Um Estudo Clínico de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Características Farmacocinéticas e Eficácia Anti-tumoral Preliminar dos Comprimidos HJ-004-02 em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas não Escamoso com Mutação do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) (HJ-004-02-101)

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos e <75 anos
2. Diagnóstico clínico de NSCLC.
3. Os participantes devem ter apresentado progressão da doença após terapia padrão, ser intolerantes ou inadequados para terapia padrão, ou não ter terapia padrão disponível.
4. Os participantes devem fornecer 3-5 lâminas de tecido tumoral arquivado
5. Os participantes devem ter NSCLC não escamoso com uma ou mais mutações EGFR positivas
6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 (Na Fase Ia, lesões avaliáveis mas não mensuráveis são aceitáveis).
7. Estado de desempenho ECOG de 0-1
8. Expectativa de vida ≥12 semanas.
9. (1) Função Hematológica:Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5×10^9/L;Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L;Hemoglobina (HGB) ≥9.0 g/dL; (2)Função Hepática:Bilirrubina total (TBIL) ≤1.5 × limite superior do normal (ULN) Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) Para aqueles sem metástases hepáticas, ≤2.5 × ULN, ouPara aqueles com metástases hepáticas, ≤5 × ULN; (3)Função Renal:Creatinina ≤1.5 × ULN; se >1.5 × ULN, depuração de creatinina ≥50 mL/min [Depuração de creatinina calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault (ver Apêndice 2: Fórmula de Cockcroft-Gault)] (4)Painel de Coagulação Nota: Para participantes em terapia anticoagulante, o investigador determinará se a razão normalizada internacional (INR) e o tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) estão dentro de uma faixa terapêutica segura. INR ≤ 1.5×ULN;APTT ≤ 1.5×ULN.
10. Contraceção é necessária durante o período do ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. Nas quatro semanas anteriores à administração dos comprimidos HJ-004-02, o paciente recebeu outros tratamentos antitumorais, como terapia biológica, imunoterapia, radioterapia e quimioterapia.
2. Participação num estudo de medicamento experimental com tratamento ou uso de dispositivo experimental nas 4 semanas antes da primeira dose dos comprimidos HJ-004-02. 3. Necessidade antecipada de qualquer outra forma de terapia antitumoral durante o estudo.

4. A toxicidade de terapia anterior não se resolveu para ≤Grau 1 de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0, com exceção de alopecia e doença crónica estável de longa duração.

5. Presença de transformação histológica, e anormalidades dos genes ALK, HER2, KRAS, ROS1, FGFR, NTRK, RET, BRAF em resistência a fármacos não dependente de EGFR-TKI; 6. Histórico de distúrbio ocular grave anterior. 7. Histórico de dermatose grave anterior. 8. Participantes com doença gastrointestinal 9. Participantes que receberam tratamento com inibidores de P-gp, inibidores potentes de CYP3A4 10. Participantes com derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico não controlados que requerem procedimentos de drenagem repetidos, conforme julgado pelo investigador.

11. Participantes com metástase cerebral sintomática, metástases para as meninges ou compressão da medula espinhal.

12. Participantes com infeção ativa de ≥Grau 2 13. Participantes com histórico de alergia ao ingrediente ativo ou excipientes inativos dos comprimidos HJ-004-02, ou a fármacos com estrutura química ou classe semelhante aos comprimidos HJ-004-02.

14. Participantes com doença de imunodeficiência confirmada e/ou resultado positivo no teste de HIV no rastreio.

15. Participantes com hepatite B ativa 16. Participantes com anticorpos da sífilis positivos e teste de título positivo. 17. Tuberculose ativa. 18. Presença de uma malignidade além da indicação deste estudo dentro de ≤5 anos antes da primeira dose dos comprimidos HJ-004-02 19. Participantes que tiveram um distúrbio cerebrovascular clinicamente significativo nos 6 meses anteriores à primeira dose dos comprimidos HJ-004-02, 20. Participantes que foram submetidos a cirurgia maior ou lesão traumática grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose dos comprimidos HJ-004-02, ou que se espera que necessitem de cirurgia maior durante o estudo.

21. Histórico de doença pulmonar intersticial (ILD) 22. Participantes com qualquer diátese hemorrágica ou coagulopatia 23. Participantes com doença psiquiátrica conhecida 24. Aqueles que receberam uma vacina atenuada viva nos 28 dias anteriores à primeira dose do produto experimental ou planeiam receber uma durante o estudo e dentro de 60 dias após o fim do tratamento com o produto experimental.

25. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar. 26. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, impediria a participação do participante no estudo clínico.