Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinbaseret biomarker-diagnostik og monitoreringssystem for kronisk nyresygdom samt virkning af SGLT2-hæmmere i praksis

12. januar 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Diagnostisk og monitoreringssystem for kronisk nyresygdom baseret på urinbiomarkører og forebyggende behandling med SGLT2-hæmmeren empagliflozin

Denne prospektive observationsstudie har til formål at vurdere sammenhængen mellem virkelighedsnær anvendelse af natrium-glukose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i; f.eks. empagliflozin, dapagliflozin) og nedsat nyrefunktion hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadierne 2-4 (KDIGO-klassifikation). Studiet vil også validere et urinbiomarkerpanel til tidlig diagnostik og overvågning af CKD-progression.

Der tildeles ikke noget undersøgelsesprodukt, og medicinsk praksis eller receptmønstre ændres ikke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie fra den virkelige verden med prospektiv opfølgning og retrospektive baseline-data, når tilgængelige, udført på afdelingen for nefrologi ved universitetssygehuset i Salamanca, Spanien.

Projektet integrerer translationelle og kliniske komponenter:

  1. validering af et urinbiomarkersæt opnået gennem differentiel proteomik til tidlig detektion og overvågning af CKD-progression, og
  2. vurdering af effektiviteten og sikkerheden af SGLT2-hæmmere i rutinemæssig klinisk praksis.

I alt 300 voksne med CKD-stadier 2-4 vil blive inkluderet (150 påbegynder SGLT2-hæmmere og 150 matchede kontroller). Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder (baseline, 6 og 12 måneder). Data vil udelukkende blive hentet fra elektroniske sundhedsjournaler og laboratorie-systemer.

Det primære resultat er den årlige nedgangshastighed af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR, CKD-EPI 2021). Sekundære resultater inkluderer et sammensat renalt slutpunkt (≥40% vedvarende eGFR-nedgang, renal erstatningsterapi, transplantation eller renal død), kardiovaskulær indlæggelse, dødelighed af alle årsager, bivirkninger (ADR'er) og mønstre for SGLT2-hæmmerbrug i den virkelige verden.

Eksplorativ analyse vil vurdere sammenhænge mellem urinbiomarkører og kliniske resultater.

Studiet følger spanske regler for observationsstudier med lægemidler (Real Decreto 957/2020) med etisk godkendelse og informeret samtykke for biologiske prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Telefonnummer: +34616129633
  • E-mail: carlosms@usal.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Telefonnummer: +34616129633
          • E-mail: carlosms@usal.es
        • Kontakt:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34923291100
          • E-mail: pilarfg@usal.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 2-4.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (KDIGO stadier 2-4)
  • Forventet levetid ≥12 måneder
  • Tilgængelige kliniske og laboratoriedata i den elektroniske patientjournal

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller nylig nyresubstitutionsbehandling eller nyretransplantation
  • Terminal nyresvigt
  • Deltagelse i interventionsstudier, der kan påvirke resultaterne
  • Allergi eller intolerance over for SGLT2-hæmmere (for eksponeret kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Empagliflozin-behandlingsgruppe
Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 2-4 vil modtage oral empagliflozin (10-25 mg dagligt) i 12 måneder. Urin- og plasmaprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder for at evaluere urinbiomarker-panelet, nyrefunktionen (eGFR) og behandlingens sikkerhed.
Medicin: Empagliflozin
Oral empagliflozin (10-25 mg dagligt) i 12 måneder
Kontrolgruppe

Voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadier 2-4 (KDIGO-klassifikation) behandlet i nefrologiske ambulatorier uden påbegyndelse af SGLT2-hæmmere ved baseline eller under opfølgningen.

Disse patienter modtager standard klinisk pleje i henhold til lokale og nationale retningslinjer.

De følges på samme tidsplan (baseline, 6 og 12 måneder) og har identiske variable indsamlet fra elektroniske patientjournaler og laboratorie systemer.

Årsager til ikke-påbegyndelse af SGLT2i dokumenteres systematisk og kan inkludere:

Ikke at opfylde indikationskriterier fastsat af det spanske nationale sundhedsvæsen (f.eks. albumin-til-kreatininforhold <200 mg/g, eGFR <20 mL/min/1,73 m² for empagliflozin eller <25 for dapagliflozin), eller

Kliniske kontraindikationer eller tilstande såsom betydelig hypovolæmi eller hypotension, tilbagevendende urinvejs- eller genitalinfektioner eller overfølsomhed.

Kontrolpatienter vil blive censureret i den primære analyse, hvis de senere påbegynder SGLT2i-behandling (crossover).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udtryk af urinbiomarkerpanel (proteomisk fingeraftryk)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kvantitativ vurdering af urinbiomarkører (herunder KIM-1, transferrin, IGFBP7, TIMP-2 og andre) for at evaluere sygdomsprogression og behandlingsrespons. Urinbiomarkører vil blive vurderet ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS/MS)-baseret differential proteomanalyse. Biomarkørekspression vil blive kvantificeret som log2 foldændring med falsk opdagelsesrate (FDR)-korrektion. Udvalgte biomarkører vil blive valideret ved hjælp af enzym-lænket immunosorbent assay (ELISA) eller tilsvarende immunoassays. Biomarkørkoncentrationer vil blive normaliseret til urinkreatinin-niveauer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af nedsat eller stabiliseret nyrefunktion under SGLT2-hæmmerbehandling.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Histopatologisk forbedring af nyre væv (dyrestudie)
Tidsramme: Månedligt i op til 9 måneder
Månedlig analyse af nyrefibrose, inflammation og ekstracellulært matrix-akkumulation i prækliniske modeller behandlet med empagliflozin.
Månedligt i op til 9 måneder
Overvågning af bivirkninger af empagliflozin hos CKD-patienter uden diabetes
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Bivirkninger (AEs) vil blive registreret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, seneste version), herunder sværhedsgrad og vurdering af årsagssammenhæng med behandlingen.

Alvorlige bivirkninger (SAEs) og afbrydelser på grund af AEs vil blive specifikt overvåget af undersøgeren.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i nyrefunktion vurderet ved estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen under empagliflozin-behandling ved anvendelse af Serum kreatinin-baseret CKD-EPI-ligning.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baselinte til 12 måneder
Ændring i serumkreatinin-niveauer for at vurdere nyresikkerhed under behandling med empagliflozin ved standard klinisk laboratorieanalyse (mg/dL).
Fra baselinte til 12 måneder
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i urinalbumin-kreatinin-forhold som en markør for nyreskade og sikkerhed under empagliflozin-behandling ved standard urinlaboratorietest (mg/g kreatinin).
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i serum elektrolytniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i serum natrium- og kaliumniveauer for at vurdere elektrolytsikkerhed under empagliflozin-behandling ved standard klinisk laboratorietest (mmol/L).
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i leverfunktionstests
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer til vurdering af leversikkerhed ved standard kliniske laboratorieanalyser (U/L).
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Ændring i HbA1c-niveauer for at overvåge metabolisk sikkerhed hos ikke-diabetiske CKD-patienter behandlet med empagliflozin ved standard laboratorieanalyse (%).
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring i hematologiske parametre
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i fuldt blodtalparametre for at vurdere hematologisk sikkerhed under behandling ved standard klinisk laboratorietest.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Vurdering af ændringer i begge blodtryk (systolisk og diastolisk) ved standard blodtryksmåling med sphygmomanometer (mmHg).
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsvægt for at vurdere tolerabilitet og volumenstatus under empagliflozin-behandling ved kalibreret klinisk vægt (kg).
Fra baseline til 12 måneder
Afbrydelse på grund af behandlingsintolerance
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antal og andel af deltagere, der permanent afbryder empagliflozin på grund af behandlingsrelateret intolerance eller bivirkninger. Det opnås gennem kliniske besøgsoptegnelser og rapportering af bivirkninger.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Ledende efterforsker: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI25/00053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt og analytisk kode vil være tilgængelig efter rimelig anmodning, efter godkendelse af Etisk Komité og IBSAL's datastyringsråd.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med et metodisk velunderbygget forslag, som fastslået af studierets styregruppe, vil have adgang til dataene. Anmodninger skal rettes til studierets hovedforsker. En dataadgangsaftale vil være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger