Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele interventie voor gedragsgezondheid bij jongvolwassenen; "VIBE in de parken" (VIBE)

20 april 2026 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

Tieners bereiken waar ze zijn: Digitale laag-intensieve mentale gezondheidsbehandeling integreren in het tienerprogramma van Park District

Het doel van deze studie is eerst een digitale laagintensieve behandeling, "VIBE in the Parks", te ontwikkelen en aan te passen voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA) die programma's van het Chicago Park District bezoeken. Een proef zal plaatsvinden op vier Park District locaties om te vergelijken hoe "VIBE in the Parks" werkt in vergelijking met een controleconditie (waarbij AYA toegang krijgen tot een digitaal werkboek).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een ongekende geestelijke gezondheidscrisis onder jongeren hebben adolescenten en jongvolwassenen (AYA) de meeste belemmeringen om geestelijke gezondheidszorg te ontvangen. Hoewel digitale tools een schaalbare en toegankelijke manier zijn om tijdige screening en doorverwijzingsopties voor geestelijke gezondheid te bieden, zijn deze tools er niet in geslaagd om AYA in hun dagelijks leven te betrekken. Dit falen wordt veroorzaakt door meerdere factoren, waaronder een gebrek aan: 1) begrip van implementatiedeterminanten voor digitale tools in gemeenschapsruimtes; en 2) samenwerking met AYA, hun verzorgers en ondersteunend personeel die werken in belangrijke gemeenschapsomgevingen waar AYA hun tijd doorbrengen. Het doel van deze studie is om de betrokkenheid van AYA te richten op het ontwerp en de implementatie van een digitale behandeling met lage intensiteit voor AYA in het Chicago Park District (CPkD) Tienerprogramma. Het CPkD is het grootste parkdistrict van het land, en meer dan 40.000 jongeren worden dagelijks bediend in alle 77 wijken van Chicago. Dit project maakt gebruik van een partnerschap met CPkD en is gebaseerd op het Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS) Model om de ontwikkeling van een technologie ("VIBE in de Parken") te begeleiden, evenals de dienst- en implementatieplannen voor CPkD-locaties. Doelstelling 1 volgt de eerste fase van het ACTS Model, Creëren. Mensgerichte ontwerp- en gemeenschapsbetrokken onderzoeksmethodologieën zullen worden gebruikt om samen te werken met het bestaande CPkD Youth Advisory Board en deelnemers aan het Tienerprogramma, verzorgers van AYA die door CPkD worden bediend, en CPkD-personeel. Ontwerpactiviteiten zullen zich richten op mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze de betrokkenheid beïnvloeden: 1) individuele belemmeringen voor zorg; 2) benutten van ruimtes waar jongeren hun tijd doorbrengen, inclusief het beoordelen van determinanten in deze ruimtes; en 3) het versterken van de input van belangrijke spelers gedurende het ontwerp. De producten van Doelstelling 1 zullen omvatten: een eerste versie van "VIBE in de Parken" die bruikbaarheid en acceptatie door belangrijke spelers aantoont, een dienstprotocol voor integratie van de "VIBE in de Parken" en potentiële hogere klinische behoeften gerapporteerd door AYA als gevolg van het gebruik van de tool, en een implementatieblauwdruk voor integratie in CPkD-programmering. Daarnaast zullen uitgebreide bruikbaarheidstests alle proefactiviteiten testen die in Doelstelling 2 zullen worden uitgevoerd. In Doelstelling 2 zal de tweede fase van het ACTS Model, Proef, worden gevolgd door het uitvoeren van een pilot gerandomiseerde gecontroleerde proef in CPkD-locaties met behulp van een Optimalisatie, Effectiviteit en Implementatie proefmethodologie. De "VIBE in de Parken" zal worden vergeleken met een controleconditie (digitaal werkboek) in een pragmatische, uitrolimplementatieproef. Primaire uitkomsten omvatten acceptatie en haalbaarheid, samen met vermindering van individuele niveaus van geestelijke gezondheidszorg, DMH-gebruik, en secundair, klinische uitkomsten (angst, depressie). Optimalisatieactiviteiten zullen plaatsvinden gedurende de proefperiode. Samengevat, de naturalistische benadering van dit werk adresseert meerdere belemmeringen voor falende betrokkenheid bij digitale tools in de echte wereld voor AYA. Het zal belangrijke inzichten verschaffen in betrokkenheidsstrategieën, aanpassingen, en zowel dienst- als implementatiepraktijken die AYA in gemeenschapsomgevingen zullen ondersteunen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
268

