FLARE: Favipiravir +/- Lopinavir: En RCT af tidlige antivirale midler (FLARE)

Inklusionskriterier:

1. Enhver voksen med følgende:

   • Symptomer, der er kompatible med COVID-19 sygdom (feber >37,8oC ved mindst én lejlighed OG enten hoste og/eller anosmi) inden for de første 5 dage efter symptomdebut
   • ELLER ALLE symptomer, der er kompatible med COVID-19 sygdom (kan omfatte, men er ikke begrænset til feber, hoste, åndenød, utilpashed, myalgi, hovedpine, forkølelse) og testet positiv for SARS-CoV-2 inden for de første 7 dage efter symptom begyndelse
   • ELLER ingen symptomer, men testet positiv for SARS-CoV-2 inden for de sidste 48 timer (dato/tidspunkt for test skal være inden for 48 timer efter tilmelding)
2. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 70 år inklusive ved screening
3. Villig og i stand til at tage daglige spytprøver
4. I stand til at give fuldt informeret samtykke og villig til at overholde forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i favipiravir og matchet placebo og i lopinavir/ritonavir og matchet placebo
2. Kronisk leversygdom ved screening (kendt cirrhose af enhver ætiologi, kronisk hepatitis (f. autoimmun, viral, steatohepatitis), cholangitis eller enhver kendt forhøjelse af leveraminotransferaser med ASAT eller ALAT > 3 X ULN)*
3. Kronisk nyresygdom (stadium 3 eller derover) ved screening: eGFR < 60 ml/min/1,73m2*
4. HIV-infektion, hvis ubehandlet, påviselig viral belastning eller på proteasehæmmerbehandling
5. Enhver klinisk tilstand, som investigator vurderer, ville gøre deltageren uegnet til forsøget
6. Samtidig medicin, der vides at interagere med favipiravir og matchet placebo, og med lopinavir/ritonavir og matchet placebo og indebærer risiko for toksicitet for deltageren
7. Aktuel alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse
8. Graviditet og/eller amning
9. Kvalificerede kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med en partner i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for det angivne tidspunkt efter sidste forsøgsbehandlingsdosis.

10. Deltagere, der er tilmeldt ethvert andet interventionslægemiddel- eller vaccineforsøg (samregistrering i observationsstudier er acceptabel).

    • I betragtning af vigtigheden af ​​tidlig behandling af COVID-19 for at påvirke viral belastning, vil fraværet af kronisk lever-/nyresygdom blive bekræftet verbalt af deltageren under præ-screening og screening/baselinebesøg. Sikkerhedsblodprøver vil blive indsamlet ved screening/baselinebesøg (dag 1), og testresultater vil blive undersøgt, så snart de bliver tilgængelige inden for 24 timer.