Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Hesperidine-therapie op COVID-19-symptomen (HESPERIDIN) (Hesperidin)

6 april 2022 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van hesperidinetherapie op COVID-19-symptomen: de Hesperidine Coronavirus-studie (Hesperidine)

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de effecten van kortdurende behandeling met hesperidine op COVID-19-symptomen in vergelijking met een placebo. De effecten van de behandeling zullen worden geobserveerd door middel van een symptomendagboek dat door de deelnemers tijdens het onderzoek zal worden ingevuld en door dagelijks de orale temperatuur op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De studie omvat proefpersonen uit Quebec met de diagnose COVID-19-infecties. Na geïnformeerde toestemming zullen 216 proefpersonen die aan alle criteria voor opname en geen uitsluiting voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel hesperidine 1000 mg eenmaal daags (q.d.)) of placebo (1:1 toewijzingsverhouding) gedurende 14 dagen te ontvangen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal bij de patiënten thuis worden afgeleverd met een elektronische orale thermometer en een symptomendagboek. Telefonische vervolgbeoordelingen vinden plaats na 3, 7, 10 en 14 dagen na randomisatie voor evaluatie van COVID-19-symptomen. Electronic Case Report Form (eCRF) zal door het onderzoekspersoneel telefonisch met de patiënten worden ingevuld. Het symptomendagboek wordt aan het einde van het onderzoek in een voorgeadresseerde envelop teruggestuurd naar het coördinatiecentrum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
216

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Covid-19 positief door testen met polymerasekettingreactie (PCR);
  • Deelnemer moet zijn klachten kunnen beoordelen en rapporteren in het klachtendagboek;
  • Patiënten moeten dagelijks hun orale temperatuur kunnen meten met een elektronische thermometer die hen met studiemateriaal wordt verstrekt;
  • Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud, in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Vrouwelijke patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar, of is in de vruchtbare leeftijd en beoefent ten minste één anticonceptiemethode en bij voorkeur twee complementaire vormen van anticonceptie waaronder een barrièremethode (bijv. mannelijke of vrouwelijke condooms, zaaddodende middelen, sponzen, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje (IUD)) tijdens het onderzoek;
  • Patiënt moet in de afgelopen 48 uur een diagnose van COVID-19-infectie hebben gekregen en een of meer symptomen hebben;
  • Poliklinische instelling (momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen of onmiddellijk in aanmerking voor ziekenhuisopname);
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die momenteel in het ziekenhuis is opgenomen of die onmiddellijk in aanmerking komt voor ziekenhuisopname;
  • Patiënt momenteel in shock of met hemodynamische instabiliteit;
  • Patiënt ondergaat chemotherapie voor kanker;
  • Patiënt is niet in staat om orale temperatuur op te nemen met behulp van een elektronische thermometer;
  • Patiënt die ten minste één dosis van het COVID-19-vaccin heeft gekregen;
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Mensen die anticoagulantia / plaatjesaggregatieremmers gebruiken, mensen met bloedingsstoornissen en mensen twee weken voor of na de operatie;
  • De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek;
  • Regelmatige consumptie van natuurlijke producten die meer dan 150 mg hesperidine bevatten of regelmatige consumptie van meer dan 1 glas sinaasappelsap per dag;
  • Bekende allergie voor een van de medicinale en niet-medicinale ingrediënten: hesperidine, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Hesperidine 1000mg
Patiënten krijgen studiemedicatie Hesperidine en nemen 's avonds voor het slapen gaan 2 capsules van 500 mg op hetzelfde tijdstip met water in.
Geneesmiddel: Hesperidine
Patiënten krijgen studiemedicatie Hesperidine en nemen 's avonds voor het slapen gaan 2 capsules van 500 mg op hetzelfde tijdstip met water in.
Placebo-vergelijker: Placebo 1000 mg
Patiënten krijgen studiemedicatie Placebo en nemen 's avonds voor het slapen gaan 2 capsules van 500 mg tegelijk in met water.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen studiemedicatie Placebo en nemen 's avonds voor het slapen gaan 2 capsules van 500 mg tegelijk in met water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met COVID-19-symptomen op dag 3.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met een van de volgende COVID-19-symptomen: koorts (temperatuur > 38 graden), hoesten, kortademigheid of anosmie, op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met COVID-19-symptomen op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met een van de volgende COVID-19-symptomen: koorts (temperatuur > 38 graden), hoesten, kortademigheid of anosmie, op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met COVID-19-symptomen op dag 10.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met een van de volgende COVID-19-symptomen: koorts (temperatuur > 38 graden), hoesten, kortademigheid of anosmie, op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met COVID-19-symptomen op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met een van de volgende COVID-19-symptomen: koorts (temperatuur > 38 graden), hoesten, kortademigheid of anosmie, op dag 14.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen op dag 3.
Tijdsspanne: Dag 3
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen (bereik 0-13) op dag 3.
Dag 3
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen (bereik 0-13) op dag 7.
Dag 7
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen op dag 10.
Tijdsspanne: Dag 10
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen (bereik 0-13) op dag 10.
Dag 10
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen (bereik 0-13) op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met volledige verdwijning van elk symptoom.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld tot 14 dagen
De beschrijvende statistieken zijn het aantal deelnemers waarbij elk symptoom volledig is verdwenen.
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld tot 14 dagen
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom op dag 14.
Dag 14
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur > 38 graden) op dag 3.
Dag 3
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur > 38 graden) op dag 7.
Dag 7
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur > 38 graden) op dag 10.
Dag 10
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur > 38 graden) op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie op dag 14.
Dag 14
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts of koude rillingen.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met koorts of koude rillingen op dag 3.
Dag 3
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts of koude rillingen.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met koorts of koude rillingen op dag 7.
Dag 7
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts of koude rillingen.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met koorts of koude rillingen op dag 10.
Dag 10
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts of koude rillingen.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met koorts of koude rillingen op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met keelpijn op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met keelpijn op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met keelpijn op dag 14.
Dag 14
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van loopneus.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van een loopneus op dag 3.
Dag 3
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van loopneus.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van een loopneus op dag 7.
Dag 7
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van loopneus.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van een loopneus op dag 10.
Dag 10
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van loopneus.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van een loopneus op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte op dag 14.
Dag 14
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van pijn.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van pijn op dag 3.
Dag 3
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van pijn.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van pijn op dag 7.
Dag 7
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van pijn.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van pijn op dag 10.
Dag 10
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van pijn.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van pijn op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwarring.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwardheid op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwarring.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwardheid op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwarring.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwardheid op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwarring.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwardheid op dag 14.
Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree.
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree op dag 3.
Dag 3
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree.
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree op dag 7.
Dag 7
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree.
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree op dag 10.
Dag 10
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree op dag 14.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montreal Heart Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ingenew Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MHICC-2020-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen