Hantering av pediatriska distala radiusfrakturer: Konservativ behandling kontra kirurgisk minskning
Hantering av pediatriska distala radiusfrakturer: Konservativ behandling kontra kirurgisk minskning - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Omar Hasan, resident
- Telefonnummer: 01145422265
- E-post: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn i åldrarna 3 till 10 år
- båda könen
- patienter med displacerade distala radiusfrakturer
Exklusions kriterier:
- intraartikulära frakturer
- Greenstick och spänne frakturer
- frakturer med mer än 1 veckas varaktighet
- icke förskjutna frakturer
- Salter Harris frakturer
- öppna frakturer
- frakturer med neurovaskulär buntskada
- polytraumapatienter
- patienter med patologiska skelettsjukdomar som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral pares).
- Galeazzi frakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling av förskjutna pediatriska distala radiusfrakturer
barn i denna grupp med förskjutna distala radiusfrakturer skulle hanteras av ett gips på akuten utan att anatomiskt minska frakturen under generell anestesi i operationssalen
|
barn med förskjutna distala radiusfrakturer skulle skötas av en gips på akuten
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk minskning av förskjutna distala radiusfrakturer
barn i denna grupp med förskjutna distala radiusfrakturer skulle hanteras genom att anatomiskt reducera frakturen i operationssalen under generell anestesi
|
anatomisk minskning av pediatriskt förskjutna distala radiusfrakturer under allmän anestesi i operationssalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelskillnaden mellan ändrade poängen för funktionshinder i arm, axel och hand (m-DASH) mellan de två grupperna
Tidsram: 12 månader
|
funktionsbedömning vid 1,5, 3, 6 och 12 månader posttrauma med hjälp av Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) poäng som (50/50) (100%) anses vara det maximala värdet som är det bästa resultatet och (10/50) (0%) anses vara det lägsta värdet som är det sämsta resultatet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför palmarlutningsvinkeln mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 12 månader
|
radiologisk bedömning poattraumatisk vid 1,5 , 3 , 6 ,12 månader för sidovy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför palmarlutningsvinkeln som är vinkeln som bildas av en linje ritad vinkelrätt mot radialaxelns axel och en linje som passerar genom spetsarna på rygg- och volarkanten (dvs.
längs den artikulära ytan)
|
12 månader
|
|
Jämför radiell lutning mellan de 2 grupperna
Tidsram: 12 månader
|
radiologisk bedömning posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 månader för anterioposterior vy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför radiell lutning, vilket är vinkeln mellan en linje ritad vinkelrätt mot radiens långa axel längs den artikulära ytan av den distala radien och en linje neddragen från spetsen av den radiella styloiden
|
12 månader
|
|
Jämför radielängden mellan de 2 grupperna
Tidsram: 12 månader
|
radiologisk bedömning posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 månader för anterioposterior vy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför radielängden som är avståndet mellan två linjer ritade vinkelrätt mot radiens längdaxel på AP-projektionen från spetsen av radiell styloid och nivå av den ulnara aspekten av ledytan
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- casting of distal radius
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .