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HIV感染患者におけるLPV/rによる治療簡素化と現在の治療継続の比較 (KALESOLO)

2013年9月18日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

ウイルス量が50コピー/mLより劣るHIV感染患者を対象に、少なくとも6か月以上、ロピナビル/リトナビルによる治療簡略化と現行治療の継続の耐性と有効性を評価する48週間の全国多施設ランダム化公開臨床試験

この研究の目的は、HIV感染患者におけるロピナビル/リトナビル単剤療法による治療簡略化と現在の治療の継続の有効性と忍容性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高活性抗レトロウイルス療法（HAART）は、HIV-1 感染の自然史に大きな影響を与えていますが、治療の毒性と複雑さにより長期的な有効性が制限されており、よりシンプルでありながら効果的な HAART レジメンが非常に望まれています。 ウイルス抑制を達成した後に逆転写酵素阻害剤（RTI）を中止することでプロテアーゼ阻害剤（PI）ベースの治療を「脱強化」するというこれまでの試みは失敗に終わったが、これはおそらく、個別に投与されたほとんどのPIの血漿中濃度がウイルス複製を一貫して阻害するには低すぎるためと考えられる。

低用量のリトナビルはロピナビルの血漿レベルを大幅に上昇させ、ロピナビル/リトナビル（LPV/r）は未治療の患者とPI経験のある患者の両方において併用療法の一部として効果的です。 さらに、ロピナビルは耐性の選択に対して高い遺伝的障壁があることが知られています。 したがって、LPV/r 単独療法は、ウイルス複製を抑制し、ロピナビル耐性の選択を防ぐために必要な、効力、好ましい薬物動態、および高い遺伝的障壁の適切な組み合わせを備えている可能性があります。 「維持」LPV/r 単独療法による予備結果は興味深い結果を示していますが、ランダム化研究からのデータが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74000
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne (CHRA) - Service d'Infectiologie
      • Bondy、フランス、93143
        • Hôpital Jean Verdier - Unité de Maladies Infectieuses
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Caen、フランス、14033
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble、フランス、38000
        • Hôpital A. Michallon - Service des Maladies Infectieuses
      • Le Kremlin-Bicetre、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Interne
      • Marseille、フランス、13020
        • Hôpital Nord - CISIH
      • Marseille、フランス、13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite - Unité Médicale CISIH
      • Montpellier、フランス、34000
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Nice、フランス、06200
        • Hôpital de l'Archet - Service d'Infectiologie
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne 1
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital-Fondation Saint-Joseph - Service des Maladies Infectieuses
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) - Département d'Immunologie
      • Rennes、フランス、35000
        • Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies Infectieuses
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hôpital Civil - Hôpital de Jour du CISIH - Clinique Médicale A
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Hôpital Gustave Dron - Service des Maladies Infectieuses
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
    • Martinique
      • Fort-de-France、Martinique、フランス、97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • HIV-1 血清陽性が確認された
  • 抗レトロウイルス治療は少なくとも3か月以上安定している
  • 少なくとも6か月以降、HIV-1 ARN負荷が50コピー/mL未満である
  • 署名済みの同意書
  • プロテアーゼ阻害剤を含む治療失敗歴がないこと（=ウイルス量 > 1000コピー/mL）
  • 過去6か月以内に日和見感染がないこと

除外基準:

  • 好中球 < 750/mm3
  • ヘモグロビン < 8 g/dL
  • 血小板 < 60,000/mm3
  • クレアチニン > 150 マイクロモル/L
  • SGOT > 5 NUL (通常の上限)
  • SGPT > 5 NUL
  • 現在のIL-2治療
  • HBV感染症がラミブジンまたはテノホビルによって治療されているかどうか
  • 妊娠または授乳中
  • KALESOLO 研究グループの割り当てに準拠していない別の研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：簡略化
この群に含まれる患者は、カレトラの単剤療法（ロピナビル/リトナビル）を48週間受けています。
薬：ロピナビル/リトナビル（医薬品）
介入なし：続き
この治療群に含まれる患者は、何も変更せずに治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究中に抗レトロウイルス治療を変更せずにS48でウイルス量が50コピー/mL未満だった患者の割合
時間枠：W48
W48

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス反応の持続性
時間枠：W48
W48
リンパ球CD4の進化
時間枠：W48
W48
遵守
時間枠：W48
W48
臨床的および生物学的耐性
時間枠：W48
W48
生活の質データの量的および質的変化
時間枠：W48
W48
費用対効果
時間枠：W48
W48
治療簡略化前のプロウイルス DNA の予測値
時間枠：W48
W48
J0 および S48 でリポジストロフィーを示した患者の割合
時間枠：W48
W48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Luc MEYNARD, MD, PhD、Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (Paris, France)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月18日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMEA-030
  • KALESOLO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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