Behandling av pediatriske distale radiusfrakturer: konservativ behandling versus kirurgisk reduksjon
Behandling av pediatriske distale radiusfrakturer: konservativ behandling versus kirurgisk reduksjon – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Omar Hasan, resident
- Telefonnummer: 01145422265
- E-post: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen 3 til 10 år
- begge kjønn
- pasienter med forskjøvede distale radiusfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- intraartikulære frakturer
- Greenstick og spennebrudd
- brudd med mer enn 1 ukes varighet
- ikke fordrevne brudd
- Salter Harris brudd
- åpne brudd
- brudd med nevrovaskulær buntskade
- polytraumepasienter
- pasienter med patologiske beinsykdommer som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral parese).
- Galeazzi-brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling av fordrevne pediatriske distale radiusfrakturer
barn i denne gruppen med forskjøvede distale radiusfrakturer vil bli behandlet av gips på legevakten uten å redusere bruddet anatomisk under generell anestesi på operasjonsstuen
|
barn med forskjøvede distale radiusfrakturer ville bli behandlet av en gips på legevakten
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk reduksjon av forskjøvede distale radiusfrakturer
barn i denne gruppen med forskjøvede distale radiusfrakturer vil bli behandlet ved å anatomisk redusere bruddet på operasjonsstuen under generell anestesi
|
anatomisk reduksjon av pediatriske forskjøvede distale radiusfrakturer under generell anestesi i operasjonssalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig forskjell på endret funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (m-DASH) mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
funksjonsvurdering ved 1,5, 3, 6 og 12 måneder posttrauma ved bruk av Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) poengsum som (50/50) (100%) regnes som den maksimale verdien som er det beste resultatet og (10/50) (0%) regnes som minimumsverdien som er det verste resultatet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligner palmar tilt vinkel mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering poattraumatisk etter 1,5 , 3 , 6 ,12 måneder for sidesyn av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner palmar tilt vinkel som er vinkelen dannet av en linje tegnet vinkelrett på aksen til den radiale akselen, og en linje som går gjennom tuppene av rygg- og volarkanten (dvs.
langs radius artikulær overflate)
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av radiell helning mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering posttraumatisk etter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner radiell inklinasjon som er vinkelen mellom en linje trukket vinkelrett på radiusens langakse langs den artikulære overflaten av den distale radius og en linje trukket ned fra spissen av den radielle styloiden
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av radiuslengde mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering posttraumatisk etter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner radiuslengden som er avstanden mellom to linjer tegnet vinkelrett på radiusens langakse på AP-projeksjonen fra toppen av radial styloid og nivå av ulnaraspektet av leddoverflaten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- casting of distal radius
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .