Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Behandlungsvereinfachung durch LPV/r mit der derzeitigen Fortsetzung der Behandlung bei HIV-infizierten Patienten (KALESOLO)

18. September 2013 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Eine 48-wöchige nationale, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Behandlungsvereinfachung durch Lopinavir/Ritonavir im Vergleich zur Fortsetzung der aktuellen Behandlung bei HIV-infizierten Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml seit mindestens 6 Monaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlungsvereinfachung durch eine Lopinavir/Ritonavir-Monotherapie im Vergleich zur Fortsetzung der aktuellen Behandlung bei HIV-infizierten Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) hat einen erheblichen Einfluss auf den natürlichen Verlauf der HIV-1-Infektion, aber Toxizitäten und Komplexität der Therapie schränken die langfristige Wirksamkeit ein und machen einfachere, aber wirksame HAART-Therapien äußerst wünschenswert. Frühere Versuche, die auf Proteaseinhibitoren (PI) basierende Therapie durch Absetzen der Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (RTI) nach Erreichen der Virussuppression zu „de-intensivieren“, scheiterten, wahrscheinlich weil die Plasmaspiegel der meisten individuell verabreichten PI zu niedrig waren, um die Virusreplikation dauerhaft zu hemmen.

Niedrig dosiertes Ritonavir erhöht die Lopinavir-Plasmaspiegel erheblich, und Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) ist als Teil einer Kombinationstherapie sowohl bei unbehandelten als auch bei PI-vorbehandelten Patienten wirksam. Darüber hinaus ist bekannt, dass Lopinavir eine hohe genetische Barriere für die Selektion von Resistenzen aufweist. Eine LPV/r-Monotherapie könnte somit die richtige Kombination aus Wirksamkeit, günstiger Pharmakokinetik und hoher genetischer Barriere aufweisen, die erforderlich ist, um die Virusreplikation zu unterdrücken und die Selektion einer Lopinavir-Resistenz zu verhindern. Vorläufige Ergebnisse mit „Erhaltungs“-LPV/r-Monotherapie zeigen interessante Ergebnisse, es sind jedoch Daten aus randomisierten Studien erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne (CHRA) - Service d'Infectiologie
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Unité de Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Hôpital A. Michallon - Service des Maladies Infectieuses
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Interne
      • Marseille, Frankreich, 13020
        • Hôpital Nord - CISIH
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite - Unité Médicale CISIH
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpital de l'Archet - Service d'Infectiologie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne 1
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital-Fondation Saint-Joseph - Service des Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) - Département d'Immunologie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies Infectieuses
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpital Civil - Hôpital de Jour du CISIH - Clinique Médicale A
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Hôpital Gustave Dron - Service des Maladies Infectieuses
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankreich, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Bestätigte HIV-1-Seropositivität
  • Antiretrovirale Behandlung seit mindestens 3 Monaten stabil
  • HIV-1-ARN-Belastung < 50 Kopien/ml seit mindestens 6 Monaten
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Kein Behandlungsversagen in der Vorgeschichte (= Viruslast > 1000 Kopien/ml), einschließlich eines Proteasehemmers
  • Keine opportunistische Infektion in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Neutrophile < 750/mm3
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Blutplättchen < 60.000/mm3
  • Kreatinin > 150 Mikromol/L
  • SGOT > 5 NUL (normale Obergrenze)
  • SGPT > 5 NUL
  • Aktuelle IL-2-Behandlung
  • HBV-Infektion, behandelt oder nicht mit Lamivudin oder Tenofovir
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einschreibung in eine andere Studie entspricht nicht der KALESOLO-Studiengruppenzuordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachung
Die in diesen Arm einbezogenen Patienten erhalten 48 Wochen lang eine Monotherapie mit Kaletra (Lopinavir/Ritonavir).
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel)
Kein Eingriff: Fortsetzung
Die in diesen Arm einbezogenen Patienten setzen ihre Behandlung unverändert fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml bei S48 ohne jegliche Modifikation der antiretroviralen Behandlung während der Studie
Zeitfenster: W48
W48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Virusreaktion
Zeitfenster: W48
W48
Evolution der Lymphozyten CD4
Zeitfenster: W48
W48
Beachtung
Zeitfenster: W48
W48
Klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: W48
W48
Quantitative und qualitative Veränderungen der Lebensqualitätsdaten
Zeitfenster: W48
W48
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: W48
W48
Vorhersagewert der proviralen DNA vor der Vereinfachung der Behandlung
Zeitfenster: W48
W48
Anteil der Patienten, die bei J0 und S48 eine Lipodystrophie aufweisen
Zeitfenster: W48
W48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc MEYNARD, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (Paris, France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMEA-030
  • KALESOLO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren