Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med fortsat behandling af patienter, der har deltaget i en tidligere protokol, der undersøger tanespimycin

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 2 klinisk forsøg med tanespimycin hos patienter med avancerede maligniteter efter svigt af tidligere anti-cancerterapiregimer, som har deltaget i en tidligere protokol, der undersøger tanespimycin

Det primære formål med denne undersøgelse er at give behandling til patienter, der har deltaget i en tidligere protokol, der undersøger Tanespimycin (KOS-953,17-AAG)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Deltog i og gennemførte en tidligere Tanespimycin-protokol uden bevis for uacceptabel toksicitet og anses af efterforskeren for at have gavn af Tanespimycin-lægemidlet som defineret i den tidligere protokol
  • Alle patienter skal gå over til denne fortsættelsesprotokol inden for 30 dage efter den sidste dosis Tanespimycin i den tidligere protokol, medmindre den tidligere er godkendt af den medicinske monitor
  • Alle uønskede hændelser fra den tidligere protokol skal være løst til NCI CTCAE (v. 3.0) Karakter <= 2
  • Følgende laboratorieresultater inden for 10 dage efter administration af Tanespimycin:
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Absolut neutrofilantal >= 1,0 x 10*9* /L
  • Blodpladetal >= 50 x 10*9* /L
  • Serumbilirubin <= 2 x ULN
  • AST <= 2,5 ULN
  • Serumkreatinin <= 2 x ULN
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neuropati af CTCAE Grade >= 3 på grund af enhver årsag
  • Dokumenteret overfølsomhedsreaktion af CTCAE Grade >= 3 på tidligere behandling indeholdende Cremophor (for de patienter, der får Tanespimycin Injection)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Administration af kemoterapi, biologisk, immunterapi eller forsøgsmiddel (terapeutisk eller diagnostisk), undtagen Tanespimycin inden for 21 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville medføre en overdreven risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A1
Medicin: Tanespimycin

Løsning, IV

Dette er en enarmsundersøgelse med dosis, frekvens og varighed tildelt i henhold til tidligere protokol (KOS-953, 17-AAG)

Andre navne:
  • BMS-722782

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Der er ikke noget primært resultat
Tidsramme: Der vil ikke finde nogen formel analyse af virkning sted
Der vil ikke finde nogen formel analyse af virkning sted

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA200-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med Tanespimycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner