Estudo da terapia com hesperidina nos sintomas de COVID-19 (HESPERITINA) (Hesperidin)
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da terapia com hesperidina nos sintomas de COVID-19: o estudo do coronavírus com hesperidina (Hesperidina)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Covid-19 positivo por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR);
- O participante deve ser capaz de avaliar seus sintomas e relatá-los no diário de sintomas;
- Os pacientes devem ser capazes de medir sua temperatura oral diariamente com um termômetro eletrônico fornecido a eles com materiais de estudo;
- Homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado;
- Paciente do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril, ou tem potencial para engravidar e pratica pelo menos um método contraceptivo e, de preferência, duas formas complementares de contracepção, incluindo um método de barreira (p. preservativos masculinos ou femininos, espermicidas, esponjas, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU)) durante todo o estudo;
- O paciente deve ter recebido o diagnóstico de infecção por COVID-19 nas últimas 48 horas e apresentar um ou mais sintomas;
- Ambiente ambulatorial (não hospitalizado no momento ou sob consideração imediata para hospitalização);
- O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente atualmente hospitalizado ou sob consideração imediata para internação;
- Paciente atualmente em choque ou com instabilidade hemodinâmica;
- Paciente em tratamento quimioterápico para câncer;
- O paciente não consegue medir a temperatura oral usando um termômetro eletrônico;
- Paciente que recebeu pelo menos uma dose da vacina COVID-19;
- Paciente do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo;
- Pessoas que tomam medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários, pessoas com distúrbios hemorrágicos e pessoas duas semanas antes ou depois da cirurgia;
- O paciente é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo;
- Consumo regular de produtos naturais contendo mais de 150 mg de hesperidina ou consumo regular de mais de 1 copo de suco de laranja por dia;
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes medicinais e não medicinais: hesperidina, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hesperidina 1000mg
Os pacientes receberão a medicação do estudo Hesperidina e tomarão 2 cápsulas de 500 mg ao mesmo tempo à noite, ao deitar com água.
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Os pacientes receberão a medicação do estudo Hesperidina e tomarão 2 cápsulas de 500 mg ao mesmo tempo à noite, ao deitar com água.
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Comparador de Placebo: Placebo 1000mg
Os pacientes receberão a medicação do estudo Placebo e tomarão 2 cápsulas de 500 mg ao mesmo tempo à noite, ao deitar com água.
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Os pacientes receberão a medicação do estudo Placebo e tomarão 2 cápsulas de 500 mg ao mesmo tempo à noite, ao deitar com água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com sintomas de COVID-19 no dia 3.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre (temperatura > 38 graus), tosse, falta de ar ou anosmia, no dia 3.
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Dia 3
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Número de indivíduos com sintomas de COVID-19 no dia 7.
Prazo: Dia 7
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Número de indivíduos com qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre (temperatura > 38 graus), tosse, falta de ar ou anosmia, no dia 7.
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Dia 7
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Número de indivíduos com sintomas de COVID-19 no dia 10.
Prazo: Dia 10
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Número de indivíduos com qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre (temperatura > 38 graus), tosse, falta de ar ou anosmia, no dia 10.
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Dia 10
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Número de indivíduos com sintomas de COVID-19 no dia 14.
Prazo: Dia 14
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Número de indivíduos com qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre (temperatura > 38 graus), tosse, falta de ar ou anosmia, no dia 14.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de sintomas de COVID-19 no dia 3.
Prazo: Dia 3
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Número médio de sintomas de COVID-19 (intervalo de 0 a 13) no dia 3.
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Dia 3
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Número médio de sintomas de COVID-19 no dia 7.
Prazo: Dia 7
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Número médio de sintomas de COVID-19 (intervalo de 0 a 13) no dia 7.
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Dia 7
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Número médio de sintomas de COVID-19 no dia 10.
Prazo: Dia 10
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Número médio de sintomas de COVID-19 (intervalo de 0 a 13) no dia 10.
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Dia 10
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Número médio de sintomas de COVID-19 no dia 14.
Prazo: Dia 14
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Número médio de sintomas de COVID-19 (intervalo de 0 a 13) no dia 14.
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Dia 14
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Número de indivíduos com desaparecimento completo de qualquer sintoma.
Prazo: Da randomização à ocorrência do primeiro evento, avaliado até 14 dias
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A estatística descritiva é o número de participantes com desaparecimento completo de algum sintoma.
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Da randomização à ocorrência do primeiro evento, avaliado até 14 dias
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Número de indivíduos com o sintoma de tosse.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com o sintoma de tosse no dia 3.
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Dia 3
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Número de indivíduos com o sintoma de tosse.
Prazo: Dia 7
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Número de indivíduos com o sintoma de tosse no dia 7.
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Dia 7
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Número de indivíduos com o sintoma de tosse.
Prazo: Dia 10
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Número de indivíduos com sintoma de tosse no dia 10.
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Dia 10
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Número de indivíduos com o sintoma de tosse.
Prazo: Dia 14
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Número de indivíduos com o sintoma de tosse no dia 14.
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Dia 14
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Número de Sujeitos com Presença de Febre.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com presença de febre (temperatura > 38 graus) no dia 3.
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Dia 3
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Número de Sujeitos com Presença de Febre.
Prazo: Dia 7
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Número de indivíduos com presença de febre (temperatura > 38 graus) no dia 7.
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Dia 7
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Número de Sujeitos com Presença de Febre.
Prazo: Dia 10
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Número de indivíduos com presença de febre (temperatura > 38 graus) no dia 10.
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Dia 10
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Número de Sujeitos com Presença de Febre.
Prazo: Dia 14
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Número de indivíduos com presença de febre (temperatura > 38 graus) no dia 14.
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Dia 14
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Número de Indivíduos com Presença de Falta de Ar.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com presença de falta de ar no dia 3.
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Dia 3
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Número de Indivíduos com Presença de Falta de Ar.
Prazo: Dia 7
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Número de indivíduos com presença de falta de ar no dia 7.
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Dia 7
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Número de Indivíduos com Presença de Falta de Ar.
Prazo: Dia 10
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Número de indivíduos com presença de falta de ar no dia 10.
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Dia 10
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Número de Indivíduos com Presença de Falta de Ar.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de falta de ar no dia 14.
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Dia 14
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Número de Sujeitos com Presença de Anosmia.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com presença de anosmia no dia 3.
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Dia 3
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Número de Sujeitos com Presença de Anosmia.
Prazo: Dia 7
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Número de indivíduos com presença de anosmia no dia 7.
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Dia 7
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Número de Sujeitos com Presença de Anosmia.
Prazo: Dia 10
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Número de indivíduos com presença de anosmia no dia 10.
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Dia 10
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Número de Sujeitos com Presença de Anosmia.
Prazo: Dia 14
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Número de indivíduos com presença de anosmia no dia 14.
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Dia 14
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Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios no dia 3.
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Dia 3
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Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios no dia 7.
|
Dia 7
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|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios no dia 10.
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Dia 10
|
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios no dia 14.
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Dia 14
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|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta no dia 7.
|
Dia 7
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|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de indivíduos com presença de coriza.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de coriza no dia 3.
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Dia 3
|
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Número de indivíduos com presença de coriza.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de coriza no dia 7.
|
Dia 7
|
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Número de indivíduos com presença de coriza.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de coriza no dia 10.
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Dia 10
|
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Número de indivíduos com presença de coriza.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de coriza no dia 14.
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Dia 14
|
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Número de Sujeitos com Presença de Náuseas/Vômitos.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de náusea/vômito no dia 3.
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Dia 3
|
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Número de Sujeitos com Presença de Náuseas/Vômitos.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de náusea/vômito no dia 7.
|
Dia 7
|
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Número de Sujeitos com Presença de Náuseas/Vômitos.
Prazo: Dia 10
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Número de indivíduos com presença de náusea/vômito no dia 10.
|
Dia 10
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|
Número de Sujeitos com Presença de Náuseas/Vômitos.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de náusea/vômito no dia 14.
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Dia 14
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Número de Sujeitos com Presença de Cefaléia.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com presença de dor de cabeça no dia 3.
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Dia 3
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Número de Sujeitos com Presença de Cefaléia.
Prazo: Dia 7
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Número de indivíduos com presença de dor de cabeça no dia 7.
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Dia 7
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Número de Sujeitos com Presença de Cefaléia.
Prazo: Dia 10
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Número de indivíduos com presença de dor de cabeça no dia 10.
|
Dia 10
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Número de Sujeitos com Presença de Cefaléia.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de dor de cabeça no dia 14.
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Dia 14
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Número de Sujeitos com a Presença de Fraqueza Geral.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com presença de fraqueza geral no dia 3.
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Dia 3
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Número de Sujeitos com a Presença de Fraqueza Geral.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de fraqueza geral no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Fraqueza Geral.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de fraqueza geral no dia 10.
|
Dia 10
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|
Número de Sujeitos com a Presença de Fraqueza Geral.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de fraqueza geral no dia 14.
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Dia 14
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Número de Sujeitos com Presença de Dor.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com presença de dor no dia 3.
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Dia 3
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Número de Sujeitos com Presença de Dor.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de dor no dia 7.
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Dia 7
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Número de Sujeitos com Presença de Dor.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de dor no dia 10.
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Dia 10
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Número de Sujeitos com Presença de Dor.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de dor no dia 14.
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Dia 14
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Número de Sujeitos com Presença de Irritabilidade/Confusão.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de irritabilidade/confusão no dia 3.
|
Dia 3
|
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Número de Sujeitos com Presença de Irritabilidade/Confusão.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de irritabilidade/confusão no dia 7.
|
Dia 7
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|
Número de Sujeitos com Presença de Irritabilidade/Confusão.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de irritabilidade/confusão no dia 10.
|
Dia 10
|
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Número de Sujeitos com Presença de Irritabilidade/Confusão.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de irritabilidade/confusão no dia 14.
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Dia 14
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Número de Sujeitos com a Presença de Diarréia.
Prazo: Dia 3
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Número de indivíduos com presença de diarreia no dia 3.
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Dia 3
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Número de Sujeitos com a Presença de Diarréia.
Prazo: Dia 7
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Número de indivíduos com presença de diarreia no dia 7.
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Dia 7
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Número de Sujeitos com a Presença de Diarréia.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de diarreia no dia 10.
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Dia 10
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Número de Sujeitos com a Presença de Diarréia.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de diarreia no dia 14.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças Faríngeas
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
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- Confusão
- Dispnéia
- Faringite
- Anosmia
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MHICC-2020-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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