Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingsforenkling ved LPV/r vs. nuværende behandlingsfortsættelse hos HIV-inficerede patienter (KALESOLO)

18. september 2013 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Et 48-ugers nationalt multicenter randomiseret åbent klinisk forsøg, der evaluerer tolerance og effektivitet af en behandlingsforenkling med lopinavir/ritonavir versus fortsættelse af nuværende behandling hos HIV-inficerede patienter med en viral belastning mindre end 50 kopier/ml siden mindst 6 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​en behandlingsforenkling med en Lopinavir/ritonavir monoterapi versus fortsættelse af den nuværende behandling hos HIV-inficerede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har haft en betydelig indvirkning på HIV-1-infektionens naturlige historie, men toksicitet og kompleksitet af terapi begrænser langsigtet effektivitet og gør enklere, men effektive HAART-regimer yderst ønskelige. Tidligere forsøg på at 'de-intensivere' proteasehæmmer (PI)-baseret terapi ved at seponere revers transkriptasehæmmere (RTI) efter opnåelse af viral suppression mødte fejl, sandsynligvis fordi plasmaniveauerne af de fleste individuelt administrerede PI er for lave til at hæmme viral replikation konsekvent.

Lavdosis ritonavir øger lopinavirplasmaniveauerne væsentligt, og lopinavir/ritonavir (LPV/r) er effektiv som en del af en kombinationsbehandling hos både naive og PI-erfarne patienter. Endvidere vides det, at lopinavir har en høj genetisk barriere for selektion af resistens. LPV/r monoterapi kunne således have den rigtige kombination af styrke, gunstig farmakokinetik og høj genetisk barriere, der er nødvendig for at undertrykke viral replikation og forhindre selektion af lopinavirresistens. Foreløbige resultater med "vedligeholdelse" LPV/r monoterapi viser interessante resultater, men data fra randomiserede undersøgelser er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne (CHRA) - Service d'Infectiologie
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Unité de Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Hôpital A. Michallon - Service des Maladies Infectieuses
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Interne
      • Marseille, Frankrig, 13020
        • Hôpital Nord - CISIH
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite - Unité Médicale CISIH
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital de l'Archet - Service d'Infectiologie
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne 1
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital-Fondation Saint-Joseph - Service des Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) - Département d'Immunologie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies Infectieuses
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpital Civil - Hôpital de Jour du CISIH - Clinique Médicale A
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Hôpital Gustave Dron - Service des Maladies Infectieuses
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrig, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Bekræftet HIV-1 seropositivitet
  • Antiretroviral behandling stabil i mindst 3 måneder
  • HIV-1 ARN-belastning < 50 kopier/ml siden mindst 6 måneder
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Ingen historie med behandlingssvigt (= viral belastning > 1000 kopier/ml) inklusive en proteasehæmmer
  • Ingen opportunistisk infektion i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Neutrofiler < 750/mm3
  • Hæmoglobin < 8 g/dL
  • Blodplader < 60.000/mm3
  • Kreatinin > 150 mikromol/L
  • SGOT > 5 NUL (normal øvre grænse)
  • SGPT > 5 NUL
  • Nuværende IL-2 behandling
  • HBV-infektion behandlet eller ej med lamivudin eller tenofovir
  • Graviditet eller fodring
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der ikke er i overensstemmelse med KALESOLO Studiegruppeopgave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forenkling
Patienterne inkluderet i denne arm er i monoterapi af Kaletra (Lopinavir/ritonavir) i 48 uger
Medicin: Lopinavir/ritonavir (lægemiddel)
Ingen indgriben: Fortsatte
Patienterne inkluderet i denne arm fortsætter deres behandling uden ændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med en viral belastning < 50 kopier/ml ved S48 uden nogen ændring af antiretroviral behandling under undersøgelsen
Tidsramme: W48
W48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbarhed af viral respons
Tidsramme: W48
W48
Udvikling af lymfocytter CD4
Tidsramme: W48
W48
Overholdelse
Tidsramme: W48
W48
Klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: W48
W48
Kvantitative og kvalitative ændringer i livskvalitetsdata
Tidsramme: W48
W48
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: W48
W48
Forudsigende værdi af proviralt DNA før behandlingsforenkling
Tidsramme: W48
W48
Andel af patienter, der viser lipodystrofi ved J0 og S48
Tidsramme: W48
W48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc MEYNARD, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (Paris, France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMEA-030
  • KALESOLO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner