Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Intervention for Adfærdsmæssig Sundhed hos Unge Voksne; "VIBE i Parkerne" (VIBE)

20. april 2026 opdateret af: University of Illinois at Chicago

At nå teenagere, hvor de er: Integration af digital lavintensiv mental sundhedsbehandling i parkdistrikternes teenprogrammer

Målet med dette studie er først at udvikle og tilpasse en digital lavintensitetsbehandling, "VIBE in the Parks", til unge og unge voksne (AYA), der deltager i programmer i Chicago Park District. Et forsøg vil finde sted på fire Park District-steder for at sammenligne, hvordan "VIBE in the Parks" fungerer sammenlignet med en kontrolbetingelse (hvor AYA får adgang til en digital arbejdsbog).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I lyset af en hidtil uset krise for unges psykiske sundhed, har unge og unge voksne (AYA) de største barrierer for at modtage psykisk sundhedspleje. Mens digitale værktøjer er en skalerbar og tilgængelig måde at tilbyde rettidig screening og henvisningsmuligheder for psykisk sundhed, har disse værktøjer ikke formået at engagere AYA i deres dagligdag. Denne manglende succes skyldes flere faktorer, herunder mangel på: 1) forståelse af implementeringsdeterminanter for digitale værktøjer i fællesskabsrum; og 2) partnerskab med AYA, deres omsorgspersoner og støttepersonale, der arbejder i centrale fællesskabsmiljøer, hvor AYA tilbringer deres tid. Formålet med dette studie er at målrette engagement af AYA i design og implementering af en digital lavintensitetsbehandling for AYA i Chicago Park District (CPkD) Teen Programming. CPkD er landets største parkdistrikt, og mere end 40.000 unge betjenes dagligt i alle 77 Chicagos kvarterer. Dette projekt udnytter et partnerskab med CPkD og er forankret i Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS)-modellen for at guide udviklingen af en teknologi ("VIBE in the Parks") samt dens service- og implementeringsplaner for CPkD-steder. Mål 1 følger den første fase af ACTS-modellen, Create. Human-centered design og community-engagerede forskningsmetodologier vil blive brugt til at samarbejde med det eksisterende CPkD Youth Advisory Board og Teen Programming-deltagere, omsorgspersoner for AYA betjent af CPkD og CPkD-personale. Designaktiviteter vil fokusere på at målrette mekanismer, som menes at påvirke engagement: 1) individniveau barrierer for pleje; 2) udnyttelse af rum, hvor unge tilbringer deres tid, herunder vurdering af determinanter i disse rum; og 3) forhøjelse af nøglespillerinput gennem hele designprocessen. Resultaterne af Mål 1 vil omfatte: en indledende version af "VIBE in the Parks", der demonstrerer brugbarhed og accept af nøglespillere, en serviceprotokol for integration af "VIBE in the Parks" og potentielle højere kliniske behov rapporteret af AYA som følge af brug af værktøjet, samt en implementeringsplan for integration i CPkD-programmer. Derudover vil udvidet brugbarhedstestning afprøve alle forsøgsaktiviteter, der skal gennemføres i Mål 2. I Mål 2 vil den anden fase af ACTS-modellen, Trial, blive fulgt ved at gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg på CPkD-steder ved hjælp af en Optimization, Effectiveness, and Implementation-forsøgsmetodologi. "VIBE in the Parks" vil blive sammenlignet med en kontrolbetingelse (digital arbejdsbog) gennem et pragmatisk, udrulningsimplementeringsforsøg. Primære resultater omfatter accept og gennemførlighed sammen med reduktioner af individniveau barrierer for psykisk sundhedspleje, DMH-brug, og sekundært kliniske resultater (angst, depression). Optimering af aktiviteter vil forekomme gennem hele forsøgsperioden. Kort sagt adresserer dette arbejdes naturalistiske tilgang flere barrierer for virkelighedens digitale værktøjengagementsfejl for AYA. Det vil give afgørende indsigter i engageringsstrategier, tilpasninger og både service- og implementeringspraksisser, der vil støtte AYA i fællesskabsmiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være deltager i Chicago Park District Teen Programming på et forsøgssted
  • Være mellem 13-24 år gammel
  • Kunne tale og læse engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Fravær af ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "VIBE i parkerne"
"VIBE i parkerne" udviklet gennem Mål 1-aktiviteter
