Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149 med L-carnitin hos diabetiske perifer neuralgipatienter i Kina

2. november 2023 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149-kapsel kombineret med L-carnitinhydrochloridtabletter og liponsyre kombineret med L-carnitinhydrochloridtabletter hos diabetiske perifer neuralgipatienter i Kina

Observer virkningerne af HSK16149 kapsel kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tabletter og liponsyre kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tabletter Effekt og sikkerhed hos diabetiske perifer neuralgipatienter i Kina

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observer virkningerne af HSK16149 kapsel kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tabletter og liponsyre kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tabletter Effekt og sikkerhed hos diabetiske perifer neuralgipatienter i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde over 18 år (inklusive tærsklen);
  3. Diabetisk perifer neuralgi (DPNP) diagnose;
  4. Den gennemsnitlige smerte Visual Analogue Scale (VAS) score i de sidste 24 timer blev vurderet til ≥ 40 mm og < 90 mm under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Perifer neuropati eller smerte, der ikke er relateret til DPN, som investigator vurderede kunne forvirre DPNP-vurderingen;

    2. Anamnese med maligne tumorer (eksklusive helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ og papillært thyreoideacarcinom) eller historie med antitumorterapi inden for 5 år før screening;

    3. Alvorlig unormal lever- og nyrefunktion, der opfylder et eller flere af følgende kliniske laboratorietestresultater:

    1. Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); Eller total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til forenklet MDRD-formel);

    4. Kendt allergisk historie til at teste lægemiddelkomponenter eller andre lægemidler eller hjælpestoffer med lignende kemisk struktur;

    5. Tidligere selvmordsadfærd eller selvmordsintention;

    6. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer; Kvinder, der ikke ønsker at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (herunder kondomer, sæddræbende midler eller spiraler) i 28 dage efter tilmelding til ICF fra begyndelsen til den sidste lægemiddeladministration, eller som planlægger at bruge progesteronpræventionsmidler i denne periode;

    7. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening;

    8. Forskeren vurderer, at der er andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HSK16149 kapsel kombineret med L-carnitin hydrochlorid
HSK16149 kapsel (20 mg/kapsel) blev administreret oralt, 1 kapsel to gange dagligt i 12 uger. Acetyl-l-carnitin hydrochlorid tabletter (0,25 g/tablet) blev indgivet oralt efter måltider, 2 tabletter 3 gange dagligt i 12 uger
Medicin: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID med L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID ；Liponsyre tabletter 2 tabletter BID med L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID;
Andre navne:
  • Liponsyre tabletter 2 tabletter BID；L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID
Andet: Liponsyre kombineret med L-carnitinhydrochlorid
HSK16149 kapsel (20 mg/kapsel) blev administreret oralt, 1 kapsel to gange dagligt i 12 uger. Liponsyretabletter (0,3 g/tablet) blev indgivet en halv time før morgenmad, 2 tabletter en gang dagligt i 11 uger.
Medicin: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID med L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID ；Liponsyre tabletter 2 tabletter BID med L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID;
Andre navne:
  • Liponsyre tabletter 2 tabletter BID；L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149 kapsel kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tablet og liponsyre kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tablet til behandling af diabetisk perifer neuralgi
Tidsramme: uge 12
Ved brug af Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev ændringer i ADPS i forhold til baseline ved 12 ugers behandling taget som afhængige variabler, og baseline-værdier for studiecentre, grupper og ADPS blev taget som forklarende variable, og de justerede mindste kvadraters gennemsnit. og standardfejl for hver gruppe blev anført. Forskellen og 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige ændring af ADPS fra baseline efter 12 uger i HSK16149-kapslen kombineret med acetyl-L-carnitinhydrochloridgruppen sammenlignet med liponsyren kombineret med acetyl-L-carnitinhydrochloridgruppen blev beregnet.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK16149-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSK16149 20mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner