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Confronto tra la semplificazione del trattamento mediante LPV/r e la continuazione del trattamento in corso nei pazienti con infezione da HIV (KALESOLO)

18 settembre 2013 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Uno studio clinico nazionale multicentrico randomizzato in aperto di 48 settimane che valuta la tolleranza e l'efficacia di una semplificazione del trattamento con Lopinavir/Ritonavir rispetto alla continuazione del trattamento attuale in pazienti con infezione da HIV con una carica virale inferiore a 50 copie/mL da almeno 6 mesi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tolleranza di una semplificazione del trattamento mediante una monoterapia con Lopinavir/ritonavir rispetto alla continuazione del trattamento attuale nei pazienti con infezione da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha avuto un impatto significativo sulla storia naturale dell'infezione da HIV-1, ma la tossicità e la complessità della terapia limitano l'efficacia a lungo termine e rendono altamente desiderabili regimi HAART più semplici ma efficaci. Precedenti tentativi di "de-intensificare" la terapia a base di inibitori della proteasi (PI) interrompendo gli inibitori della trascrittasi inversa (RTI) dopo aver ottenuto la soppressione virale hanno incontrato un fallimento, probabilmente perché i livelli plasmatici della maggior parte dei PI somministrati individualmente sono troppo bassi per inibire la replicazione virale in modo coerente.

Ritonavir a basso dosaggio aumenta sostanzialmente i livelli plasmatici di lopinavir e lopinavir/ritonavir (LPV/r) è efficace come parte di una terapia di combinazione sia nei pazienti naïve che in quelli già trattati con PI. Inoltre, è noto che il lopinavir possiede un'elevata barriera genetica alla selezione della resistenza. La monoterapia con LPV/r potrebbe quindi avere la giusta combinazione di potenza, farmacocinetica favorevole ed elevata barriera genetica necessaria per sopprimere la replicazione virale e prevenire la selezione della resistenza al lopinavir. I risultati preliminari con la monoterapia LPV/r di "mantenimento" mostrano risultati interessanti ma sono necessari dati da studi randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne (CHRA) - Service d'Infectiologie
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Unité de Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Hôpital A. Michallon - Service des Maladies Infectieuses
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Interne
      • Marseille, Francia, 13020
        • Hôpital Nord - CISIH
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite - Unité Médicale CISIH
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital de l'Archet - Service d'Infectiologie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne 1
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital-Fondation Saint-Joseph - Service des Maladies Infectieuses
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) - Département d'Immunologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies Infectieuses
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital Civil - Hôpital de Jour du CISIH - Clinique Médicale A
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Hôpital Gustave Dron - Service des Maladies Infectieuses
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Sieropositività HIV-1 confermata
  • Trattamento antiretrovirale stabile da almeno 3 mesi
  • Carico HIV-1 ARN < 50 copie/mL da almeno 6 mesi
  • Modulo di consenso firmato
  • Nessuna storia di fallimento del trattamento (= carica virale > 1000 copie/mL) incluso un inibitore della proteasi
  • Nessuna infezione opportunistica nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Neutrofili < 750/mm3
  • Emoglobina < 8 g/dL
  • Piastrine < 60.000/mm3
  • Creatinina > 150 micromoli/L
  • SGOT > 5 NUL (limite superiore normale)
  • SGPT > 5 NUL
  • Attuale trattamento con IL-2
  • Infezione da HBV trattata o meno con lamivudina o tenofovir
  • Gravidanza o allattamento
  • Iscrizione a un altro studio non conforme all'assegnazione del gruppo di studio KALESOLO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semplificazione
I pazienti inclusi in questo braccio sono in monoterapia con Kaletra (Lopinavir/ritonavir) per 48 settimane
Droga: Lopinavir/ritonavir (farmaco)
Nessun intervento: Continua
I pazienti inclusi in questo braccio continuano il trattamento senza alcuna modifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale < 50 copie/mL a S48 senza alcuna modifica del trattamento antiretrovirale durante lo studio
Lasso di tempo: W48
W48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durabilità della risposta virale
Lasso di tempo: W48
W48
Evoluzione dei linfociti CD4
Lasso di tempo: W48
W48
Osservanza
Lasso di tempo: W48
W48
Tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: W48
W48
Cambiamenti quantitativi e qualitativi nei dati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: W48
W48
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: W48
W48
Valore predittivo del DNA provirale prima della semplificazione del trattamento
Lasso di tempo: W48
W48
Proporzione di pazienti che mostrano una lipodistrofia a J0 e S48
Lasso di tempo: W48
W48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc MEYNARD, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (Paris, France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEA-030
  • KALESOLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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