Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей: консервативное лечение в сравнении с хирургической репозицией

12 июня 2024 г. обновлено: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей: консервативное лечение в сравнении с хирургической репозицией - рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить функциональную и рентгенологическую оценку двух групп детей со смещением переломов дистального отдела лучевой кости: тех, кому будет проведена хирургическая репозиция, и тех, кому не будет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переломы дистального отдела лучевой кости являются наиболее частыми переломами, наблюдаемыми в педиатрической популяции, на их долю приходится около 20-30% всех переломов у детей. Для педиатрических переломов дистального отдела лучевой кости без смещения широко распространено мнение, что в экстренных случаях их можно лечить только с помощью иммобилизационной повязки. отделение . Однако, когда дело доходит до переломов со смещением, в разных центрах есть разные варианты лечения, в основном включающие либо хирургическую анатомическую репозицию под общей анестезией, затем наложение гипсовой повязки с использованием или без использования другого метода фиксации, который в основном представляет собой спицы типа K, либо другой вариант включает только гипсовую повязку. в отделении неотложной помощи без пробной репозиции или просто с пробной репозицией под седативным препаратом, этот второй вариант зависит от уникального явления ремоделирования переломов у детей, поскольку в отличие от взрослых, у растущих детей ремоделирование может восстановить совмещение смещенных переломов. в определенной степени, что делает анатомическую редукцию менее существенной, особенно когда речь идет о дистальном отделе лучевой кости, поскольку на дистальные лучевые и локтевые мышцы приходится около 80% длины предплечья и 40% длины верхней конечности, поэтому их потенциал ремоделирования может приближаться к 100% . В зависимости от этого вопрос заключался в том, будет ли перелом полностью ремоделирован без каких-либо функциональных нарушений или нарушений диапазона движений при консервативном варианте, насколько существенен хирургический вариант. наряду с подверганием ребенка опасностям общей анестезии, незначительным осложнениям, которые могут возникнуть при использовании k-спиц (таких как нейропраксия, инфекция игольчатого тракта или миграция k-спицы), эмоциональной и финансовой нагрузке. При анализе затрат на различные варианты лечения переломов дистального отдела лучевой кости у детей со смещением стоимость хирургического варианта многократно превышает консервативный. В соответствии с этим во многих современных публикациях предлагается рассматривать консервативное лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей как золотой стандарт и фундаментальный вариант лечения. В этом исследовании исследователи ставят под сомнение эффективность консервативного лечения смещенных переломов дистального отдела лучевой кости у детей (гипсовка в отделении неотложной помощи) по сравнению с хирургическим анатомическим восстановлением функциональных и радиологических параметров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все дети от 3 до 10 лет.
  • оба пола
  • пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости со смещением

Критерий исключения:

  • внутрисуставные переломы
  • Переломы Гринстика и пряжки
  • переломы длительностью более 1 недели
  • переломы без смещения
  • Переломы Солтера Харриса
  • открытые переломы
  • переломы с повреждением сосудисто-нервного пучка
  • пациенты с политравматизмом
  • пациенты с патологическими заболеваниями костей, такими как несовершенный остеогенез или ДЦП (церебральный паралич).
  • Переломы Галеацци

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Консервативное лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей со смещением
детям в этой группе со смещением переломов дистального отдела лучевой кости будет наложена гипсовая повязка в отделении неотложной помощи без анатомической репозиции перелома под общей анестезией в операционной.
Процедура: бросать
детей со смещенными переломами дистального отдела лучевой кости будут лечить в отделении неотложной помощи с помощью гипсовой повязки.
Активный компаратор: хирургическая репозиция переломов дистального отдела лучевой кости со смещением
детям в этой группе со смещением переломов дистального отдела лучевой кости будет проводиться анатомическое вправление перелома в операционной под общим наркозом.
Процедура: хирургическое уменьшение
анатомическая репозиция переломов дистального отдела лучевой кости со смещением у детей под общей анестезией в операционной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя разница модифицированного показателя инвалидности руки, плеча и кисти (m-DASH) между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
функциональная оценка через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после травмы с использованием модифицированной шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (m-DASH) как (50/50) (100%) считается максимальным значением, которое является лучшим результатом. и (10/50) (0%) считается минимальным значением, которое является наихудшим результатом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение угла наклона ладоней между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
рентгенологическая оценка травматичности через 1,5, 3, 6, 12 месяцев для боковой проекции лучезапястного сустава для 2 групп, сравнивая угол наклона ладоней, который представляет собой угол, образованный линией, проведенной перпендикулярно оси лучезапястного сустава, и линией, проходящей через кончики спинного и ладонного краев (т.е. вдоль лучевой суставной поверхности)
12 месяцев
Сравнение радиального наклона между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
посттравматическая рентгенологическая оценка через 1,5, 3, 6, 12 месяцев для передне-задней проекции лучезапястного сустава для 2 групп, сравнивающая лучевой наклон, который представляет собой угол между линией, проведенной перпендикулярно длинной оси лучевой кости вдоль суставной поверхности дистального отдела лучевой кости и линия, проведенная вниз от кончика лучевого шиловидного отростка
12 месяцев
Сравнение длины радиуса между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
посттравматическая рентгенологическая оценка через 1,5, 3, 6, 12 месяцев для переднезадней проекции лучезапястного сустава для 2 групп, сравнивающая длину лучевой кости, которая представляет собой расстояние между двумя линиями, проведенными перпендикулярно длинной оси лучевой кости в переднезадней проекции от верхушки лучевой кости. лучевой шиловидный отросток и уровень локтевой стороны суставной поверхности
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • casting of distal radius

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками