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Effetto di un Programma di Supporto Motorio in Bambini con Autismo

6 gennaio 2026 aggiornato da: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University

L'Effetto del Programma di Supporto Motorio Applicato a Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico sulla Motricità Grossolana e Sensomotoria

Questo studio ha esaminato un programma di supporto motorio applicato per 40 minuti, due giorni a settimana, per un periodo di 12 settimane in bambini di età compresa tra 4 e 6 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico. Un totale di 28 bambini con disturbo dello spettro autistico ha partecipato allo studio, inclusi 14 bambini nel gruppo sperimentale e 14 bambini nel gruppo di controllo. Oltre alle loro regolari sessioni di educazione speciale, i partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto il programma di supporto motorio per 40 minuti, due giorni a settimana, per 12 settimane. Gli strumenti di raccolta dati includevano la Scala di Valutazione del Disturbo Autistico di Gilliam-Seconda Edizione, Versione Turca (GARS-2-TV), il Test di Competenza Motoria di Bruininks-Oseretsky, Seconda Edizione, Forma Breve (BOT-2) per la valutazione delle abilità motorie grossolane e il Questionario del Profilo Sensoriale compilato dal caregiver per la valutazione delle abilità sensomotorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di ricerca quasi-sperimentale che include gruppi sperimentali e di controllo con test pre e post, con un gruppo precedentemente determinato assegnato casualmente come gruppo sperimentale e l'altro come gruppo di controllo. Lo studio è stato condotto con un totale di 28 bambini, inclusi 14 bambini nel gruppo di controllo (CG) e 14 bambini nel gruppo sperimentale (EG), di età compresa tra 4 e 6 anni, con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, che continuavano la loro educazione in centri di educazione speciale e riabilitazione situati nei distretti di Bayrampaşa ed Esenyurt di Istanbul. Il numero di partecipanti è stato determinato utilizzando l'analisi G*Power, con una potenza statistica di 0,80, una dimensione dell'effetto di 0,05 e un margine di errore di 0,05. I criteri di inclusione sono stati definiti come: età compresa tra 4 e 6 anni, diagnosi di disturbo dello spettro autistico, assenza di disabilità intellettiva aggiuntiva e assenza di condizioni di salute che impedissero la partecipazione all'attività fisica. Gli strumenti di raccolta dati includevano la Scala di Valutazione del Disturbo Autistico di Gilliam-Seconda Edizione, Versione Turca (GARS-2-TV), il Test di Competenza Motoria di Bruininks-Oseretsky, Seconda Edizione, Forma Breve (BOT-2) per la valutazione delle abilità motorie grossolane, e il Questionario del Profilo Sensoriale compilato dai caregiver per la valutazione delle abilità sensomotorie. La Forma Breve del BOT-2 è stata somministrata in circa 20-25 minuti per bambino. La GARS-2-TV, somministrata attraverso interviste con i caregiver, è stata completata in circa 25-30 minuti per bambino. Il Questionario del Profilo Sensoriale è stato completato dai caregiver in circa 30-35 minuti per bambino. Poiché la GARS-2-TV richiede una certificazione per la somministrazione, il valutatore ha ottenuto la formazione e la certificazione necessarie. Il programma di supporto motorio (MSP) consisteva in attività preparate in conformità con i protocolli di test per supportare le abilità motorie grossolane dei bambini (ad esempio, lanciare, saltare, afferrare, correre) e le abilità sensomotorie (ad esempio, modulazione sensoriale, elaborazione sensoriale e input sensoriale legati al movimento). Il MSP è stato implementato per 60 minuti a sessione, due giorni alla settimana, per un periodo di 12 settimane presso i centri di educazione speciale frequentati dai partecipanti. Un programma strutturato è stato applicato durante le prime 10 settimane, e durante le ultime 2 settimane è stato implementato un approccio "scegli la tua attività", in cui i bambini selezionavano attività tra quelle applicate nelle settimane precedenti. All'interno di ogni sessione, sono stati implementati almeno tre diversi formati di attività basati sul gioco mirati alle abilità motorie grossolane e sensomotorie. Nelle settimane successive, sono stati inclusi diversi formati di gioco per affrontare molteplici domini dello sviluppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34320
        • Istanbul Aydin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 4 e 6 anni
  • Non avere problemi di salute che impedirebbero la partecipazione allo studio
  • Essere stati diagnosticati con autismo secondo il rapporto del Consiglio Sanitario e del Centro di Orientamento e Ricerca (RAM)
  • Non aver precedentemente partecipato a programmi educativi supportati dal movimento (ad esempio, sessioni di terapia occupazionale)
  • Non avere ulteriori diagnosi relative a disabilità fisiche o intellettuali diverse dal disturbo dello spettro autistico

Criteri di esclusione:

  • La mancata partecipazione del partecipante al programma di formazione per tre sessioni consecutive
  • La mancata adempimento delle responsabilità assegnate da parte del partecipante
  • Il ritiro volontario del partecipante dallo studio in qualsiasi fase per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Istruzione standard (nessun supporto motorio)
I partecipanti al gruppo di controllo hanno continuato i loro programmi educativi individuali. Tuttavia, non hanno partecipato a nessun programma di fisioterapia o supporto motorio. Sono state prese solo misurazioni pre e post test.
Sperimentale: Programma di Supporto Motorio
Il programma di supporto motorio (MSP) consiste in attività preparate dai ricercatori tenendo conto dei protocolli di test utilizzati per ottenere i cambiamenti desiderati nei livelli di abilità motoria globale (lancio, salto, presa, corsa, ecc.) e nelle aree di sviluppo sensomotorie (modulazione sensoriale, elaborazione sensoriale, input sensoriali relativi al movimento) dei bambini.
Altro: Programma di Supporto Motorio
L'MSP è stato somministrato dal primo ricercatore per 60 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane presso il centro di educazione speciale dove studiavano. È stato preparato un programma speciale per le prime 10 settimane, e nelle ultime 2 settimane è stata condotta un'attività di scelta dell'attività. Durante questa attività, ai bambini sono state presentate diverse opzioni costituite dalle attività implementate nelle prime 8 settimane ed è stato chiesto loro di sceglierle e implementarle. All'interno di ogni piano di lezione, sono stati implementati almeno 3 diversi formati di gioco per le abilità motorie grossolane e le abilità sensomotorie dei bambini. Nelle settimane successive, diversi formati di gioco mirati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle abilità motorie misurata dal Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition - Short Form (BOT-2 SF)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), al termine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
In questo studio, è stata utilizzata la forma breve del Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), sviluppata per valutare i livelli di abilità motorie di individui di età compresa tra 4 e 21 anni. La forma breve utilizzata nello studio è composta da un totale di otto sottotest e 12 elementi. Questi sottotest includono precisione motoria fine, integrazione motoria fine, agilità manuale, coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità di corsa e agilità, coordinazione mano-braccio e forza. Il punteggio massimo ottenibile nel test è 50. All'aumentare del punteggio totale, aumenta il livello delle abilità motorie.
Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), al termine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
Questionario del profilo sensoriale per valutare le abilità sensomotorie
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), al termine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
Il Sensory Profile Scala è stato progettato da Dunn nel 1999 per valutare le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini e viene somministrato a bambini di età compresa tra 3 e 10 anni. La scala mira a valutare le reazioni sensoriali dei bambini nella loro vita quotidiana ed è completata dal caregiver. Lo studio di adattamento, validità e affidabilità turco è stato condotto da Kayıhan et al. La Scala del Profilo Sensoriale è composta da tre sezioni principali e le loro sottosezioni: (1) Elaborazione sensoriale, (2) Modulazione sensoriale e (3) Risposte comportamentali-emotive. La scala, che comprende 125 item in totale, è strutturata per valutare la frequenza dei comportamenti dei bambini in risposta a diversi stimoli sensoriali. Gli item sono valutati con un sistema di valutazione Likert a 5 punti. In questo sistema, la risposta "Sempre" viene valutata come 1 punto e la risposta "Mai" viene valutata come 5 punti. All'aumentare del punteggio totale sulla scala, migliorano le capacità di regolazione sensoriale.
Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), al termine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
La scala di valutazione dell'autismo di Gilliam-2 (GADRS) per la valutazione dei sintomi correlati all'autismo.
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), alla fine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
Questa scala è stata sviluppata da Gilliam (2006) per diagnosticare bambini con disturbo dello spettro autistico. La scala viene compilata dai caregiver. La scala è composta da 3 sottodimensioni."0" significa mai osservato mentre '3' significa osservato frequentemente. La scala è composta da 42 item. Il punteggio standard più alto che si può ottenere da questa scala è 153 e il punteggio più basso è 55. Un punteggio totale alto indica un'alta probabilità di ASD. Un punteggio basso indica una bassa probabilità di ASD. Poiché la Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-2 è una scala che può essere utilizzata con un certificato, il ricercatore ha ottenuto la formazione necessaria e il certificato.
Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), alla fine dell'intervento di 12 settimane (posttest).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Aydın University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
  • Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUC-SBBEK-2024-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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