Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van pediatrische distale radiusfracturen: conservatieve behandeling versus chirurgische reductie

12 juni 2024 bijgewerkt door: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Beheer van distale radiusfracturen bij kinderen: conservatieve behandeling versus chirurgische reductie – een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de functionele en radiologische beoordeling te vergelijken tussen twee groepen kinderen met verplaatste distale radiusfracturen: degenen die een chirurgische reductie zullen ondergaan en degenen die dat niet zullen doen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen zijn de meest voorkomende fracturen bij pediatrische patiënten en vertegenwoordigen ongeveer 20-30% van alle fracturen bij kinderen. Voor de niet-gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen is men het er algemeen over eens dat ze in geval van nood alleen behandeld kunnen worden met een immobilisatiegips. afdeling . Als het echter om de verplaatste fracturen gaat, hebben verschillende centra verschillende behandelingsopties, meestal inclusief chirurgische anatomische reductie onder algemene anesthesie en vervolgens gipsen met of zonder gebruik van een andere fixatiemethode, meestal k-draden, of de andere optie omvat alleen gipsen. op de afdeling spoedeisende hulp zonder proef met reductie of alleen met een proef met herschikking onder sedatie, hangt deze tweede optie af van het unieke fenomeen van remodellering bij pediatrische fracturen, omdat remodellering, in tegenstelling tot volwassenen, bij opgroeiende kinderen de uitlijning van de verplaatste fracturen kan herstellen tot op zekere hoogte, waardoor anatomische reductie minder essentieel wordt, vooral als het gaat om de distale straal, aangezien de distale radiale en ulnaire fysen verantwoordelijk zijn voor ongeveer 80% van de onderarmlengte en voor 40% van de lengte van de bovenste ledematen, waardoor hun remodelleringspotentieel kan oplopen tot 100%. afhankelijk daarvan was de vraag of de fractuur bij de conservatieve optie volledig zal worden geremodelleerd zonder functionele of bewegingsstoornissen, wat dan de essentie van de chirurgische optie kan zijn. naast het blootstellen van het kind aan de gevaren van algemene anesthesie, de kleine complicaties die kunnen optreden bij k-draden (zoals neuropraxie, pin-tract-infectie of migratie van de k-draad), emotionele en financiële belasting. in een kostenanalyse voor verschillende behandelingsopties bij gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen zijn de kosten van een chirurgische optie meerdere keren hoger dan de conservatieve. Daarom wordt in veel huidige literatuur gesuggereerd om conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen te beschouwen als de gouden standaard en fundamentele behandelingsoptie. In deze studie betwijfelen de onderzoekers de effectiviteit van conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen (gipsen op de afdeling spoedeisende hulp) in vergelijking met de chirurgische anatomische reductie op het gebied van functionele en radiologische parameters.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen van 3 tot 10 jaar
  • beide geslachten
  • patiënten die zich presenteren met verplaatste distale radiusfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • intra-articulaire fracturen
  • Greenstick- en gespfracturen
  • fracturen die langer dan 1 week duren
  • niet-verplaatste fracturen
  • Salter Harris breekt
  • open breuken
  • fracturen met neurovasculaire bundelletsel
  • polytraumapatiënten
  • patiënten met pathologische botziekten zoals Osteogenesis Imperfecta of CP (hersenverlamming).
  • Galeazzi-fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen
kinderen in deze groep met verplaatste distale radiusfracturen zouden op de eerste hulp worden behandeld met een gipsverband zonder de fractuur anatomisch te verkleinen onder algemene anesthesie in de operatiekamer
Procedure: vorm
kinderen met verplaatste distale radiusfracturen zouden op de eerste hulp worden behandeld met een gipsverband
Actieve vergelijker: chirurgische reductie van verplaatste distale radiusfracturen
kinderen in deze groep met verplaatste distale radiusfracturen zouden worden behandeld door de fractuur anatomisch te verkleinen in de operatiekamer onder algemene anesthesie
Procedure: chirurgische reductie
anatomische reductie van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen onder algemene anesthesie in de operatiekamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verschil in de score voor Modifed the Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (m-DASH) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
functionele beoordeling op 1,5, 3, 6 en 12 maanden posttrauma met behulp van de Modifed the Disabilities of the Arm, Schouder and Hand (m-DASH) score als (50/50) (100%) wordt beschouwd als de maximale waarde die het beste resultaat is en (10/50) (0%) wordt beschouwd als de minimumwaarde die de slechtste uitkomst is
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de palmaire kantelhoek tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
radiologische beoordeling poattraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor lateraal zicht van het polsgewricht voor de 2 groepen waarbij de palmaire kantelhoek wordt vergeleken, wat de hoek is die wordt gevormd door een lijn loodrecht op de as van de radiale schacht en een lijn die erdoorheen loopt de toppen van de dorsale en handpalmranden (d.w.z. langs het straalgewrichtsoppervlak)
12 maanden
Vergelijking van de radiale helling tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
radiologische beoordeling posttraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor anterioposterieur beeld van het polsgewricht voor de twee groepen waarbij de radiale inclinatie wordt vergeleken, wat de hoek is tussen een lijn loodrecht op de lange as van de radius langs het gewrichtsoppervlak van de distale radius en een lijn die vanaf de punt van de radiale styloïde naar beneden wordt getrokken
12 maanden
Vergelijking van de straallengte tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
radiologische beoordeling posttraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor anterioposterieur beeld van het polsgewricht voor de twee groepen waarbij de straallengte wordt vergeleken, wat de afstand is tussen twee lijnen loodrecht op de lange as van de straal op de AP-projectie vanaf de top van de pols. radiale styloïde en niveau van het ulnaire aspect van het gewrichtsoppervlak
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • casting of distal radius

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen