Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii hesperydyną na objawy COVID-19 (HESPERYDYNA) (Hesperidin)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii hesperydyną na objawy COVID-19: badanie Hesperidin Coronavirus (Hesperidin)

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu krótkotrwałego leczenia hesperydyną na objawy COVID-19 w porównaniu z placebo. Efekty leczenia będą obserwowane poprzez dzienniczek objawów, który uczestnicy będą wypełniać przez cały czas trwania badania oraz poprzez codzienne mierzenie temperatury w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badanie obejmie osoby z Quebecu, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19. Po uzyskaniu świadomej zgody, 216 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej hesperydynę 1000 mg raz dziennie (q.d.) lub placebo (stosunek alokacji 1:1) przez 14 dni. Badany lek będzie dostarczany do domów pacjentów wraz z elektronicznym termometrem doustnym i dzienniczkiem objawów. Dalsze oceny telefoniczne będą miały miejsce po 3, 7, 10 i 14 dniach od randomizacji w celu oceny objawów COVID-19. Elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF) zostanie wypełniony przez personel badawczy przez telefon z pacjentami. Dziennik objawów zostanie odesłany pocztą do centrum koordynującego po zakończeniu badania w zaadresowanej kopercie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Covid-19 pozytywny w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR);
  • Uczestnik musi być w stanie ocenić swoje objawy i zgłosić je w dzienniku objawów;
  • Pacjenci muszą mieć możliwość codziennego mierzenia temperatury w jamie ustnej za pomocą elektronicznego termometru dostarczonego wraz z materiałami do badań;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjentka albo nie jest w wieku rozrodczym, definiowana jako po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie jałowa, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną (np. męskie lub żeńskie prezerwatywy, środki plemnikobójcze, gąbki, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) przez cały okres badania;
  • Pacjent musiał otrzymać diagnozę zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 48 godzin i mieć jeden lub więcej objawów;
  • Warunki ambulatoryjne (obecnie nie hospitalizowane lub rozważane natychmiastowe przyjęcie do szpitala);
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie hospitalizowany lub rozważany natychmiastowy pobyt w szpitalu;
  • Pacjent obecnie we wstrząsie lub z niestabilnością hemodynamiczną;
  • Pacjent poddawany chemioterapii z powodu raka;
  • Pacjent nie jest w stanie zmierzyć temperatury w jamie ustnej za pomocą termometru elektronicznego;
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19;
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania;
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, osoby z zaburzeniami krzepnięcia oraz osoby dwa tygodnie przed lub po operacji;
  • Pacjent zostanie uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania;
  • Regularne spożywanie naturalnych produktów zawierających więcej niż 150 mg hesperydyny lub regularne spożywanie więcej niż 1 szklanki soku pomarańczowego dziennie;
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników leczniczych i nieleczniczych: hesperydynę, celulozę mikrokrystaliczną, stearynian magnezu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hesperydyna 1000 mg
Pacjenci otrzymają badany lek Hesperidin i przyjmą 2 kapsułki po 500 mg o tej samej porze wieczorem, przed snem, popijając wodą.
Lek: Hesperydyna
Pacjenci otrzymają badany lek Hesperidin i przyjmą 2 kapsułki po 500 mg o tej samej porze wieczorem, przed snem, popijając wodą.
Komparator placebo: Placebo 1000mg
Pacjenci otrzymają badany lek Placebo i przyjmą 2 kapsułki po 500 mg o tej samej porze wieczorem, przed snem, popijając wodą.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają badany lek Placebo i przyjmą 2 kapsułki po 500 mg o tej samej porze wieczorem, przed snem, popijając wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawami COVID-19 w dniu 3.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z dowolnym z następujących objawów COVID-19: gorączka (temperatura > 38 stopni), kaszel, duszność lub brak węchu w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z objawami COVID-19 w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z dowolnym z następujących objawów COVID-19: gorączka (temperatura > 38 stopni), kaszel, duszność lub brak węchu w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z objawami COVID-19 w dniu 10.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z dowolnym z następujących objawów COVID-19: gorączka (temperatura > 38 stopni), kaszel, duszność lub brak węchu w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z objawami COVID-19 w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z dowolnym z następujących objawów COVID-19: gorączka (temperatura > 38 stopni), kaszel, duszność lub brak węchu w dniu 14.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba objawów COVID-19 w dniu 3.
Ramy czasowe: Dzień 3
Średnia liczba objawów COVID-19 (zakres 0-13) w dniu 3.
Dzień 3
Średnia liczba objawów COVID-19 w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Średnia liczba objawów COVID-19 (zakres 0-13) w dniu 7.
Dzień 7
Średnia liczba objawów COVID-19 w dniu 10.
Ramy czasowe: Dzień 10
Średnia liczba objawów COVID-19 (zakres 0-13) w dniu 10.
Dzień 10
Średnia liczba objawów COVID-19 w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14
Średnia liczba objawów COVID-19 (zakres 0-13) w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z całkowitym zniknięciem jakiegokolwiek objawu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 14 dni
Statystyki opisowe to liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem jakiegokolwiek objawu.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 14 dni
Liczba osób z objawami kaszlu.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z objawami kaszlu w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z objawami kaszlu.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z objawami kaszlu w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z objawami kaszlu.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z objawami kaszlu w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z objawami kaszlu.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z objawami kaszlu w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z gorączką (temperatura > 38 stopni) w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z gorączką (temperatura > 38 stopni) w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z gorączką (temperatura > 38 stopni) w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z gorączką (temperatura > 38 stopni) w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością duszności.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z dusznością w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością duszności.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z dusznością w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością duszności.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z dusznością w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością duszności.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z dusznością w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością anosmii.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością braku węchu w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością anosmii.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością braku węchu w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością anosmii.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością braku węchu w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością anosmii.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością braku węchu w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z gorączką lub dreszczami w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osobników z gorączką lub dreszczami w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością bólu gardła.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością bólu gardła w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością bólu gardła.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością bólu gardła w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością bólu gardła.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością bólu gardła w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z obecnością bólu gardła.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością bólu gardła w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością kataru.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością kataru w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością kataru.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością kataru w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością kataru.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością kataru w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością kataru.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością kataru w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osobników z obecnością nudności/wymiotów w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością bólu głowy.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością bólu głowy w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością bólu głowy.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością bólu głowy w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością bólu głowy.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością bólu głowy w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością bólu głowy.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością bólu głowy w dniu 14.
Dzień 14
Liczba podmiotów z obecnością ogólnego osłabienia.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z ogólnym osłabieniem w dniu 3.
Dzień 3
Liczba podmiotów z obecnością ogólnego osłabienia.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością ogólnego osłabienia w dniu 7.
Dzień 7
Liczba podmiotów z obecnością ogólnego osłabienia.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością ogólnego osłabienia w dniu 10.
Dzień 10
Liczba podmiotów z obecnością ogólnego osłabienia.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością ogólnego osłabienia w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością bólu.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością bólu w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością bólu.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością bólu w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością bólu.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością bólu w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z obecnością bólu.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością bólu w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością drażliwości/splątania.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością drażliwości/splątania w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością drażliwości/splątania.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością drażliwości/splątania w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością drażliwości/splątania.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba pacjentów z obecnością drażliwości/splątania w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością drażliwości/splątania.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością drażliwości/splątania w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością biegunki.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością biegunki w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością biegunki.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością biegunki w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością biegunki.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością biegunki w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością biegunki.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością biegunki w dniu 14.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ingenew Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHICC-2020-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami