En fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig anti-tumor effekt af HJ-004-02 tabletter hos patienter med ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer (HJ-004-02-101)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder >=18 år og <75 år
2. Klinisk diagnose af NSCLC.
3. Deltagere skal have oplevet sygdomsprogression efter standardterapi, eller være intolerante over for eller uegnede til standardterapi, eller have ingen tilgængelig standardterapi.
4. Deltagere skal stille 3-5 arkiverede tumorvævsslides til rådighed
5. Deltagere skal have ikke-pladecelle NSCLC med en eller flere positive EGFR-mutationer
6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1 (I Fase Ia er læsioner, der kan vurderes, men ikke måles, acceptable).
7. ECOG præstationsstatus score på 0-1
8. Forventet levetid >=12 uger.
9. (1) Hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5×10^9/L; Trombocytantal (PLT) >= 100×10^9/L; Hæmoglobin (HGB) >=9,0 g/dL; (2) Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) <=1,5 × øvre normalgrænse (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) For dem uden levermetastaser, <=2,5 × ULN, ellerFor dem med levermetastaser, <=5 × ULN; (3) Nyrefunktion: Kreatinin <=1,5 × ULN; hvis >1,5 × ULN, kreatininclearance ≥50 mL/min [Kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (se Bilag 2: Cockcroft-Gault-formlen)] (4) Koagulationspanel Bemærk: For deltagere, der modtager antikoagulantsterapi, vil undersøgeren afgøre, om det international normaliserede forhold (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er inden for et sikkert terapeutisk interval. INR <= 1,5×ULN;APTT <= 1,5×ULN.
10. Prævention kræves under forsøgsperioden.

Eksklusionskriterier:

1. Inden for de fire uger før administration af HJ-004-02-tabletter, skal patienten have modtaget anden antikancerbehandling såsom biologisk terapi, immunterapi, stråleterapi og kemoterapi.
2. Deltagelse i et undersøgelseslægemiddelstudie med behandling eller brug af et undersøgelsesudstyr inden for 4 uger før den første dosis HJ-004-02-tabletter. 3. Forventet behov for enhver anden form for antikancerbehandling under studiet.

4. Toksicitet fra tidligere terapi er ikke aftaget til <=Grad 1 ifølge NCI-CTCAE v5.0-kriterier, med undtagelse af hårtab og langvarig stabil kronisk sygdom.

5. Tilstedeværelse af histologisk transformation, og ALK, HER2, KRAS, ROS1, FGFR, NTRK, RET, BRAF-genabnormaliteter i EGFR-TKI ikke-afhængig lægemiddelresistens; 6. Tidligere historie med alvorlig øjensygdom. 7. Tidligere historie med alvorlig hudlidelse. 8. Deltagere, der har gastrointestinal sygdom 9. Deltagere, der har modtaget behandling med P-gp-hæmmere, kraftige CYP3A4-hæmmere 10. Deltagere med ukontrolleret pleural væske, ascites eller pericardial væske, der kræver gentagne drænprocedurer, efter undersøgerens vurdering.

11. Deltagere med symptomatisk hjerne metastase, metastaser til meningerne eller rygmarvskompression.

12. Deltagere med en aktiv infektion af >=Grad 2 13. Deltagere med en allergihistorie over for det aktive stof eller inaktive hjælpestoffer i HJ-004-02-tabletter, eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som HJ-004-02-tabletter.

14. Deltagere med en bekræftet immundefekt sygdom, og/eller et positivt HIV-testresultat ved screening.

15. Deltagere med aktiv hepatitis B 16. Deltagere med positive syfilis antistoffer og en positiv titer test. 17. Aktiv tuberkulose. 18. Tilstedeværelse af en malignitet andet end indikationen for dette studie inden for <=5 år før den første dosis HJ-004-02-tabletter 19. Deltagere, der har haft en klinisk signifikant cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder før den første dosis HJ-004-02-tabletter, 20. Deltagere, der har gennemgået større kirurgi eller alvorlig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis HJ-004-02-tabletter, eller som forventes at kræve større kirurgi under studiet.

21. Tidligere historie med interstitiel lungesygdom (ILD) 22. Deltagere med enhver hæmoragisk diatese eller koagulopati 23. Deltagere med en kendt psykisk sygdom 24. Dem, der har modtaget en levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet eller planlægger at modtage en under studiet og inden for 60 dage efter afslutningen af undersøgelsesproduktbehandlingen.

25. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer. 26. Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens skøn vil hindre deltagerens deltagelse i det kliniske studie.