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemen aan Chicago Park District Teen Programming op een proeflocatie
  • Tussen 13 en 24 jaar oud zijn
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van bovenstaande criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: "VIBE in de Parken"
"VIBE in the Parks" ontwikkeld via Aim 1-activiteiten
Gedragsmatig: "VIBE in de Parken"
"VIBE in the Parks" zal worden ontwikkeld via de activiteiten van Doelstelling 1 en zal screening, feedback en toegang tot digitale bronnen met betrekking tot symptomen omvatten
Actieve vergelijker: Digitale Controle
Toegang tot een digitaal zelfhulpboek
Gedragsmatig: Digitale Controle
Digitale controle omvat het verstrekken van toegang voor deelnemers tot een digitaal werkboek voor Cognitieve Gedragstherapie (CBT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst na scenario
Tijdsspanne: Toegediend drie keer; baseline, week 2, week 4
3 items; 7-puntsschaal (d.w.z. 1-7), met hogere scores die wijzen op grotere tevredenheid; Meet tevredenheid
Toegediend drie keer; baseline, week 2, week 4
Kiddie Computerized Adaptive Tests, Angst- en Depressiemodules
Tijdsspanne: Vijf keer toegediend; bij aanvang en op week 1, 2, 3 en 4
~1 minuut om elke zelfrapportagemodule te voltooien, beoordeel angst- en depressiesymptomen; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Vijf keer toegediend; bij aanvang en op week 1, 2, 3 en 4
TeACH System Individuele Barrières en Betrokkenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend 5 keer, bij baseline en week 1, 2, 3, 4
4 items; Begrip van geestelijke gezondheid, Vertrouwen om te handelen, Waarschijnlijkheid om DMH te gebruiken (5-punts Likert-schaal, hogere scores duiden op groter begrip, meer vertrouwen, grotere waarschijnlijkheid); Gebruik van DMH (J/N/Onzeker)
Toegediend 5 keer, bij baseline en week 1, 2, 3, 4
Twente Engagement met Ehealth Technologieën Schaal
Tijdsspanne: Toegediend vijf keer, bij baseline en in week 1, 2, 3, 4
9-items on a 5-point scale, with higher scores indicating stronger engagement; Engagement with e-health (behavior, cognition, affect)
Toegediend vijf keer, bij baseline en in week 1, 2, 3, 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en in week 4
7 items, 4-punts schaal (d.w.z. 0-3), waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen; Angst; Afgenomen bij leeftijden 18+
Toegediend bij baseline en in week 4
Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Twee keer toegediend, bij baseline en week 4
9 items, 4-puntsschaal (d.w.z. 0-3), waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen; Depressie; Toegediend aan leeftijden 18+
Twee keer toegediend, bij baseline en week 4
Gewijzigde Schaal voor Angst en Depressie bij Kinderen
Tijdsspanne: Twee keer toegediend, bij baseline en week 4
25 items, 4-puntsschaal (d.w.z. 0-3), met hogere scores duidend op meer symptomen; Angst, sombere stemming; Afgenomen bij leeftijden 13-17, Ouders wanneer gekozen voor deelname
Twee keer toegediend, bij baseline en week 4
Hulpmiddelen voor Implementatiewetenschap in de Geestelijke Gezondheidszorg - Consumentenversie
Tijdsspanne: Drie keer toegediend, bij aanvang, week 2 en week 4
Beoordeel interventies voor geestelijke gezondheid op implementatiedomeinen met een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een sterke mate van overeenstemming; gebruikte subschalen: Aanvaardbaarheid, Geschiktheid/Toegankelijkheid/Bereik
Drie keer toegediend, bij aanvang, week 2 en week 4
Self-Stigma of Seeking Help Scale
Tijdsspanne: Drie keer toegediend, bij baseline, in week 2 en 4
10 items, 5-puntsschaal (d.w.z. 1-5), waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming; gevoelens van stigma rond het ontvangen van geestelijke gezondheidszorg
Drie keer toegediend, bij baseline, in week 2 en 4

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO Disability Assessment Schedule 2.0
Tijdsspanne: Eenmalig toegediend, bij aanvang
12 items, 5-puntsschaal (d.w.z. 0-4), waarbij hogere scores duiden op meer ernst; gezondheid en beperking; Afgenomen bij leeftijden 18 jaar en ouder
Eenmalig toegediend, bij aanvang
DSM-5 Cross-Cutting Symptom Measure
Tijdsspanne: Eenmalig toegediend bij aanvang
Instrument van 23 items (volwassen) of 25 items (kind) voor zelfrapportage met een 5-puntsschaal (d.w.z. 0-4), waarbij scores per domein worden beoordeeld en niet als totaalsom; Beoordeelt geestelijke gezondheid
Eenmalig toegediend bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chicago Park District

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R34MH140914 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld via het NIMH Data Archive (NDA): https://nda.nih.gov/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen