Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et motorisk støtteprogram hos børn med autisme

6. januar 2026 opdateret af: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University

Effekten af Motorstøtteprogrammet anvendt på børn med Autisme Spektrumforstyrrelse på grovmotorik og sensorisk motorik

Denne undersøgelse undersøgte et motorisk støtteprogram, der blev anvendt i 40 minutter to dage om ugen over en periode på 12 uger hos børn i alderen 4-6 år, der var diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse. I alt deltog 28 børn med autismespektrumforstyrrelse i undersøgelsen, herunder 14 børn i eksperimentgruppen og 14 børn i kontrolgruppen. Ud over deres sædvanlige specialundervisningssessioner modtog deltagerne i eksperimentgruppen det motoriske støtteprogram i 40 minutter to dage om ugen i 12 uger. Dataindsamlingsinstrumenterne omfattede Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, tyrkisk version (GARS-2-TV), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) til vurdering af grovmotoriske færdigheder og Sensory Profile Questionnaire udfyldt af omsorgspersoner til vurdering af sensorisk-motoriske færdigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en kvasi-eksperimentel forskningsdesign, der inkluderer prætest-posttest eksperimentelle og kontrolgrupper, og en af de tidligere fastsatte grupper blev tilfældigt tildelt som eksperimentgruppen og den anden som kontrolgruppen. Undersøgelsen blev udført med i alt 28 børn, herunder 14 børn i kontrolgruppen (CG) og 14 børn i eksperimentgruppen (EG), i alderen 4 til 6 år, diagnosticeret med autisme spektrum forstyrrelse, som fortsatte deres uddannelse i specialpædagogiske og rehabiliteringscentre beliggende i Bayrampaşa og Esenyurt distrikterne i Istanbul. Antallet af deltagere blev fastsat ved hjælp af G*Power-analyse, med en statistisk styrke på 0,80, en effektstørrelse på 0,05 og en fejlmargin på 0,05. Inklusionskriterierne blev defineret som at være mellem 4 og 6 år, have en diagnose på autisme spektrum forstyrrelse, have ingen yderligere intellektuel handicap og have ingen helbredstilstand, der ville forhindre deltagelse i fysisk aktivitet. Dataindsamlingsinstrumenterne omfattede Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, tyrkisk version (GARS-2-TV), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) til vurdering af grovmotoriske færdigheder og Sensory Profile Questionnaire udfyldt af omsorgspersoner til vurdering af sensorisk-motoriske færdigheder. BOT-2 Short Form blev administreret i cirka 20-25 minutter pr. barn. GARS-2-TV, administreret gennem interviews med omsorgspersoner, blev udfyldt i cirka 25-30 minutter pr. barn. Sensory Profile Questionnaire blev udfyldt af omsorgspersoner i cirka 30-35 minutter pr. barn. Da GARS-2-TV kræver certificering til administration, blev den nødvendige træning og certificering opnået af evaluatoren. Motorstøtteprogrammet (MSP) bestod af aktiviteter udarbejdet i overensstemmelse med testprotokoller for at støtte børns grovmotoriske færdigheder (f.eks. kaste, hoppe, fange, løbe) og sensorisk-motoriske færdigheder (f.eks. sensorisk modulation, sensorisk behandling og bevægelsesrelateret sensorisk input). MSP blev implementeret i 60 minutter pr. session, to dage om ugen, over en periode på 12 uger på de specialpædagogiske centre, som deltagerne deltog i. Et struktureret program blev anvendt i de første 10 uger, og i de sidste 2 uger blev en "vælg-din-aktivitet"-tilgang implementeret, hvor børn valgte aktiviteter fra dem, der blev anvendt i de foregående uger. Inden for hver session blev mindst tre forskellige spilbaserede aktivitetsformater rettet mod grovmotoriske og sensorisk-motoriske færdigheder implementeret. I efterfølgende uger blev forskellige spilformater inkluderet for at adressere flere udviklingsdomæner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34320
        • Istanbul Aydin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 4 og 6 år
  • At have ingen helbredsproblemer, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • At være diagnosticeret med autisme ifølge Sundhedsstyrelsens og Vejlednings- og Forskningscenterets (RAM) rapport
  • Ikke at have deltaget tidligere i nogen motorstøttede uddannelsesprogrammer (f.eks. ergoterapisessioner)
  • At have ingen yderligere diagnoser relateret til fysiske eller intellektuelle handicap ud over autismespektrumforstyrrelse

Eksklusionskriterier:

  • Deltagerens manglende deltagelse i træningsprogrammet i tre på hinanden følgende sessioner
  • Deltagerens manglende opfyldelse af de tildelte ansvar
  • Deltagerens frivillige tilbagetrækning fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt af enhver grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standarduddannelse (ingen motorisk support)
Deltagere i kontrolgruppen fortsatte deres individuelle uddannelsesprogrammer. De deltog imidlertid ikke i nogen fysioterapi eller motoriske supportprogrammer. Kun målinger før og efter test blev foretaget.
Eksperimentel: Motor Understøttelsesprogram
Motorstøtteprogrammet (MSP) består af aktiviteter, der er udarbejdet af forskerne ved at tage hensyn til testprotokollerne, der anvendes for at opnå ønskede ændringer i børns grovmotoriske (kaste, hoppe, fange, løbe osv.), sensorisk-motoriske (sensorisk modulering, sensorisk bearbejdning, sensoriske input relateret til bevægelse) færdighedsniveauer og udviklingsområder.
Andet: Motorstøtteprogram
MSP’en blev administreret af den første forsker i 60 minutter, 2 dage om ugen i 12 uger på det specialpædagogiske center, hvor de studerede. Et særligt program blev udarbejdet for de første 10 uger, og i de sidste 2 uger blev der gennemført en vælg-din-aktivitet-aktivitet. Under denne aktivitet blev børnene præsenteret for forskellige muligheder, der bestod af de aktiviteter, der blev gennemført i de første 8 uger, og de blev bedt om at vælge og gennemføre dem. Inden for hver lektionsplan blev der gennemført mindst 3 forskellige spilformater for børns grovmotorik og sensorisk motorik. I de følgende uger var forskellige spilformater rettet mod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske færdigheder målt ved Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk dygtighed, anden udgave - kort form (BOT-2 SF)
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
I denne undersøgelse blev den korte version af Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), som er udviklet til at vurdere motoriske færdighedsniveauer hos personer i alderen 4-21 år, anvendt. Den korte version, der blev brugt i undersøgelsen, består af i alt otte undertest og 12 opgaver. Disse undertest omfatter finmotorisk præcision, finmotorisk integration, manuel adræthed, tovejs koordination, balance, løbehastighed og adræthed, hånd-arm koordination og styrke. Den maksimale score, der kan opnås i testen, er 50. Når den samlede score stiger, stiger niveauet af motoriske færdigheder.
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
Spørgeskema til sensorisk profil for at vurdere sensoriske motoriske færdigheder
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
Sensory Profile Scala blev designet af Dunn i 1999 for at vurdere børns sensoriske procesfærdigheder og administreres til børn i alderen 3-10 år. Skalaen har til formål at vurdere børns sensoriske reaktioner i deres dagligdag og udfyldes af omsorgspersonen. Tyrkisk tilpasning, validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Kayıhan et al. Sensory Profile-skalaen består af tre hovedafsnit og deres underafsnit: (1) Sensorisk proces, (2) Sensorisk modulation og (3) Adfærdsmæssige-følelsesmæssige reaktioner. Skalaen, som består af 125 emner i alt, er struktureret til at vurdere hyppigheden af børns adfærd som svar på forskellige sensoriske stimuli. Emnerne scores på et 5-punkts Likert-type vurderingssystem. I dette system evalueres svaret "Altid" som 1 point og svaret "Aldrig" evalueres som 5 point. Efterhånden som den samlede score på skalaen stiger, forbedres de sensoriske reguleringsfærdigheder.
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
Gilliam Autism Rating Scale-2 (GADRS) til vurdering af autisme-relaterede symptomer.
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
Denne skala blev udviklet af Gilliam (2006) til at diagnosticere børn med autisme spektrum forstyrrelse. Skalaen udfyldes af omsorgspersoner. Skalaen består af 3 underdimensioner."0" betyder aldrig observeret, mens '3' betyder ofte observeret. Skalaen består af 42 emner. Den højeste standardscore, der kan opnås fra denne skala, er 153, og den laveste score er 55. En høj totalscore indikerer en høj sandsynlighed for ASD. En lav score indikerer en lav sandsynlighed for ASD. Da Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-2 er en skala, der kan bruges med et certifikat, blev den nødvendige træning og certifikat opnået af forskeren.
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Aydın University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
  • Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUC-SBBEK-2024-143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger