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LPV/r 治疗简化与 HIV 感染患者目前继续治疗的比较 (KALESOLO)

2013年9月18日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

一项为期 48 周的全国性多中心随机开放临床试验评估了洛匹那韦/利托那韦简化治疗与继续目前治疗的耐受性和疗效，用于病毒载量低于 50 拷贝/mL 至少 6 个月的 HIV 感染患者

本研究的目的是比较洛匹那韦/利托那韦单一疗法简化治疗与继续目前治疗对 HIV 感染患者的疗效和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 对 HIV-1 感染的自然病程产生了重大影响，但治疗的毒性和复杂性限制了长期疗效，因此非常需要更简单但有效的 HAART 疗法。 先前尝试通过在实现病毒抑制后停用逆转录酶抑制剂 (RTI) 来“去强化”基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的治疗，但均以失败告终，这可能是因为大多数单独给药的 PI 的血浆水平太低，无法持续抑制病毒复制。

低剂量利托那韦可显着提高洛匹那韦血浆水平，洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 作为联合疗法的一部分对未接受过 PI 的患者均有效。 此外，已知洛匹那韦对抗性选择具有高遗传屏障。 因此，LPV/r 单一疗法可以具有抑制病毒复制和防止选择洛匹那韦耐药性所需的效力、有利的药代动力学和高遗传屏障的正确组合。 “维持”LPV/r 单一疗法的初步结果显示出有趣的结果，但需要来自随机研究的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74000
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne (CHRA) - Service d'Infectiologie
      • Bondy、法国、93143
        • Hôpital Jean Verdier - Unité de Maladies Infectieuses
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Caen、法国、14033
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
      • Créteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
      • Garches、法国、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble、法国、38000
        • Hôpital A. Michallon - Service des Maladies Infectieuses
      • Le Kremlin-Bicetre、法国、94275
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Interne
      • Marseille、法国、13020
        • Hôpital Nord - CISIH
      • Marseille、法国、13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite - Unité Médicale CISIH
      • Montpellier、法国、34000
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Nice、法国、06200
        • Hôpital de l'Archet - Service d'Infectiologie
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne 1
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital-Fondation Saint-Joseph - Service des Maladies Infectieuses
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) - Département d'Immunologie
      • Rennes、法国、35000
        • Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies Infectieuses
      • Strasbourg、法国、67000
        • Hôpital Civil - Hôpital de Jour du CISIH - Clinique Médicale A
      • Tourcoing、法国、59200
        • Hôpital Gustave Dron - Service des Maladies Infectieuses
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
    • Martinique
      • Fort-de-France、Martinique、法国、97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 或 = 18 岁
  • 确认 HIV-1 血清阳性
  • 抗逆转录病毒治疗至少稳定 3 个月
  • 至少 6 个月后 HIV-1 ARN 载量 < 50 拷贝/mL
  • 签署同意书
  • 无治疗失败史（= 病毒载量 > 1000 拷贝/mL），包括蛋白酶抑制剂
  • 过去 6 个月内无机会性感染

排除标准：

  • 中性粒细胞 < 750/mm3
  • 血红蛋白 < 8 克/分升
  • 血小板 < 60,000/mm3
  • 肌酐 > 150 微摩尔/升
  • SGOT > 5 NUL（正常上限）
  • SGPT > 5 无效
  • 目前的 IL-2 治疗
  • 拉米夫定或替诺福韦治疗或不治疗 HBV 感染
  • 怀孕或喂养
  • 参加另一项不符合 KALESOLO 研究组分配的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简化
该组中的患者在 48 周内接受 Kaletra（洛匹那韦/利托那韦）单一疗法
药品：洛匹那韦/利托那韦（药物）
无干预：继续
该组中的患者继续接受治疗，没有任何变化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
S48 时病毒载量 < 50 拷贝/mL 且研究期间抗逆转录病毒治疗没有任何改变的患者百分比
大体时间：W48
W48

次要结果测量

结果测量
大体时间
病毒反应的持久性
大体时间：W48
W48
淋巴细胞CD4的进化
大体时间：W48
W48
遵守
大体时间：W48
W48
临床和生物学耐受性
大体时间：W48
W48
生活质量数据的量变和质变
大体时间：W48
W48
成本效益比
大体时间：W48
W48
治疗简化前原病毒 DNA 的预测价值
大体时间：W48
W48
在 J0 和 S48 表现出脂肪营养不良的患者比例
大体时间：W48
W48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

合作者

Abbott

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Luc MEYNARD, MD, PhD、Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (Paris, France)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月30日

首次发布 (估计)

2005年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月18日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMEA-030
  • KALESOLO

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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