Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zjednodušení léčby pomocí LPV/r vs. současné pokračování léčby u pacientů infikovaných HIV (KALESOLO)

18. září 2013 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

48týdenní národní multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie hodnotící toleranci a účinnost zjednodušení léčby pomocí lopinaviru/ritonaviru versus pokračování současné léčby u pacientů infikovaných HIV s virovou zátěží nižší než 50 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců

Účelem této studie je porovnat účinnost a toleranci zjednodušení léčby monoterapií lopinavirem/ritonavirem oproti pokračování současné léčby u pacientů infikovaných HIV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) má významný dopad na přirozenou historii infekce HIV-1, ale toxicita a složitost terapie omezuje dlouhodobou účinnost a činí jednodušší, ale efektivní režimy HAART vysoce žádoucí. Předchozí pokusy o „deintenzifikaci“ terapie založené na inhibitoru proteázy (PI) vysazením inhibitorů reverzní transkriptázy (RTI) po dosažení virové suprese se setkaly se selháním, pravděpodobně proto, že plazmatické hladiny většiny jednotlivě podávaných PI jsou příliš nízké na to, aby trvale inhibovaly replikaci viru.

Nízká dávka ritonaviru podstatně zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru a lopinavir/ritonavir (LPV/r) je účinný jako součást kombinované terapie jak u naivních pacientů, tak u pacientů již dříve léčených PI. Dále je známo, že lopinavir má vysokou genetickou bariéru pro selekci rezistence. Monoterapie LPV/r by tak mohla mít správnou kombinaci účinnosti, příznivé farmakokinetiky a vysoké genetické bariéry potřebné k potlačení virové replikace a prevenci selekce rezistence na lopinavir. Předběžné výsledky s „udržovací“ monoterapií LPV/r ukazují zajímavé výsledky, ale jsou zapotřebí údaje z randomizovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74000
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne (CHRA) - Service d'Infectiologie
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Unité de Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Hôpital A. Michallon - Service des Maladies Infectieuses
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Interne
      • Marseille, Francie, 13020
        • Hôpital Nord - CISIH
      • Marseille, Francie, 13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite - Unité Médicale CISIH
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital de l'Archet - Service d'Infectiologie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne 1
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital-Fondation Saint-Joseph - Service des Maladies Infectieuses
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) - Département d'Immunologie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies Infectieuses
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpital Civil - Hôpital de Jour du CISIH - Clinique Médicale A
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Hôpital Gustave Dron - Service des Maladies Infectieuses
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francie, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Potvrzená HIV-1 séropozitivita
  • Antiretrovirová léčba stabilní minimálně 3 měsíce
  • Nálož HIV-1 ARN < 50 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Žádná historie selhání léčby (= virová zátěž > 1000 kopií/ml) včetně inhibitoru proteázy
  • Žádná oportunní infekce v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Neutrofily < 750/mm3
  • Hemoglobin < 8 g/dl
  • Krevní destičky < 60 000/mm3
  • Kreatinin > 150 mikromolů/l
  • SGOT > 5 NUL (normální horní limit)
  • SGPT > 5 NUL
  • Současná léčba IL-2
  • Infekce HBV léčená nebo neléčená lamivudinem nebo tenofovirem
  • Těhotenství nebo krmení
  • Zápis do jiného studia, které není v souladu se zadáním studijní skupiny KALESOLO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušení
Pacienti v tomto rameni jsou na monoterapii Kaletrou (Lopinavir/ritonavir) po dobu 48 týdnů
Lék: Lopinavir/ritonavir (lék)
Žádný zásah: Pokračování
Pacienti zařazení do tohoto ramene pokračují v léčbě bez jakýchkoli změn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s virovou náloží < 50 kopií/ml při S48 bez jakékoli úpravy antiretrovirové léčby během studie
Časové okno: W48
W48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost virové odpovědi
Časové okno: W48
W48
Evoluce lymfocytů CD4
Časové okno: W48
W48
Dodržování
Časové okno: W48
W48
Klinická a biologická tolerance
Časové okno: W48
W48
Kvantitativní a kvalitativní změny v datech kvality života
Časové okno: W48
W48
Poměr cena-efektivita
Časové okno: W48
W48
Prediktivní hodnota provirové DNA před zjednodušením léčby
Časové okno: W48
W48
Podíl pacientů vykazujících lipodystrofii v J0 a S48
Časové okno: W48
W48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc MEYNARD, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (Paris, France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA-030
  • KALESOLO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit