Studio della terapia con esperidina sui sintomi del COVID-19 (HESPERIDIN) (Hesperidin)
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia con esperidina sui sintomi del COVID-19: lo studio sull'esperidina sul coronavirus (esperidina)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Covid-19 positivo al test della reazione a catena della polimerasi (PCR);
- Il partecipante deve essere in grado di valutare i propri sintomi e riportarli nel diario dei sintomi;
- I pazienti devono essere in grado di misurare la loro temperatura orale giornalmente con un termometro elettronico fornito loro con materiali di studio;
- Maschi e femmine, di almeno 18 anni di età, in grado e disposti a fornire il consenso informato;
- La paziente non è potenzialmente fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e pratica almeno un metodo contraccettivo e preferibilmente due forme complementari di contraccezione, compreso un metodo di barriera (ad es. preservativi maschili o femminili, spermicidi, spugne, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD)) durante lo studio;
- Il paziente deve aver ricevuto una diagnosi di infezione da COVID-19 nelle ultime 48 ore e presentare uno o più sintomi;
- Ambiente ambulatoriale (attualmente non ricoverato o in fase di immediata considerazione per il ricovero);
- Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente attualmente ricoverato o in attesa di ricovero immediato;
- Paziente attualmente in stato di shock o con instabilità emodinamica;
- Paziente sottoposto a chemioterapia per cancro;
- Il paziente non è in grado di misurare la temperatura orale utilizzando un termometro elettronico;
- Paziente che ha ricevuto almeno una dose del vaccino COVID-19;
- Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio;
- Persone che assumono farmaci anticoagulanti/antipiastrinici, persone con disturbi emorragici e persone due settimane prima o dopo l'intervento chirurgico;
- Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio;
- Consumo regolare di prodotti naturali contenenti più di 150 mg di esperidina o consumo regolare di più di 1 bicchiere di succo d'arancia al giorno;
- Allergia nota a qualsiasi ingrediente medicinale e non medicinale: esperidina, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esperidina 1000 mg
I pazienti riceveranno il farmaco in studio Esperidina e prenderanno 2 capsule da 500 mg alla stessa ora la sera, prima di coricarsi con acqua.
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I pazienti riceveranno il farmaco in studio Esperidina e prenderanno 2 capsule da 500 mg alla stessa ora la sera, prima di coricarsi con acqua.
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Comparatore placebo: Placebo 1000 mg
I pazienti riceveranno il farmaco in studio Placebo e prenderanno 2 capsule da 500 mg contemporaneamente la sera, prima di coricarsi con acqua.
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I pazienti riceveranno il farmaco in studio Placebo e prenderanno 2 capsule da 500 mg contemporaneamente la sera, prima di coricarsi con acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con sintomi COVID-19 al giorno 3.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con uno dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre (temperatura > 38 gradi), tosse, respiro corto o anosmia, al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con sintomi COVID-19 al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con uno dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre (temperatura > 38 gradi), tosse, respiro corto o anosmia, al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con sintomi COVID-19 al giorno 10.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con uno dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre (temperatura > 38 gradi), tosse, respiro corto o anosmia, al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con sintomi COVID-19 al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero di soggetti con uno dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre (temperatura > 38 gradi), tosse, respiro corto o anosmia, al giorno 14.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di sintomi COVID-19 al giorno 3.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero medio di sintomi COVID-19 (intervallo 0-13) al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero medio di sintomi COVID-19 al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero medio di sintomi COVID-19 (intervallo 0-13) al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero medio di sintomi COVID-19 al giorno 10.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero medio di sintomi COVID-19 (intervallo 0-13) al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero medio di sintomi COVID-19 al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero medio di sintomi COVID-19 (intervallo 0-13) al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con completa scomparsa di qualsiasi sintomo.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a 14 giorni
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Le statistiche descrittive sono il numero di partecipanti che hanno la completa scomparsa di qualsiasi sintomo.
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Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a 14 giorni
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di febbre.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di febbre (temperatura > 38 gradi) al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di febbre.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di febbre (temperatura > 38 gradi) al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di febbre.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di febbre (temperatura > 38 gradi) al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di febbre.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di febbre (temperatura > 38 gradi) al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di dispnea al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di dispnea al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di dispnea al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di dispnea al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di anosmia.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di anosmia al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di anosmia.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di anosmia al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di anosmia.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di anosmia.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di mal di gola al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di mal di gola al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di naso che cola.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di naso che cola al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di naso che cola.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di naso che cola al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di naso che cola.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di naso che cola.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di cefalea.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di cefalea al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di cefalea.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di cefalea al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di cefalea.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di cefalea.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con la presenza di debolezza generale.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di debolezza generale al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con la presenza di debolezza generale.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di debolezza generale al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con la presenza di debolezza generale.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di debolezza generale al giorno 10.
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Giorno 10
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|
Numero di soggetti con la presenza di debolezza generale.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di debolezza generale al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di dolore al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di dolore al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di dolore al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di dolore al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione al giorno 7.
|
Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione al giorno 10.
|
Giorno 10
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|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione al giorno 14.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con presenza di diarrea.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di diarrea al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di soggetti con presenza di diarrea.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di diarrea al giorno 7.
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Giorno 7
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Numero di soggetti con presenza di diarrea.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di diarrea al giorno 10.
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Giorno 10
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Numero di soggetti con presenza di diarrea.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea al giorno 14.
|
Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- COVID-19
- Artralgia
- Mialgia
- Vomito
- Debolezza muscolare
- Dolore al petto
- Dolore addominale
- Male alla testa
- Confusione
- Dispnea
- Faringite
- Anosmia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHICC-2020-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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