Adfærdsmæssigt: "VIBE i Parkerne"
"VIBE in the Parks" vil blive udviklet gennem Mål 1-aktiviteter og vil omfatte screening, feedback og adgang til digitale ressourcer relateret til symptomer
Aktiv komparator: Digital Kontrol
Adgang til en digital selvhjælpsbog
Adfærdsmæssigt: Digital Kontrol
Digital kontrol vil inkludere at give deltagerne adgang til en digital arbejdsbog til kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema efter scenarie
Tidsramme: Administreret tre gange; baseline, uge 2, uge 4
3 emner; 7-punkts skala (dvs. 1-7), med højere score der indikerer større tilfredshed; Vurderer tilfredshed
Administreret tre gange; baseline, uge 2, uge 4
Kid tilpassede computertest, angst- og depressionsmoduler
Tidsramme: Administreret fem gange; baseline og efter 1, 2, 3 og 4 uger
~1 minut at gennemføre hvert selvrapporteringsmodul, vurderer angst- og depressionssymptomer; Højere score indikerer større symptom sværhedsgrad
Administreret fem gange; baseline og efter 1, 2, 3 og 4 uger
Spørgeskema om individuelle barrierer og engagement i TeACH-systemet
Tidsramme: Administreret 5 gange, ved baseline og uge 1, 2, 3, 4
4-elementer; Forståelse for mental sundhed, Tillid til at handle, Sandsynlighed for at bruge DMH (5-punkts Likert-skala, højere score indikerer større forståelse, tillid, sandsynlighed); DMH-brug (Ja/Nej/Usikker)
Administreret 5 gange, ved baseline og uge 1, 2, 3, 4
Twente Engagement med Ehealth-teknologier skala
Tidsramme: Administreret fem gange, ved baseline og uge 1, 2, 3, 4
"9 punkter på en 5-punkts skala, med højere score der indikerer stærkere engagement; Engagement med e-health (adfærd, kognition, affekt)"
Administreret fem gange, ved baseline og uge 1, 2, 3, 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsramme: Administreret to gange, ved baseline og uge 4
7-punkter, 4-punkts skala (dvs. 0-3), med højere score der indikerer flere angstsymptomer; Angst; Administreret til personer på 18+ år
Administreret to gange, ved baseline og uge 4
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Administreret to gange, ved baseline og uge 4
9 elementer, 4-punkts skala (dvs. 0-3), med højere score der indikerer flere depressive symptomer; Depression; Administreret til alderen 18+
Administreret to gange, ved baseline og uge 4
Revideret børne- og ungdomsangst- og depressionsskala
Tidsramme: Administreret to gange, ved baseline og uge 4
25 emner, 4-punkts skala (dvs. 0-3), hvor højere score indikerer flere symptomer; Angst, Lavt humør; Administreret til aldersgruppen 13-17, Forældre når de har givet tilsagn
Administreret to gange, ved baseline og uge 4
Mental Health Implementation Science Tools - Consumer Version
Tidsramme: Administreret tre gange, ved baseline, uge 2 og 4
Vurder mental sundhedsinterventioner efter implementeringsdomæner på en 7-punkts Likert-skala, med højere score der indikerer stærkere enighed; underskalaer administreret: Accepterbarhed, Passendehed, Tilgængelighed/Rækkevidde
Administreret tre gange, ved baseline, uge 2 og 4
Selvstigmatisering ved søgen efter hjælp-skala
Tidsramme:

Administreret tre gange, ved baseline, uge 2 og 4
10-elementer, 5-punkts skala (dvs. 1-5), hvor højere score indikerer mere enighed; følelser af stigma omkring at modtage mental sundhedspleje

Administreret tre gange, ved baseline, uge 2 og 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO-skema til vurdering af funktionsevne 2.0
Tidsramme: Administreret én gang ved baseline
12 genstande, 5-punkts skala (dvs. 0-4), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad; sundhed og funktionsnedsættelse; administreret til personer på 18+ år
Administreret én gang ved baseline
DSM-5 tværgående symptommåling
Tidsramme: Administreret én gang, ved baseline
23 element (voksen) eller 25 element (barn) selvrapporteringsværktøj med en 5-punkts skala (dvs. 0-4), hvor scoringer gennemgås pr. domæne og ikke som en samlet sum; Vurderer mental sundhed
Administreret én gang, ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chicago Park District

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH140914 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deles via NIMH Data Archive (NDA): https://nda.nih.gov/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger