Håndtering af pædiatriske distale radiusfrakturer: Konservativ behandling versus kirurgisk reduktion
Håndtering af pædiatriske distale radiusfrakturer: Konservativ behandling versus kirurgisk reduktion - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Omar Hasan, resident
- Telefonnummer: 01145422265
- E-mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 3 til 10 år
- begge køn
- patienter med displacerede distale radiusfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- intraartikulære frakturer
- Greenstick og spændebrud
- brud med mere end 1 uges varighed
- ikke-forskudte frakturer
- Salter Harris brud
- åbne brud
- frakturer med neurovaskulær bundtskade
- polytraumepatienter
- patienter med patologiske knoglesygdomme som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral parese).
- Galeazzi-brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling af forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer
børn i denne gruppe med displacerede distale radiusfrakturer ville blive behandlet af en gips på skadestuen uden anatomisk at reducere bruddet under generel anæstesi på operationsstuen
|
børn med forskudte distale radiusfrakturer ville blive behandlet af en gips på skadestuen
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk reduktion af forskudte distale radiusfrakturer
børn i denne gruppe med forskudte distale radiusfrakturer ville blive behandlet ved at anatomisk reducere bruddet på operationsstuen under generel anæstesi
|
anatomisk reduktion af pædiatriske displacerede distale radiusfrakturer under generel anæstesi på operationsstuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig forskel på ændret score for handicap i arm, skulder og hånd (m-DASH) mellem de to grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
funktionel vurdering efter 1,5, 3, 6 og 12 måneders posttrauma ved hjælp af Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) score som (50/50) (100%) betragtes som den maksimale værdi, som er det bedste resultat og (10/50) (0%) betragtes som den mindste værdi, som er det værste resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af palmar vippevinkel mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering poattraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for sideværts syn af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner palmar hældningsvinkel, som er vinklen dannet af en linje tegnet vinkelret på den radiale akse, og en linje, der går igennem spidserne af de dorsale og volære rande (dvs.
langs radius artikulær overflade)
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af radial hældning mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner radial hældning, som er vinklen mellem en linje tegnet vinkelret på radiussens længdeakse langs den artikulære overflade af den distale radius og en linje trukket ned fra spidsen af den radiale styloid
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af radiuslængde mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner radiuslængden, som er afstanden mellem to linjer tegnet vinkelret på radiusens længdeakse på AP-projektionen fra spidsen af radial styloid og niveau af det ulnare aspekt af den artikulære overflade
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- casting of distal radius
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud, Radius
-
NCT06304649Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
NCT01193010AfsluttetEkstraartikulær distal radius malunion
-
NCT07008430AfsluttetRadius Distal Fraktur
-
NCT03716661AfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal Fraktur
-
NCT06260761AfsluttetRadius; Fraktur, nedre eller distale ende
-
NCT02827006AfsluttetDorsal Malunion af den distale radius
-
NCT05521464AfsluttetBørn, kun | Brud Distal Radius
-
NCT03634865AfsluttetFrakturfiksering, intern | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Seneskade - Øvre ekstremitet
-
NCT05974384RekrutteringDistal radius frakturreduktion
-
NCT07426926Rekruttering
Kliniske forsøg med støbt
-
NCT04668794RekrutteringCarpometacarpal; Dislokation
-
NCT02798614Afsluttet
-
NCT03157999AfsluttetDepressive symptomer | Følgesygdomme
-
NCT03659942UkendtBrug af cannabis
-
NCT04247295Ukendt
-
NCT00904137AfsluttetType I Suprakondylær Fraktur af Humerus
-
NCT06573554RekrutteringCharcot neuroartropati