Estudio de la terapia con hesperidina sobre los síntomas de COVID-19 (HESPERIDIN) (Hesperidin)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia con hesperidina en los síntomas de COVID-19: el estudio de coronavirus de hesperidina (Hesperidina)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Covid-19 positivo por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR);
- El participante debe poder evaluar sus síntomas e informarlos en el diario de síntomas;
- Los pacientes deben poder tomarse la temperatura oral diariamente con un termómetro electrónico que se les proporcione con los materiales de estudio;
- Hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado;
- La paciente mujer no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente, o está en edad fértil y practica al menos un método anticonceptivo y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera (p. condones masculinos o femeninos, espermicidas, esponjas, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU)) durante todo el estudio;
- El paciente debe haber recibido un diagnóstico de infección por COVID-19 en las últimas 48 horas y tener uno o más síntomas;
- Entorno ambulatorio (no hospitalizado actualmente o bajo consideración inmediata para hospitalización);
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente hospitalizado o bajo consideración inmediata para hospitalización;
- Paciente actualmente en shock o con inestabilidad hemodinámica;
- Paciente sometido a quimioterapia por cáncer;
- El paciente no puede tomar la temperatura oral con un termómetro electrónico;
- Paciente que recibió al menos una dosis de la vacuna COVID-19;
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando o está considerando quedar embarazada durante el estudio;
- Personas que toman medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios, personas con trastornos hemorrágicos y personas dos semanas antes o después de la cirugía;
- El paciente es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio;
- Consumo habitual de productos naturales que contengan más de 150 mg de hesperidina o consumo habitual de más de 1 vaso de zumo de naranja al día;
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes medicinales y no medicinales: hesperidina, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hesperidina 1000mg
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio Hesperidina y tomarán 2 cápsulas de 500 mg al mismo tiempo por la noche, antes de acostarse con agua.
|
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio Hesperidina y tomarán 2 cápsulas de 500 mg al mismo tiempo por la noche, antes de acostarse con agua.
|
|
Comparador de placebos: Placebo 1000mg
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio Placebo y tomarán 2 cápsulas de 500 mg al mismo tiempo por la noche, antes de acostarse con agua.
|
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio Placebo y tomarán 2 cápsulas de 500 mg al mismo tiempo por la noche, antes de acostarse con agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con síntomas de COVID-19 en el día 3.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre (temperatura > 38 grados), tos, dificultad para respirar o anosmia, en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con síntomas de COVID-19 en el día 7.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre (temperatura > 38 grados), tos, dificultad para respirar o anosmia, en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con síntomas de COVID-19 en el día 10.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre (temperatura > 38 grados), tos, dificultad para respirar o anosmia, en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con síntomas de COVID-19 en el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre (temperatura > 38 grados), tos, dificultad para respirar o anosmia, en el día 14.
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número medio de síntomas de COVID-19 en el día 3.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número medio de síntomas de COVID-19 (rango 0-13) en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número medio de síntomas de COVID-19 en el día 7.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número medio de síntomas de COVID-19 (rango 0-13) en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número medio de síntomas de COVID-19 en el día 10.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número medio de síntomas de COVID-19 (rango 0-13) en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número medio de síntomas de COVID-19 en el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número medio de síntomas de COVID-19 (rango 0-13) en el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con desaparición completa de cualquier síntoma.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer evento, evaluado hasta 14 días
|
Las estadísticas descriptivas son el número de participantes con desaparición completa de cualquier síntoma.
|
Desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer evento, evaluado hasta 14 días
|
|
Número de sujetos con el síntoma de tos.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con el síntoma de tos en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con el síntoma de tos.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con el síntoma de tos en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con el síntoma de tos.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con el síntoma de tos en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con el síntoma de tos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con el síntoma de tos el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de fiebre (temperatura > 38 grados) en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de fiebre (temperatura > 38 grados) el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de fiebre (temperatura > 38 grados) el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de fiebre (temperatura > 38 grados) el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de anosmia.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de anosmia en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de anosmia.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de anosmia en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de anosmia.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de anosmia en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de anosmia.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de anosmia en el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos en el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Cefalea.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de cefalea en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Cefalea.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de cefalea en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Cefalea.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de cefalea en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Cefalea.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de cefalea el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de dolor en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de dolor en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de dolor en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de dolor el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión en el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Diarrea.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de diarrea en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Diarrea.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de diarrea en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Diarrea.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de diarrea en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Diarrea.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de diarrea el día 14.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Artralgia
- Mialgia
- Vómitos
- Debilidad muscular
- Dolor de pecho
- Dolor abdominal
- Dolor de cabeza
- Confusión
- Disnea
- Faringitis
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MHICC-2020-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .