Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårheling og bakterieadhæsion med triclosan-beloftede suturer efter kirurgi for impacteret mandibulær tredje molar

27. januar 2026 opdateret af: Le Khanh Huyen Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering af blødvævsheling og antibakteriel effektivitet af Triclosan-beloftede Polyglactin 910-suturer efter kirurgi af impacteret mandibulær tredje molar: Et randomiseret dobbeltblindt split-mund klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om triclosan-belagte absorberbare sting (polyglactin 910 sting belagt med triclosan, et antibakterielt middel) hjælper blødt væv med at hele bedre og har færre bakterier fastklistret til stingene efter kirurgisk fjernelse af nederste impacted visdomstand hos voksne i alderen 18 til 35 år.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Fører triclosan-belagt polyglactin 910 sting til bedre heling af blødt vævssår end ikke-belagt polyglactin 910 sting på postoperativ dag 3, 5 og 7 efter kirurgisk fjernelse af impacted mandibulær tredjemolar?
  2. Resulterer triclosan-belagt polyglactin 910 sting i en lavere oral bakteriel belastning fastklistret til stingmaterialet end ikke-belagt polyglactin 910 sting på postoperativ dag 3, 5 og 7 efter kirurgisk fjernelse af impacted mandibulær tredjemolar?

Deltagerne vil:

  • Undergå kirurgi til fjernelse af to lignende nederste impacted visdomstænder (en på hver side)
  • Modtage triclosan-belagte sting på den ene side og standardsting på den anden side, hvor sidesfordelingen vælges tilfældigt
  • Vende tilbage til opfølgningsbesøg på dag tre, dag fem og dag syv efter operationen til helingskontroller, enkle vurderinger af smerte og hævelse samt indsamling af en lille stingprøve til bakteriologisk testning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, to-periode crossover kliniske forsøg evaluerer den antibakterielle ydeevne af triclosan-belagte polyglactin 910-suture sammenlignet med standard (ikke-belagte) polyglactin 910-suture efter kirurgi for impaktede mandibulære tredjemolarer. Studiet er designet til at afgøre, om triclosan-belægningen reducerer bakterieadhærens/mængden på suturmaterialet under den tidlige postoperative helingsperiode og til at undersøge den tilhørende blødtvævsheling.

Hver deltager gennemgår to separate kirurgiske ekstraktioner af impaktede mandibulære tredjemolarer udført ved forskellige lejligheder med 4 ugers mellemrum. Den opererede side (højre eller venstre) kan variere fra sag til sag og registreres; behandlingstildelingen er baseret på kirurgirækkefølge (periode 1 versus periode 2). Deltagerne randomiseres til en af to sekvenser: (A) triclosan-belagt suture i den første kirurgi efterfulgt af ikke-belagt suture i den anden kirurgi, eller (B) den omvendte sekvens. Standardiseret perioperativ håndtering anvendes i begge perioder for at reducere procedurevariation.

Maskering opretholdes for deltagere og resultatvurderere. Allokering er skjult og dokumenteret til analyse efter dataindsamling. For hver kirurgi udføres opfølgende vurderinger i den første postoperative uge ved hjælp af foruddefinerede kliniske evalueringer og laboratorietest af et lille indsamlet sutursegment, med konsistent opfølgnings-timing i begge perioder. Opfølgningsbesøg finder sted på postoperative dag 3, 5 og 7 efter hver kirurgi.

Crossover-designet muliggør indenfor-deltager-sammenligninger mellem suturtyper, hvilket reducerer inter-individuel variation i oral mikrobiota og helingsrespons. De 4 ugers interval mellem procedurerne er beregnet til at minimere carryover-effekter fra den første kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Le Khanh Huyen Nguyen
        • Ledende efterforsker:
          • Son Hoang Le
        • Underforsker:
          • Bao Ngoc Thi Nguyen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 35 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Tilstedeværelse af to symmetriske impaktede mandibulære tredje molarer med samme sværhedsgrad ifølge Pell-Gregory og Winter klassifikationen; forskellen i angulation mellem de to tredje molarer er ikke mere end 15 grader.
  • Ingen brug af topiske eller systemiske antibiotika i mindst 4 uger før operationen.
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen aktiv infektion forbundet med den mandibulære tredje molar ved tilmeldings tidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Allergi over for lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100.000 adrenalin) eller nogen af de lægemidler, der anvendes i studiet.
  • Radiografiske fund, der tyder på en tumor eller cyste forbundet med den impaktede mandibulære tredje molar.
  • Deltageren trækker sit samtykke tilbage eller er ikke enig i at fortsætte deltagelsen.
  • Ikke i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg.
  • Forskel i kirurgisk ekstraktionstid mellem de to procedurer er 12 minutter eller mere.
  • Sutur tab/losning inden afslutningen af den endelige vurderingstidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sekvens 1: Triclosan-belagt → Ikke-belagt
To-periode krydsoverførsel. Periode 1 (første operation): triclosan-belagt polyglactin 910 suture. Periode 2 (anden operation, cirka 4 uger senere): ikke-belagt polyglactin 910 suture. Opereret side (højre/venstre) kan variere fra sag til sag; tildelingen er baseret på operationsrækkefølgen.
Enhed: Triclosan-belagt Polyglactin 910-sutur
Absorberbart flettet polyglactin 910-sutur belagt med triclosan til sårlukning efter kirurgisk fjernelse af mandibulær retention af tredje molar.
Enhed: Ikke-belagt polyglactin 910-sutur
Absorberbart flettet polyglactin 910-sutur uden triclosan-belægning til sårlukning efter kirurgisk fjernelse af underkæbens retentionstænder.
Andet: Sekvens 2: Ikke-beklædt → Triclosan-beklædt
To-periods crossover. Periode 1 (første operation): ikke-belagt polyglactin 910-sutur. Periode 2 (anden operation, cirka 4 uger senere): triclosan-belagt polyglactin 910-sutur. Opereret side (højre/venstre) kan variere fra sag til sag; tildelingen er baseret på operationsrækkefølgen.
Enhed: Triclosan-belagt Polyglactin 910-sutur
Absorberbart flettet polyglactin 910-sutur belagt med triclosan til sårlukning efter kirurgisk fjernelse af mandibulær retention af tredje molar.
Enhed: Ikke-belagt polyglactin 910-sutur
Absorberbart flettet polyglactin 910-sutur uden triclosan-belægning til sårlukning efter kirurgisk fjernelse af underkæbens retentionstænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral bakteriel belastning på suturmateriale (real-time PCR)
Tidsramme: Postoperative dage 3, 5 og 7 efter hver operation (periode 1 og periode 2).
Bakteriel belastning på indsamlede sutursegmenter kvantificeret ved hjælp af realtids polymerasekædereaktion (realtids PCR) og sammenlignet mellem triclosan-belagte og ikke-belagte polyglactin 910 suturer inden for deltagere i et to-perioders crossover-design.
Postoperative dage 3, 5 og 7 efter hver operation (periode 1 og periode 2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægning af bløddele (IPR-score)
Tidsramme: Postoperative dage 3, 5 og 7 efter hver operation (Periode 1 og Periode 2).
Vævsheling vil blive vurderet ved hjælp af Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) Wound Healing Score (Hamzani 2018). Den samlede IPR-score spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer bedre healing. Ved hvert besøg vurderes otte parametre som 0 (ugunstig) eller 1 (gunstig): blødning (spontan eller ved palpering), granulationsvæv, hæmatom, vævsfarve, incisionskanter, suppuration, ødem (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) og smerte (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
Postoperative dage 3, 5 og 7 efter hver operation (Periode 1 og Periode 2).
Postoperativ smerte (VAS 0-100)
Tidsramme: Postoperative dage 3, 5 og 7 efter hver operation (periode 1 og periode 2).
Deltagerrapporteret smerte målt på en 0-100 visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerte og 100 angiver den værste tænkelige smerte.
Postoperative dage 3, 5 og 7 efter hver operation (periode 1 og periode 2).
Postoperativ hævelse (VAS 0-100)
Tidsramme: Postoperative dage 3, 5 og 7 efter hver operation (periode 1 og periode 2).
Deltagerrapporteret hævelse målt på en 0-100 visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen hævelse og 100 angiver den værst tænkelige hævelse.
Postoperative dage 3, 5 og 7 efter hver operation (periode 1 og periode 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3774/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ sårheling

Kliniske forsøg med Triclosan-belagt Polyglactin 910-sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger