Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Programu Wsparcia Motorycznego u Dzieci z Autyzmem

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University

Wpływ programu wsparcia motorycznego zastosowanego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu na motorykę dużą i sensoryczno-motoryczną

To badanie dotyczyło programu wsparcia motorycznego stosowanego przez 40 minut, dwa dni w tygodniu, przez okres 12 tygodni u dzieci w wieku 4-6 lat zdiagnozowanych z zaburzeniem ze spektrum autyzmu. W sumie w badaniu wzięło udział 28 dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu, w tym 14 dzieci w grupie eksperymentalnej i 14 dzieci w grupie kontrolnej. Oprócz regularnych sesji edukacji specjalnej, uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali program wsparcia motorycznego przez 40 minut, dwa dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Narzędzia do zbierania danych obejmowały Skalę Oceny Zaburzeń Autystycznych Gilliama-Druga Edycja, Wersja Turecka (GARS-2-TV), Test Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, Druga Edycja, Krótka Forma (BOT-2) do oceny umiejętności motorycznych ogólnych oraz kwestionariusz profilu sensorycznego wypełniany przez opiekunów do oceny umiejętności sensoryczno-motorycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma quasi-eksperymentalny schemat badawczy, obejmujący grupy eksperymentalne i kontrolne z pomiarem przed i po, przy czym jedna z wcześniej określonych grup została losowo przydzielona jako grupa eksperymentalna, a druga jako grupa kontrolna. Badanie przeprowadzono z udziałem łącznie 28 dzieci w wieku od 4 do 6 lat, zdiagnozowanych z zaburzeniem ze spektrum autyzmu, które kontynuowały edukację w ośrodkach edukacji specjalnej i rehabilitacji zlokalizowanych w dzielnicach Bayrampaşa i Esenyurt w Stambule, w tym 14 dzieci w grupie kontrolnej (CG) i 14 dzieci w grupie eksperymentalnej (EG). Liczbę uczestników określono przy użyciu analizy G*Power, z mocą statystyczną 0,80, wielkością efektu 0,05 i marginesem błędu 0,05. Kryteria włączenia zdefiniowano jako: wiek od 4 do 6 lat, diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu, brak dodatkowej niepełnosprawności intelektualnej oraz brak stanu zdrowia uniemożliwiającego udział w aktywności fizycznej. Narzędzia do zbierania danych obejmowały: Skalę Oceny Autyzmu Gilliama – Drugie Wydanie, Wersja Turecka (GARS-2-TV), Test Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego, Drugie Wydanie, Forma Krótka (BOT-2) do oceny dużej motoryki oraz Kwestionariusz Profilu Sensorycznego wypełniany przez opiekunów do oceny umiejętności sensoryczno-motorycznych. Forma Krótka BOT-2 była przeprowadzana w ciągu około 20-25 minut na dziecko. GARS-2-TV, przeprowadzana poprzez wywiady z opiekunami, była uzupełniana w ciągu około 25-30 minut na dziecko. Kwestionariusz Profilu Sensorycznego był wypełniany przez opiekunów w ciągu około 30-35 minut na dziecko. Ponieważ GARS-2-TV wymaga certyfikacji do przeprowadzenia, oceniający uzyskał niezbędne szkolenie i certyfikację. Program wsparcia motorycznego (MSP) składał się z aktywności przygotowanych zgodnie z protokołami testowymi, aby wspierać dużą motorykę dzieci (np. rzucanie, skakanie, łapanie, bieganie) oraz umiejętności sensoryczno-motoryczne (np. modulacja sensoryczna, przetwarzanie sensoryczne i sensoryczny wkład związany z ruchem). MSP był realizowany przez 60 minut na sesję, dwa dni w tygodniu, przez okres 12 tygodni w ośrodkach edukacji specjalnej, które uczestnicy uczęszczali. W ciągu pierwszych 10 tygodni stosowano ustrukturyzowany program, a w ciągu ostatnich 2 tygodni wdrożono podejście „wybierz swoją aktywność”, w którym dzieci wybierały aktywności spośród tych stosowanych w poprzednich tygodniach. W każdej sesji wdrożono co najmniej trzy różne formaty aktywności opartych na grach, ukierunkowane na dużą motorykę i umiejętności sensoryczno-motoryczne. W kolejnych tygodniach włączono różne formaty gier, aby uwzględnić wiele obszarów rozwojowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34320
        • Istanbul Aydin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 do 6 lat
  • Brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających udział w badaniu
  • Diagnoza autyzmu zgodnie z raportem Rady Zdrowia oraz Centrum Doradztwa i Badań (RAM)
  • Brak wcześniejszego udziału w żadnych programach edukacyjnych z wsparciem motorycznym (np. sesje terapii zajęciowej)
  • Brak dodatkowych diagnoz związanych z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną poza zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieobecność uczestnika na programie szkoleniowym przez trzy kolejne sesje
  • Niewywiązanie się uczestnika z przydzielonych obowiązków
  • Dobrowolne wycofanie się uczestnika z badania na dowolnym etapie z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa edukacja (bez wsparcia motorycznego)
Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuowali swoje indywidualne programy edukacyjne. Nie uczestniczyli jednak w żadnych programach fizjoterapii lub wsparcia motorycznego. Wykonano tylko pomiary przed i po testach.
Eksperymentalny: Program Wsparcia Motoryzacyjnego
Program wsparcia motorycznego (MSP) składa się z działań przygotowanych przez badaczy, uwzględniających protokoły testowe stosowane w celu osiągnięcia pożądanych zmian w zakresie umiejętności motoryki dużej (rzucanie, skakanie, łapanie, bieganie itp.), sensoryczno-motorycznej (modulacja sensoryczna, przetwarzanie sensoryczne, bodźce sensoryczne związane z ruchem) oraz obszarów rozwojowych u dzieci.
Inny: Program Wsparcia Silnika
MSP był prowadzony przez pierwszego badacza przez 60 minut, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni w ośrodku kształcenia specjalnego, w którym się uczyli. Specjalny program został przygotowany na pierwsze 10 tygodni, a w ostatnich 2 tygodniach przeprowadzono aktywność "wybierz swoje zajęcie". Podczas tej aktywności dzieciom przedstawiono różne opcje składające się z zajęć wdrożonych w pierwszych 8 tygodniach i poproszono je o wybór i wdrożenie ich. W ramach każdego planu lekcji wdrożono co najmniej 3 różne formaty gier dla umiejętności motorycznych dużej motoryki i sensoryczno-motorycznych dzieci. W kolejnych tygodniach różne formaty gier miały na celu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności motorycznych mierzona za pomocą Skróconej Wersji Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, Drugie Wydanie (BOT-2 SF)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (przed testem), na koniec 12-tygodniowej interwencji (po teście).
W tym badaniu zastosowano krótką formę Testu Kompetencji Motorycznych Bruininksa-Oseretsky’ego-2 (BOT-2 SF), opracowaną do oceny poziomu umiejętności motorycznych osób w wieku 4–21 lat. Krótka forma zastosowana w badaniu składa się z łącznie ośmiu podtestów i 12 pozycji. Podtesty te obejmują precyzję motoryki małej, integrację motoryki małej, zręczność manualną, koordynację dwukierunkową, równowagę, szybkość biegu i zwinność, koordynację ręka–ramię oraz siłę. Maksymalny wynik możliwy do uzyskania w teście wynosi 50. Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego wzrasta poziom umiejętności motorycznych.
Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (przed testem), na koniec 12-tygodniowej interwencji (po teście).
Kwestionariusz profilu sensorycznego do oceny umiejętności sensoryczno-motorycznych
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku badania (przed testem), po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (po teście).
Skala Profilu Sensorycznego została zaprojektowana przez Dunn w 1999 roku w celu oceny umiejętności przetwarzania sensorycznego u dzieci i jest stosowana u dzieci w wieku 3-10 lat. Skala ma na celu ocenę reakcji sensorycznych dzieci w ich codziennym życiu i jest wypełniana przez opiekuna. Tureckie dostosowanie, badanie trafności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Kayıhan i in. Skala Profilu Sensorycznego składa się z trzech głównych sekcji i ich podsekcji: (1) Przetwarzanie sensoryczne, (2) Modulacja sensoryczna oraz (3) Reakcje behawioralno-emocjonalne. Skala, która składa się z 125 pozycji, jest skonstruowana tak, aby oceniać częstotliwość zachowań dzieci w odpowiedzi na różne bodźce sensoryczne. Pozycje są oceniane w 5-punktowym systemie ocen w typie Likerta. W tym systemie odpowiedź "Zawsze" jest oceniana jako 1 punkt, a odpowiedź "Nigdy" jako 5 punktów. Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku na skali poprawiają się umiejętności regulacji sensorycznej.
Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku badania (przed testem), po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (po teście).
Skala Oceny Autyzmu Gilliama-2 (GADRS) do oceny objawów związanych z autyzmem.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku badania (pretest), na zakończenie 12-tygodniowej interwencji (posttest).
Skala ta została opracowana przez Gilliama (2006) w celu diagnozowania dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Skalę wypełniają opiekunowie. Skala składa się z 3 podwymiarów."0" oznacza nigdy nie obserwowano, podczas gdy '3' oznacza często obserwowano. Skala składa się z 42 pozycji. Najwyższy wynik standardowy, który można uzyskać z tej skali, to 153, a najniższy to 55. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo ASD. Niski wynik wskazuje na niskie prawdopodobieństwo ASD. Ponieważ Skala Oceny Zaburzeń Autystycznych Gilliama-2 jest skalą, którą można stosować z certyfikatem, niezbędne szkolenie i certyfikat zostały uzyskane przez badacza.
Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku badania (pretest), na zakończenie 12-tygodniowej interwencji (posttest).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Aydın University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
  • Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUC-SBBEK-2024-143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami