Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy I. fázisú klinikai vizsgálat a HJ-004-02 tabletták biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelésére epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező nem laphámos nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekben (HJ-004-02-101)

2026. január 14. frissítette: Caicun Zhou, Tongji University

A HJ-004-02 tabletták biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és előzetes daganatellenes hatásának értékelése nem-squamous nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező betegeken végzett I. fázisú klinikai vizsgálat

Egyszeri adag: Éhgyomorra, szájon át, egyszeri adagként, meleg vízzel bevéve. Többszöri adagolás: Éhgyomorra, szájon át, egyszeri adagként, meleg vízzel bevéve, naponta egyszer (az adagolási gyakoriság a vizsgálati adatok alapján módosítható), 28 napot egy ciklusként számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200123
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor >=18 év és <75 év
  2. Klinikai NSCLC diagnózis.
  3. A betegeknek szabványos terápia után kellett betegségprogressziót tapasztalniuk, vagy intoleránsnak/alkalmatlannak kell lenniük a szabványos terápiára, vagy nem áll rendelkezésre szabványos terápia.
  4. A betegeknek 3-5 archivált tumor szövettani lemezt kell biztosítaniuk
  5. A betegeknek nem laphám eredetű NSCLC-vel kell rendelkezniük egy vagy több pozitív EGFR mutációval
  6. Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető lézió (Ia fázisban elfogadhatók az értékelhető, de nem mérhető léziók).
  7. ECOG teljesítményállapot pontszám 0-1
  8. Várható élettartam >=12 hét.
  9. (1) Hematológiai funkció: Abszolút neutrofil szám (ANC) >= 1.5×10^9/L; Trombocita szám (PLT) >= 100×10^9/L; Hemoglobin (HGB) >=9.0 g/dL; (2)Máji funkció: Teljes bilirubin (TBIL) <=1.5 × felső normál határ (ULN) Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) Májáttétek nélkülieknél, <=2.5 × ULN, vagy Májáttétekkel rendelkezőknél, <=5 × ULN; (3)Vese funkció: Kreatinin <=1.5 × ULN; ha >1.5 × ULN, kreatinin clearance ≥50 mL/perc [Kreatinin clearance kiszámítva Cockcroft-Gault formulával (lásd Függelék 2: Cockcroft-Gault Formula)] (4)Véralvadási panel Megjegyzés: Antikoaguláns terápiát kapó betegeknél a vizsgálatvezető értékeli, hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) biztonságos terápiás tartományban van-e. INR <= 1.5×ULN; APTT <= 1.5×ULN.
  10. Fogamzásgátlás szükséges a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A HJ-004-02 tabletta beadását megelőző négy héten belül a beteg más antiumor kezelést kapott, mint biológiai terápia, immunterápia, sugárkezelés és kemoterápia.
  2. Részvétel kísérleti gyógyszer vizsgálatban kezeléssel vagy kísérleti eszköz használata a HJ-004-02 tabletta első adásától számított 4 héten belül. 3. A vizsgálat alatt bármilyen más formájú antiumor terápia igényének várható.

4. Az előző kezelésből származó toxicitás nem oldódott fel ≤1-es fokozatig az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint, kivéve a hajhullást és a hosszú távon stabil krónikus betegséget.

5. Hisztológiai transzformáció jelenléte, valamint ALK, HER2, KRAS, ROS1, FGFR, NTRK, RET, BRAF gén anomáliák EGFR-TKI nem függő gyógyszerrezisztenciában; 6. Korábbi súlyos szem betegség előzmény. 7. Korábbi súlyos bőrbetegség előzmény. 8. Gastrointesztinális betegséggel rendelkező betegek 9. P-gp gátlókkal, erős CYP3A4 gátlókkal kezelt betegek 10. A vizsgálatvezető megítélése szerint szabályozatlan mellkasi folyadékgyülem, hasi folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem, amely ismételt drenázs eljárásokat igényel.

11. Tünetes agyi áttéttel, agyhártya áttéttel vagy gerincvelő kompresszióval rendelkező betegek.

12. Aktív fertőzéssel rendelkező betegek ≥2-es fokozat 13. HJ-004-02 tabletta hatóanyagához vagy inaktív segédanyagaihoz, vagy a HJ-004-02 tablettához hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekhez való allergia előzménye.

14. Igazolt immundeficiencia betegséggel rendelkező betegek, és/vagy pozitív HIV teszt eredmény szűréskor.

15. Aktív hepatitis B-vel rendelkező betegek 16. Pozitív szifilisz antitestekkel és pozitív titer tesztel rendelkező betegek. 17. Aktív tuberkulózis. 18. Malignitás jelenléte a vizsgálat indikációján kívül a HJ-004-02 tabletta első adásától ≤5 éven belül 19. Klinikailag jelentős cerebrovascularis rendellenességgel rendelkező betegek a HJ-004-02 tabletta első adásától számított 6 hónapon belül, 20. Nagy műtéten átesett vagy súlyos traumás sérülést szenvedett betegek a HJ-004-02 tabletta első adásától számított 4 héten belül, vagy akiknek a vizsgálat alatt nagy műtétre van szükségük.

21. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) előzmény 22. Bármilyen vérzékenységi hajlammal vagy véralvadási zavarral rendelkező betegek 23. Ismert pszichiátriai betegséggel rendelkező betegek 24. Élő, gyengített oltóanyagot kapott betegek a kísérleti termék első adásától számított 28 napon belül, vagy tervezik a vizsgálat alatt és a kísérleti termék kezelés befejezését követő 60 napon belül.

25. Terhes vagy szoptató női betegek. 26. Bármilyen más állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozná a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: HJ-004-02-101
Drog: HJ-004-02 tabletta
Egyetlen adag: Éhgyomorra, szájon át történő beadás, egyszeri adagként, meleg vízzel bevéve. Többszörös adag: Éhgyomorra, szájon át történő beadás, egyszeri adagként, meleg vízzel bevéve, naponta egyszer (az adagolási gyakoriság a vizsgálati adatok alapján módosítható), 28 napot egy ciklusként számítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
DLT
Időkeret: az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a DLT megfigyelési időszak alatt
az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tongji University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CTR20254077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC (fejlett, nem kissejtes tüdőrák)

Klinikai vizsgálatok a HJ-004-02 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése