Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin Type A Versus Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler Myomodulation for Non-Surgical Management of Excessive Gingival Display

17. juli 2026 opdateret af: Nada Mahmoud Al-Aboud, Al-Azhar University

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficiency and Patient Satisfaction of Botulinum Toxin Type A Versus Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler in the Management of Excessive Gingival Display

This randomized controlled trial compared the clinical efficacy and patient satisfaction of two non-surgical treatments for excessive gingival display (gummy smile): botulinum toxin type A (BTX-A) and cross-linked hyaluronic acid (HA) filler myomodulation. Excessive gingival display is defined as exposure of 3 mm or more of gingival tissue during maximal smiling. It affects approximately 14% of women and 7% of men and is associated with reduced self-confidence, smile suppression in social settings, and impaired quality of life. When caused by hyperactivity of the upper lip elevator muscles, it can be treated without surgery using injectable therapies. Twenty patients (18 females, 2 males; age 18-45 years) with excessive gingival display greater than 3 mm were randomly allocated 1:1 to one of two groups. Group A (n=10) received bilateral injections of botulinum toxin type A (Refinex; 5 IU per side) at the Yonsei point. Group B (n=10) received cross-linked hyaluronic acid filler (Juvederm Voluma with lidocaine; 1.0 mL total) injected at six periosteal sites around the nose and upper lip using a myomodulation technique. Participants were assessed at baseline and at 1, 3, and 6 months after treatment. The primary outcome was maximum gingival display measured in millimeters using a calibrated periodontal probe. Secondary outcomes included patient satisfaction measured by Visual Analog Scale and a 12-item questionnaire, and adverse event monitoring. Both treatments produced equivalent gingival display reductions at one month (BTX-A: 69.6%; HA: 63.0%). At six months, the HA group maintained a statistically significant 26.4% improvement while the BTX-A group showed near-complete relapse. Despite this, BTX-A patients reported higher categorical satisfaction. Both treatments had excellent safety profiles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study Design: Prospective, two-arm, parallel-group randomized controlled clinical trial. Setting: Oral Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo, Egypt. Ethics: Approved by the Research Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University (Code: P-ME-25-02). All participants provided written informed consent. Study conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. Randomization: Performed using the National Cancer Institute Clinical Trial Randomization Tool (https://ctrandomization.cancer.gov/), Maximal procedure, Maximum Tolerated Imbalance = 3, allocation ratio 1:1. Group A - BTX-A: Refinex (botulinum toxin type A), 5 IU per side, bilateral injection at the Yonsei point (convergence of levator labii superioris alaeque nasi, levator labii superioris, and zygomaticus minor muscles), single session, 30-gauge needle. Group B - HA Myomodulation: Juvederm Voluma with lidocaine (20 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, VYCROSS technology), total 1.0 mL per patient, six periosteal deposits of 0.2 mL each at the piriform fossa bilaterally, anterior nasal spine, and nasal base bilaterally, 27-gauge needle. Negative aspiration confirmed before each injection. Outcome Measurement: Maximum gingival display measured by UNC-15 periodontal probe (three consecutive measurements averaged) at baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3). Patient satisfaction by Visual Analog Scale (0-10 cm) for overall smile and gingival display satisfaction. Psychosocial impact by 12-item Likert questionnaire. Adverse event monitoring at all follow-up visits. Standardized digital photography at each time point (Nikon D5600, 105mm macro lens). Statistics: SPSS v26.0. Independent-samples t-test for between-group comparisons. Paired-samples t-test for within-group comparisons. Chi-square and Fisher exact tests for categorical data. Pearson correlation for associations between gingival display reduction and satisfaction. Significance at p less than 0.05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Excessive gingival display >3 mm during maximal smiling (measured by UNC-15 periodontal probe)
  2. Age 18-45 years
  3. Either sex
  4. Ability to provide written informed consent
  5. Availability for all follow-up visits at 1, 3, and 6 months post-treatment

Exclusion Criteria:

  1. Chronic neurological diseases or blood coagulation disorders
  2. Pregnancy or lactation
  3. Immunological disease or current immunosuppressive drug therapy
  4. Known sensitivity or allergy to botulinum toxin or hyaluronic acid products
  5. Previous treatment for gummy smile within 12 months
  6. Extreme age (outside 18-45 range) or pediatric patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BTX-A Group
Participants received bilateral injections of botulinum toxin type A (Refinex®; 5 IU per side) at the Yonsei point - the anatomical convergence of the levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), and zygomaticus minor muscles - using an insulin syringe with a 30-gauge needle. Total dose: 10 IU.
Medicin: Botulinum Toxin Type A (Refinex®)
5 International Units per side, bilateral injection at Yonsei point, single-session treatment
Aktiv komparator: HA Myomodulation Group
Participants received cross-linked hyaluronic acid filler (Juvéderm Voluma® with lidocaine; 20 mg/mL; VYCROSS technology) administered as five periosteal deposits of 0.2 mL each (total 1.0 mL) at: piriform fossa and anterior nasal spine bilaterally, and base of nose, using a 27-gauge needle. Negative aspiration confirmed before each injection.
Medicin: Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler (Juvéderm Voluma® with Lidocaine)
20 mg/mL cross-linked HA, total 1.0 mL per patient, five periosteal injection sites; VYCROSS technology

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Gingival Display
Tidsramme: Baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3) post-treatment
Maximum gingival display (mm) measured from the lower border of the upper lip to the free gingival margin at the right central incisor during standardised maximal smiling, using a UNC-15 periodontal probe. Three consecutive measurements taken and averaged by the same operator.
Baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3) post-treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Smile Satisfaction
Tidsramme: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Patient-reported overall smile satisfaction on a 100-mm Visual Analog Scale (0=completely dissatisfied, 10=completely satisfied)
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Gingival Display Satisfaction
Tidsramme: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Patient-reported gingival display satisfaction scored on a 100-mm Visual Analog Scale (0 = completely dissatisfied, 10 = completely satisfied)
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Psychosocial Impact and Treatment Satisfaction
Tidsramme: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
12-item Likert-scale questionnaire assessing aesthetic self-perception, social smiling behaviour, and treatment endorsement including willingness to repeat and recommend the procedure
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Adverse Events
Tidsramme: 1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment
Monitoring for injection-site reactions, lip asymmetry, bruising, swelling, or other treatment-related adverse events at all follow-up visits
1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-ME-25-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival sygdomme

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin Type A (Refinex®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger