Gestione delle fratture pediatriche del radio distale: trattamento conservativo rispetto alla riduzione chirurgica
Gestione delle fratture pediatriche del radio distale: trattamento conservativo rispetto alla riduzione chirurgica - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Omar Hasan, resident
- Numero di telefono: 01145422265
- Email: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini dai 3 ai 10 anni
- entrambi i sessi
- pazienti che presentano fratture scomposte del radio distale
Criteri di esclusione:
- fratture intraarticolari
- Fratture a legno verde e con fibbia
- fratture di durata superiore a 1 settimana
- fratture non scomposte
- Fratture di Salter Harris
- fratture aperte
- fratture con lesione del fascio neurovascolare
- pazienti con politraumi
- pazienti con malattie ossee patologiche come Osteogenesi Imperfetta o CP (paralisi cerebrale).
- Fratture Galeazzi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: trattamento conservativo delle fratture scomposte del radio distale pediatrico
i bambini di questo gruppo con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti con un gesso al pronto soccorso senza ridurre anatomicamente la frattura in anestesia generale in sala operatoria
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i bambini con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti con un gesso al pronto soccorso
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Comparatore attivo: riduzione chirurgica delle fratture scomposte del radio distale
i bambini di questo gruppo con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti riducendo anatomicamente la frattura in sala operatoria in anestesia generale
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riduzione anatomica delle fratture scomposte del radio distale pediatrico in anestesia generale in sala operatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza media del punteggio modificato per le disabilità del braccio, della spalla e della mano (m-DASH) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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la valutazione funzionale a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo il trauma utilizzando il punteggio modificato per le disabilità del braccio, della spalla e della mano (m-DASH) come (50/50) (100%) è considerato il valore massimo che rappresenta il miglior risultato e (10/50) (0%) è considerato il valore minimo che rappresenta il risultato peggiore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'angolo di inclinazione palmare tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione radiologica poattraumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per vista laterale dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando l'angolo di inclinazione palmare che è l'angolo formato da una linea tracciata perpendicolare all'asse della diafisi radiale e una linea che passa attraverso le punte dei bordi dorsale e volare (cioè
lungo la superficie articolare del radio)
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12 mesi
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Confronto dell'inclinazione radiale tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione radiologica post-traumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per vista anteroposteriore dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando l'inclinazione radiale che è l'angolo tra una linea tracciata perpendicolare all'asse lungo del radio lungo la superficie articolare del radio distale e una linea tracciata dalla punta dello stiloide radiale
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12 mesi
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Confronto della lunghezza del raggio tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione radiologica post-traumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per la vista anteroposteriore dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando la lunghezza del raggio che è la distanza tra due linee tracciate perpendicolari all'asse lungo del radio sulla proiezione AP dall'apice del stiloide radiale e livello della faccia ulnare della superficie articolare
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- casting of distal radius
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Prove cliniche su lancio
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NCT07350525CompletatoFrattura del radio distale
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NCT07059364Reclutamento
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NCT03659942Sconosciuto
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NCT02798614Completato
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NCT06416280ReclutamentoTrombosi venosa profonda | Tromboembolia venosa | Embolia polmonare | Tromboprofilassi | Trauma dell'arto inferiore | Sindrome da immobilizzazione
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NCT04247295SconosciutoFrattura dell'osso
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NCT06573554Reclutamento
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NCT03157999CompletatoSintomi depressivi | Comorbidità
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NCT06309160ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo autistico | Autismo