Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en preliminaire antitumorale werkzaamheid van HJ-004-02-tabletten te evalueren bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties (HJ-004-02-101)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Caicun Zhou, Tongji University

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische eigenschappen en voorlopige antitumoreffectiviteit van HJ-004-02 tabletten te evalueren bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties

Enkele dosis: Nuchter, orale toediening, als een enkele dosis, ingenomen met warm water. Meerdere doses: Nuchter, orale toediening, als een enkele dosis, ingenomen met warm water, eenmaal daags (doseringfrequentie kan worden aangepast op basis van studiedata), met 28 dagen als één cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd >=18 jaar en <75 jaar
  2. Klinische diagnose van NSCLC.
  3. Deelnemers moeten ziekteprogressie hebben ervaren na standaardtherapie, of intolerant zijn voor of niet geschikt zijn voor standaardtherapie, of geen beschikbare standaardtherapie hebben.
  4. Deelnemers moeten 3-5 gearchiveerde tumorweefselcoupes verstrekken
  5. Deelnemers moeten niet-plaveiselcel NSCLC hebben met een of meer positieve EGFR-mutaties
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 (in Fase Ia zijn laesies die beoordeelbaar maar niet meetbaar zijn acceptabel).
  7. ECOG-prestatiestatusscore van 0-1
  8. Levensverwachting >=12 weken.
  9. (1) Hematologische functie:Absolute neutrofielentelling (ANC) >= 1,5×10^9/L;Bloedplaatjestelling (PLT) >= 100×10^9/L;Hemoglobine (HGB) >=9,0 g/dL; (2)Leverfunctie:Totaal bilirubine (TBIL) <=1,5 × bovengrens van normaal (ULN) Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) Voor degenen zonder levermetastasen, <=2,5 × ULN, ofVoor degenen met levermetastasen, <=5 × ULN; (3)Nierfunctie:Creatinine <=1,5 × ULN; indien >1,5 × ULN, creatinineklaring ≥50 mL/min [Creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule (zie Bijlage 2: Cockcroft-Gault Formule)] (4)Stollingspanel Opmerking: Voor deelnemers die antistollingstherapie krijgen, bepaalt de onderzoeker of de internationaal genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) binnen een veilig therapeutisch bereik vallen.INR <= 1,5×ULN;APTT <= 1,5×ULN.
  10. Anticonceptie is vereist tijdens de proefperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen de vier weken voor toediening van HJ-004-02-tabletten heeft de patiënt andere antitumorbehandelingen ontvangen zoals biologische therapie, immunotherapie, radiotherapie en chemotherapie.
  2. Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel met behandeling of gebruik van een experimenteel apparaat binnen 4 weken voor de eerste dosis HJ-004-02-tabletten.3. Verwachte behoefte aan enige andere vorm van antitumortherapie tijdens de studie.

4. Toxiciteit van eerdere therapie is niet hersteld tot <=Graad 1 volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria, met uitzondering van alopecia en langdurig stabiele chronische ziekte.

5. Aanwezigheid van histologische transformatie, en ALK-, HER2-, KRAS-, ROS1-, FGFR-, NTRK-, RET-, BRAF-genafwijkingen bij EGFR-TKI-niet-afhankelijke geneesmiddelenresistentie; 6. Voorgeschiedenis van ernstige oogaandoening.7. Voorgeschiedenis van ernstige huidziekte.8. Deelnemers met een gastro-intestinale aandoening 9. Deelnemers die behandeling hebben ontvangen met P-gp-remmers, sterke CYP3A4-remmers 10.Deelnemers met ongecontroleerd pleuravocht, ascites of pericardiale effusie die herhaalde drainageprocedures vereisen, naar oordeel van de onderzoeker.

11. Deelnemers met symptomatische hersenmetastasen, metastasen naar de hersenvliezen of compressie van het ruggenmerg.

12. Deelnemers met een actieve infectie van >=Graad 2 13.Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor het werkzame bestanddeel of inactieve hulpstoffen van HJ-004-02-tabletten, of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als HJ-004-02-tabletten.

14. Deelnemers met een bevestigde immuundeficiëntieziekte, en/of een positief HIV-testresultaat bij screening.

15. Deelnemers met actieve hepatitis B 16. Deelnemers met positieve syfilis-antilichamen en een positieve titerbepaling.17.Actieve tuberculose.18. Aanwezigheid van een maligniteit anders dan de indicatie van deze studie binnen <=5 jaar voor de eerste dosis HJ-004-02-tabletten 19.Deelnemers die een klinisch significante cerebrovasculaire aandoening hebben gehad binnen 6 maanden voor de eerste dosis HJ-004-02-tabletten, 20.Deelnemers die een grote operatie of ernstig traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 4 weken voor de eerste dosis HJ-004-02-tabletten, of van wie verwacht wordt dat ze tijdens de studie een grote operatie nodig hebben.

21. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) 22. Deelnemers met enige hemorragische diathese of stollingsstoornis 23.Deelnemers met een bekende psychiatrische aandoening 24.Degenen die een levend verzwakt vaccin hebben ontvangen binnen 28 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksproduct of van plan zijn er een te ontvangen tijdens de studie en binnen 60 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksproduct.

25. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.26.Enige andere aandoening die, naar oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de klinische studie zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HJ-004-02-101
Geneesmiddel: HJ-004-02 tabletten
Enkele dosis: Nuchter, orale toediening, als een enkele dosis, ingenomen met warm water. Meerdere doses: Nuchter, orale toediening, als een enkele dosis, ingenomen met warm water, eenmaal daags (dosering frequentie kan worden aangepast op basis van onderzoeksgegevens), met 28 dagen als één cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NE
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
DLT
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de DLT-observatieperiode
aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTR20254077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC (geavanceerde niet-kleincellige longkanker)

Klinische onderzoeken op HJ-004-02 tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen