Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LPV/r:n hoidon yksinkertaistamisen vertailu nykyiseen hoidon jatkamiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla (KALESOLO)

keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

48 viikon kansallinen satunnaistettu avoin kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lopinaviirin/ritonaviirin hoidon yksinkertaistamisen sietokykyä ja tehokkuutta verrattuna nykyisen hoidon jatkamiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden viruskuormitus on alle 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lopinaviiri/ritonaviiri-monoterapian hoidon yksinkertaistamisen tehokkuutta ja sietokykyä nykyisen hoidon jatkamiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on vaikuttanut merkittävästi HIV-1-infektion luonnolliseen historiaan, mutta hoidon toksisuus ja monimutkaisuus rajoittavat pitkän aikavälin tehokkuutta ja tekevät yksinkertaisemmista mutta tehokkaista HAART-hoito-ohjelmista erittäin toivottavia. Aiemmat yritykset "de-tehostaa" proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvaa hoitoa lopettamalla käänteiskopioijaentsyymin estäjien (RTI) käyttö virussuppression saavuttamisen jälkeen epäonnistuivat luultavasti siksi, että useimpien yksittäin annettavien PI:iden plasmatasot ovat liian alhaiset estämään viruksen replikaatiota johdonmukaisesti.

Pieniannoksinen ritonaviiri nostaa merkittävästi lopinaviirin pitoisuutta plasmassa, ja lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) on tehokas osana yhdistelmähoitoa sekä aiemmin saaneilla että proteaasinestäjiä aiemmin käyttäneillä potilailla. Lisäksi lopinaviirin tiedetään olevan korkea geneettinen este resistenssin valinnalle. LPV/r-monoterapia voisi siten sisältää oikean yhdistelmän tehoa, suotuisaa farmakokinetiikkaa ja korkeaa geneettistä estettä, joka tarvitaan estämään viruksen replikaation ja estämään lopinaviiriresistenssin valikoituminen. Alustavat tulokset "ylläpito" LPV/r-monoterapiasta osoittavat mielenkiintoisia tuloksia, mutta tietoja satunnaistetuista tutkimuksista tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74000
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne (CHRA) - Service d'Infectiologie
      • Bondy, Ranska, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Unité de Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Saint-André - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Hôpital A. Michallon - Service des Maladies Infectieuses
      • Le Kremlin-Bicetre, Ranska, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Interne
      • Marseille, Ranska, 13020
        • Hôpital Nord - CISIH
      • Marseille, Ranska, 13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite - Unité Médicale CISIH
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hôpital de l'Archet - Service d'Infectiologie
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne 1
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital-Fondation Saint-Joseph - Service des Maladies Infectieuses
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) - Département d'Immunologie
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies Infectieuses
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hôpital Civil - Hôpital de Jour du CISIH - Clinique Médicale A
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Hôpital Gustave Dron - Service des Maladies Infectieuses
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Ranska, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • Vahvistettu HIV-1-seropositiivisuus
  • Antiretroviraalinen hoito on stabiili vähintään 3 kuukauden ajan
  • HIV-1 ARN -kuorma < 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden jälkeen
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Ei aiempia hoidon epäonnistumisia (= viruskuorma > 1000 kopiota/ml), mukaan lukien proteaasi-inhibiittori
  • Ei opportunistisia infektioita edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Neutrofiilit < 750/mm3
  • Hemoglobiini < 8 g/dl
  • Verihiutaleet < 60 000/mm3
  • Kreatiniini > 150 mikromoolia/l
  • SGOT > 5 NUL (normaali yläraja)
  • SGPT > 5 NUL
  • Nykyinen IL-2-hoito
  • Lamivudiinilla tai tenofoviirilla hoidettu tai ilman HBV-infektio
  • Raskaus tai ruokinta
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka ei ole KALESOLO-opintoryhmämääräyksen mukainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertaistaminen
Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat Kaletra-monoterapiaa (lopinaviiri/ritonaviiri) 48 viikon ajan
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (lääke)
Ei väliintuloa: Jatkui
Tähän haaraan kuuluvat potilaat jatkavat hoitoaan ilman muutoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml klo S48 ilman muutoksia antiretroviraaliseen hoitoon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: W48
W48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virusvasteen kesto
Aikaikkuna: W48
W48
Lymfosyyttien evoluutio CD4
Aikaikkuna: W48
W48
Noudattaminen
Aikaikkuna: W48
W48
Kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: W48
W48
Kvantitatiiviset ja laadulliset muutokset elämänlaatutiedoissa
Aikaikkuna: W48
W48
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: W48
W48
Proviraalisen DNA:n ennustearvo ennen hoidon yksinkertaistamista
Aikaikkuna: W48
W48
Niiden potilaiden osuus, joilla on lipodystrofia kohdissa J0 ja S48
Aikaikkuna: W48
W48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc MEYNARD, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (Paris, France)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMEA-030
  • KALESOLO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Lopinaviiri/ritonaviiri (lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa