Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických vlastností a předběžného protinádorového účinku tablet HJ-004-02 u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem nezevnětnělého typu s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (HJ-004-02-101)

14. ledna 2026 aktualizováno: Caicun Zhou, Tongji University

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné protinádorové účinnosti tablet HJ-004-02 u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem nemalobuněčného typu s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Jednorázová dávka: Nalačno, perorální podání, jako jednorázová dávka, zapít teplou vodou. Vícenásobná dávka: Nalačno, perorální podání, jako jednorázová dávka, zapít teplou vodou, jednou denně (frekvence dávkování může být upravena na základě údajů ze studie), přičemž 28 dní tvoří jeden cyklus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let a <75 let
  2. Klinická diagnóza NSCLC.
  3. Pacienti museli zaznamenat progresi onemocnění po standardní terapii, nebo být netolerantní k standardní terapii, nebo pro ně není standardní terapie dostupná.
  4. Pacienti musí poskytnout 3-5 archivovaných vzorků nádorové tkáně na podložních sklech
  5. Pacienti musí mít nemalobuněčný karcinom plic (non-squamous NSCLC) s jednou nebo více pozitivními mutacemi EGFR
  6. Alespoň jeden měřitelný léze podle RECIST v1.1 (ve fázi Ia jsou přijatelné léze hodnotitelné, ale neměřitelné).
  7. ECOG skóre výkonnostního stavu 0-1
  8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  9. (1) Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/L; Počet trombocytů (PLT) ≥ 100×10^9/L; Hemoglobin (HGB) ≥9,0 g/dL; (2) Jaterní funkce: Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 × horní hranice normy (ULN) Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) Pro pacienty bez jaterních metastáz, ≤2,5 × ULN, nebo Pro pacienty s jaterními metastázami, ≤5 × ULN; (3) Renální funkce: Kreatinin ≤1,5 × ULN; pokud >1,5 × ULN, clearance kreatininu ≥50 mL/min [Clearance kreatininu vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (viz Příloha 2: Cockcroft-Gaultův vzorec)] (4) Koagulační panel Poznámka: Pro pacienty léčené antikoagulační terapií vyšetřovatel posoudí, zda je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) v bezpečném terapeutickém rozmezí. INR ≤ 1,5×ULN; APTT ≤ 1,5×ULN.
  10. Během zkušebního období je vyžadována antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. V průběhu čtyř týdnů před podáním tablet HJ-004-02 pacient podstoupil jinou protinádorovou léčbu, jako je biologická terapie, imunoterapie, radioterapie a chemoterapie.
  2. Účast ve studii s experimentálním léčivem s léčbou nebo použití experimentálního zařízení do 4 týdnů před první dávkou tablet HJ-004-02. 3. Předpokládaná potřeba jakékoli jiné formy protinádorové terapie během studie.

4. Toxicita z předchozí léčby se nezmírnila na ≤Stupeň 1 podle kritérií NCI-CTCAE v5.0, s výjimkou alopecie a dlouhodobě stabilního chronického onemocnění.

5. Přítomnost histologické transformace a abnormalit genů ALK, HER2, KRAS, ROS1, FGFR, NTRK, RET, BRAF při rezistenci nezávislé na EGFR-TKI; 6. Předchozí anamnéza závažné oční poruchy. 7. Předchozí anamnéza závažného kožního onemocnění. 8. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním 9. Pacienti, kteří dostávali léčbu inhibitory P-gp, silnými inhibitory CYP3A4 10. Pacienti s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem vyžadujícím opakované drenážní výkony, podle posouzení vyšetřovatele.

11. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami, metastázami na meningy nebo kompresí míchy.

12. Pacienti s aktivní infekcí ≥Stupeň 2 13. Pacienti s anamnézou alergie na účinnou látku nebo neúčinná plniva tablet HJ-004-02, nebo na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako tablety HJ-004-02.

14. Pacienti s potvrzeným onemocněním imunodeficience a/nebo pozitivním výsledkem testu na HIV při screeningu.

15. Pacienti s aktivní hepatitidou B 16. Pacienti s pozitivními protilátkami proti syfilis a pozitivním titračním testem. 17. Aktivní tuberkulóza. 18. Přítomnost malignity jiné než indikace této studie do ≤5 let před první dávkou tablet HJ-004-02 19. Pacienti, kteří měli klinicky významnou cerebrovaskulární poruchu do 6 měsíců před první dávkou tablet HJ-004-02, 20. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon nebo utrpěli těžké traumatické poranění do 4 týdnů před první dávkou tablet HJ-004-02, nebo u nichž se očekává potřeba velkého chirurgického výkonu během studie.

21. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) 22. Pacienti s jakoukoli hemoragickou diatézou nebo koagulopatií 23. Pacienti se známým psychiatrickým onemocněním 24. Ti, kteří dostali živou oslabenou vakcínu do 28 dnů před první dávkou zkoušeného přípravku nebo plánují ji dostat během studie a do 60 dnů po ukončení léčby zkoušeným přípravkem.

25. Těhotné nebo kojící ženy. 26. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele by bránil účasti pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HJ-004-02-101
Lék: Tablety HJ-004-02
Jednorázová dávka: Nalačno, perorální podání, jako jednorázová dávka, zapít teplou vodou. Vícečetné dávky: Nalačno, perorální podání, jako jednorázová dávka, zapít teplou vodou, jednou denně (frekvence dávkování může být upravena na základě studijních dat), s 28 dny jako jeden cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
DLT
Časové okno: na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Výskyt toxicit s dávkovým omezením (DLT) během pozorovacího období DLT
na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTR20254077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic)

Klinické studie na Tablety HJ-004-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení