Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku złamań dalszej kości promieniowej u dzieci: leczenie zachowawcze a nastawienie chirurgiczne

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Postępowanie w przypadku złamań dalszej kości promieniowej u dzieci: leczenie zachowawcze a nastawienie chirurgiczne – randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie oceny funkcjonalnej i radiologicznej dwóch grup dzieci ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem: tych, które zostaną poddane redukcji chirurgicznej, i tych, które nie zostaną poddane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania dalszej części kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami obserwowanymi w populacji pediatrycznej i stanowią około 20-30% wszystkich złamań u dzieci. W przypadku złamań dalszej części kości promieniowej u dzieci powszechnie uważa się, że w nagłych przypadkach należy je leczyć jedynie za pomocą opatrunku unieruchamiającego. dział . Jednakże, jeśli chodzi o złamania z przemieszczeniem, w różnych ośrodkach dostępne są różne możliwości leczenia, najczęściej obejmujące chirurgiczną redukcję anatomiczną w znieczuleniu ogólnym, a następnie opatrunek gipsowy z lub bez użycia innej metody stabilizacji, czyli głównie drutów K, lub druga opcja obejmuje wyłącznie opatrunek gipsowy na oddziale ratunkowym bez próby nastawienia lub jedynie próby ponownego ustawienia pod wpływem środka uspokajającego, ta druga opcja zależy od unikalnego zjawiska przebudowy złamań u dzieci, ponieważ w odróżnieniu od dorosłych, u dorastających dzieci, przebudowa może przywrócić wyrównanie przemieszczonych złamań w pewnym stopniu, co sprawia, że ​​redukcja anatomiczna staje się mniej istotna, szczególnie jeśli chodzi o dystalny odcinek kości promieniowej, gdyż nasadę promieniową i łokciową odpowiada za około 80% długości przedramienia i 40% długości kończyny górnej, przez co ich potencjał przebudowy może sięgać nawet 100% w zależności od tego pytanie brzmiało, czy w przypadku opcji zachowawczej złamanie zostanie całkowicie zremodelowane bez zaburzeń funkcjonalnych i zakresu ruchu, jakie może być znaczenie opcji chirurgicznej. wraz z narażeniem dziecka na niebezpieczeństwa związane ze znieczuleniem ogólnym, drobnymi powikłaniami, które mogą wystąpić w przypadku drutów K (takich jak neuropraksja, infekcja przewodu pinowego lub migracja drutu K), obciążeniem emocjonalnym i finansowym. Z analizy kosztów różnych opcji leczenia złamań dalszej kości promieniowej u dzieci z przemieszczeniem wynika, że ​​koszt opcji chirurgicznej wielokrotnie przewyższa koszt leczenia zachowawczego. W związku z tym wiele aktualnych publikacji sugeruje, aby leczenie zachowawcze złamań dalszej kości promieniowej u dzieci z przemieszczeniem było złotym standardem i podstawową opcją leczenia. W niniejszej pracy badacze kwestionują skuteczność leczenia zachowawczego złamań dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem u dzieci (opatrunek na oddziale ratunkowym) w porównaniu z chirurgiczną redukcją anatomiczną w zakresie parametrów funkcjonalnych i radiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 10 lat
  • obie płcie
  • pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • złamania śródstawowe
  • Złamania zielonej gałązki i klamry
  • złamania trwające dłużej niż 1 tydzień
  • złamania bez przemieszczenia
  • Złamania Saltera Harrisa
  • otwarte złamania
  • złamania z uszkodzeniem pęczków nerwowo-naczyniowych
  • pacjenci z politraumą
  • pacjenci z patologicznymi chorobami kości, takimi jak Osteogenesis Imperfecta lub CP (porażenie mózgowe).
  • Złamania Galeazziego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zachowawcze leczenie złamań dalszej kości promieniowej z przemieszczeniem u dzieci
dzieci w tej grupie ze złamaniami z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej byłyby zaopatrzone w opatrunek gipsowy na izbie przyjęć bez anatomicznego nastawienia złamania w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej
Procedura: rzucać
dzieci z przemieszczonymi złamaniami dalszej części kości promieniowej będą opatrywane na izbie przyjęć za pomocą opatrunku gipsowego
Aktywny komparator: chirurgiczne nastawienie złamań z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej
u dzieci w tej grupie ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem leczenie można uzyskać poprzez anatomiczne nastawienie złamania na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym
Procedura: redukcja chirurgiczna
anatomiczne nastawienie złamań dalszej części kości promieniowej u dzieci w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia różnica wyniku zmodyfikowanej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (m-DASH) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena funkcjonalna 1,5, 3, 6 i 12 miesięcy po urazie przy użyciu zmodyfikowanej skali niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (m-DASH) jako (50/50) (100%) uważa się za wartość maksymalną, która jest najlepszym wynikiem a (10/50) (0%) uważa się za wartość minimalną, która jest najgorszym wynikiem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kąta pochylenia dłoni w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji bocznej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównujących kąt pochylenia dłoni, który jest kątem utworzonym przez linię poprowadzoną prostopadle do osi trzonu kości promieniowej i linię przechodzącą przez nią końcówki brzegów grzbietowych i dłoniowych (tj. wzdłuż promieniowej powierzchni stawowej)
12 miesięcy
Porównanie nachylenia promieniowego pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji przednio-tylnej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównujących nachylenie promieniowe, które jest kątem pomiędzy linią narysowaną prostopadle do długiej osi promienia wzdłuż powierzchni stawowej dalszego promienia i linia poprowadzona od końca promieniowego styloidu
12 miesięcy
Porównanie długości promienia pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji przednio-tylnej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównująca długość promienia, czyli odległość pomiędzy dwiema liniami narysowanymi prostopadle do długiej osi promienia w rzucie AP od wierzchołka kości promieniowej promieniowy styloid i poziom łokciowej strony powierzchni stawowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • casting of distal radius

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie, promień

Badania kliniczne na rzucać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami