一项评估HJ-004-02片剂在表皮生长因子受体（EGFR）突变非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期临床研究 (HJ-004-02-101)

入选标准：

1. 男性或女性，年龄≥18岁且＜75岁
2. 临床诊断为NSCLC。
3. 受试者必须经历过标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受或不适合，或无可用标准治疗。
4. 受试者必须提供3-5张存档肿瘤组织切片
5. 受试者必须为非鳞状NSCLC且具有一种或多种EGFR阳性突变
6. 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶（在Ia期，可评估但不可测量的病灶可接受）。
7. ECOG体能状态评分0-1分
8. 预期寿命≥12周。
9. (1) 血液学功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL；(2) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）对于无肝转移者，≤2.5×ULN，或对于有肝转移者，≤5×ULN；(3) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN；若＞1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min[使用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率（见附录2：Cockcroft-Gault公式）] (4) 凝血功能面板注：对于接受抗凝治疗的受试者，研究者将判断国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）是否在安全治疗范围内。INR≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN。
10. 试验期间需采取避孕措施。

排除标准：

1. 在服用HJ-004-02片剂前四周内，患者曾接受过其他抗肿瘤治疗，如生物疗法、免疫疗法、放疗和化疗。
2. 在首次服用HJ-004-02片剂前4周内参与过研究性药物研究并接受治疗或使用过研究性设备。3. 研究期间预期需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。

4. 根据NCI-CTCAE v5.0标准，既往治疗的毒性未缓解至≤1级，脱发和长期稳定的慢性疾病除外。

5. 存在组织学转化，以及EGFR-TKI非依赖性耐药中的ALK、HER2、KRAS、ROS1、FGFR、NTRK、RET、BRAF基因异常；6. 既往有严重眼病史。7. 既往有严重皮肤病病史。8. 患有胃肠道疾病的受试者 9. 曾接受过P-gp抑制剂、强效CYP3A4抑制剂治疗的受试者 10. 研究者判断存在无法控制的胸腔积液、腹水或心包积液，需要反复引流操作的受试者。

11. 有症状性脑转移、脑膜转移或脊髓压迫的受试者。

12. 存在≥2级活动性感染的受试者 13. 对HJ-004-02片剂活性成分或非活性辅料过敏，或对与HJ-004-02片剂化学结构或类别相似的药物过敏的受试者。

14. 确诊免疫缺陷病，和/或筛选时HIV检测结果阳性的受试者。

15. 活动性乙型肝炎受试者 16. 梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的受试者。17. 活动性肺结核。18. 在首次服用HJ-004-02片剂前≤5年内存在除本研究适应症外的恶性肿瘤 19. 在首次服用HJ-004-02片剂前6个月内发生过有临床意义的脑血管疾病的受试者，20. 在首次服用HJ-004-02片剂前4周内接受过大手术或严重创伤，或研究期间预期需要大手术的受试者。

21. 间质性肺疾病（ILD）病史 22. 有任何出血倾向或凝血功能障碍的受试者 23. 已知有精神疾病的受试者 24. 在研究产品首次给药前28天内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间及研究产品治疗结束后60天内接种的受试者。

25. 怀孕或哺乳期女性受试者。26. 研究者判断可能妨碍受试者参与临床研究的任何其他情况。