mit 500 mg gleichzeitig abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.
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Placebo-Komparator: Placebo 1000mg
Die Patienten erhalten das Studienmedikament Placebo und nehmen 2 Kapseln mit 500 mg gleichzeitig abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.
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Die Patienten erhalten das Studienmedikament Placebo und nehmen 2 Kapseln mit 500 mg gleichzeitig abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit COVID-19-Symptomen an Tag 3.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit einem der folgenden COVID-19-Symptome: Fieber (Temperatur > 38 Grad), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit COVID-19-Symptomen an Tag 7.
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Probanden mit einem der folgenden COVID-19-Symptome: Fieber (Temperatur > 38 Grad), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit COVID-19-Symptomen an Tag 10.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit einem der folgenden COVID-19-Symptome: Fieber (Temperatur > 38 Grad), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie am Tag 10.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit COVID-19-Symptomen an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit einem der folgenden COVID-19-Symptome: Fieber (Temperatur > 38 Grad), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie am Tag 14.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Anzahl der COVID-19-Symptome an Tag 3.
Zeitfenster: Tag 3
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Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen (Bereich 0-13) an Tag 3.
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Tag 3
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Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen an Tag 7.
Zeitfenster: Tag 7
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Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen (Bereich 0-13) an Tag 7.
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Tag 7
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Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen an Tag 10.
Zeitfenster: Tag 10
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Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen (Bereich 0-13) an Tag 10.
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Tag 10
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Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
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Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen (Bereich 0-13) an Tag 14.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit vollständigem Verschwinden aller Symptome.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 14 Tage
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Die deskriptive Statistik ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen jegliches Symptom vollständig verschwunden ist.
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Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 14 Tage
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Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom an Tag 3.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom.
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom am Tag 7.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom am Tag 10.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom an Tag 14.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Fieber (Temperatur > 38 Grad) am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Fieber (Temperatur > 38 Grad) am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Fieber (Temperatur > 38 Grad) am 10. Tag.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Fieber (Temperatur > 38 Grad) am 14. Tag.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Atemnot.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Kurzatmigkeit am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Atemnot.
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Kurzatmigkeit am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Atemnot.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Kurzatmigkeit am 10. Tag.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Atemnot.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Kurzatmigkeit am 14. Tag.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Anosmie.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Anosmie am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Anosmie.
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Anosmie am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Anosmie.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Vorliegen einer Anosmie am 10. Tag.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Anosmie.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Anosmie am 14. Tag.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost.
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost.
Zeitfenster: Tag 10
|
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost am 10. Tag.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost am 14. Tag.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen am 3. Tag.
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Tag 3
|
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Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen.
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen am 10. Tag.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen.
Zeitfenster: Tag 14
|
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen am 14. Tag.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit laufender Nase.
Zeitfenster: Tag 3
|
Anzahl der Probanden mit laufender Nase am 3. Tag.
|
Tag 3
|
|
Anzahl der Probanden mit laufender Nase.
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Probanden mit laufender Nase am 7. Tag.
|
Tag 7
|
|
Anzahl der Probanden mit laufender Nase.
Zeitfenster: Tag 10
|
Anzahl der Probanden mit laufender Nase am 10. Tag.
|
Tag 10
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Anzahl der Probanden mit laufender Nase.
Zeitfenster: Tag 14
|
Anzahl der Probanden mit laufender Nase am 14. Tag.
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Tag 14
|
|
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Tag 3
|
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen am 3. Tag.
|
Tag 3
|
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Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen am 10. Tag.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen an Tag 14.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Tag 10
|
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen am 10. Tag.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Tag 14
|
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen am 14. Tag.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche.
Zeitfenster: Tag 3
|
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche am 3. Tag.
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Tag 3
|
|
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche.
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche.
Zeitfenster: Tag 10
|
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche am Tag 10.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche.
Zeitfenster: Tag 14
|
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche am 14. Tag.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 3
|
Anzahl der Probanden mit Schmerzen am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Probanden mit Schmerzen am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Schmerzen am 10. Tag.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Schmerzen am 14. Tag.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrung.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrtheit am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrung.
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrtheit am 7. Tag.
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Tag 7
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Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrung.
Zeitfenster: Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrtheit am Tag 10.
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Tag 10
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Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrung.
Zeitfenster: Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrtheit am Tag 14.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit Durchfall.
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Durchfall am 3. Tag.
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Tag 3
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Anzahl der Probanden mit Durchfall.
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Probanden mit Vorliegen von Durchfall am 7. Tag.
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Tag 7
|
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Anzahl der Probanden mit Durchfall.
Zeitfenster: Tag 10
|
Anzahl der Probanden mit Durchfall am Tag 10.
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Tag 10
|
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Anzahl der Probanden mit Durchfall.
Zeitfenster: Tag 14
|
Anzahl der Probanden mit Vorliegen von Durchfall am 14. Tag.
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Empfindungsstörungen
- Geruchsstörungen
- COVID-19
- Arthralgie
- Myalgie
- Erbrechen
- Muskelschwäche
- Brustschmerzen
- Bauchschmerzen
- Kopfschmerzen
- Verwirrtheit
- Dyspnoe
- Pharyngitis
- Anosmie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MHICC-2020-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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